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3세대 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 발굴한 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 기술특례 상장을 추진한다.

10월23일 업계에 따르면 제노스코는 전날 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 수는 630만주다. 상장 예정 주식 수는 4922만8386주다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.

제노스코는 3세대 폐암신약으로 유명한 렉라자를 발굴한 기업이다. 코스닥 상장사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립한 기업이다. 제노스코 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.

제노스코는 독자적인 신약 개발 플랫폼 '제노-키나아제'(GENO-Kinase·GENO-K)와 '제노-디그레이더'(GENO-Degrader·GENO-D)를 기반으로 다수의 신약 후보물질을 발굴하고 있다.

GENO-K는 인체 신호전달 단백질인 키나아제를 선택적으로 억제하는 신약 개발 연구 플랫폼이다. 비소세포폐암 치료제 렉라자, 면역 혈소판 감소증 치료제 '세비도플레닙', 특발성 폐섬유증 치료제 'GNS-3545' 등을 발굴하는 데 핵심적인 역할을 했다.

제노스코는 GENO-D 플랫폼을 통해서 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암·간암 치료제 등을 개발 중이다. 이 연구 플랫폼에서 발굴된 화합물은 동물모델에서 우수한 효능을 보여 제노스코의 차세대 성장동력으로 활용될 예정이다.

업계에 따르면 유한양행은 얀센으로부터 받게 될 로열티 중 60%를 수령한다. 나머지 40%는 오스코텍이 받는다. 오스코텍은 이를 자회사인 제노스코와 절반씩 나눠 가진다.

제노스코는 렉라자 이전을 통한 기술료와 로열티 등에 기반을 두고 신약 연구개발(R&D)을 지속할 전망이다.

오스코텍이 현재 중점적으로 다루고 있는 분야는 류마티즘 관절염(RA), 면역성 혈소판감소증(ITP), 급성골수성 백혈병(AXL) 등 희귀의약품 개발과 종양학(Oncology) 부문 디스커버리(후보물질 탐색)다. 특히 오스코텍은 3세대 EGFR 저해제 '렉라자'의 원개발사로 잘 알려져 있는 만큼 디스커버리 사업에서의 추가 성과에 관심이 모아진다. 

미국 시장에 진출한 첫 국산 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 원개발사 오스코텍이 '항암제 내성'에 초점을 둔 신약을 준비하고 있다.  

10월16일 오스코텍에 따르면 회사는 내성을 잡는 항암제에 초점을 맞춰 신약을 준비중이다. 기존 항암제는 암세포를 찾아내 직접 죽이는 방식으로 효과를 내지만 내성 문제 등으로 재발과 전이로 이어지는 경우가 많아 1·2·3차 치료제로 각기 개발되고 있다.  

회사는 세포 사멸 환경 자체가 그 치료제에 대한 저항성을 유도하는 원인이라는 사실이 간과되고 있다는 점에 착안, 기존 항암제에 내성이 생기지 않도록 하는 다양한 타깃의 저해제를 개발 중이다.  

세포독성 치료제가 일시적으로는 다수의 암세포를 제거하지만, 동시에 살아남은 극소수 암세포로 하여금 가장 원시적인 항스트레스 기전 중 하나인 배수성주기(ploidy cycle) 변화를 통해 궁극적으로 내성을 지닌 딸세포의 재증식(repopulation)을 유발한다는 것이 회사측 설명이다.  

윤태영 대표는 지난 15일 국가신약개발사업단(KDDF)과 한국제약바이오협회가 공동으로 개최한 '제약&바이오 혁신 파트너십 데이'에서 "현재 대부분의 항암제는 '어떻게 하면 정상 세포는 안 건드리고 암세포만 선택적으로 죽일 수 있을 것이냐'에 포커스를 맞추고 있다. 그럼에도 불구하고 대부분의 암은 다시 재발한다"며 "항암제 개발에 있어 내성 문제는 매우 중요한 부분이다. 그래서 내성 메커니즘에 대한 연구가 많이 이뤄지고 있지만 결과가 다 제각각"이라고 말했다.  

그는 "내성이 생기는 기전이 이렇게 제각기일 것인가, 어떤 근본적인 프로세스가 있는 것은 아닐까 생각을 하다가 '플로이디 사이클'(ploidy cycle)에 주목하게 됐다"며 "세포는 생존이 위협되는 환경에 놓여 지면 분열을 멈추고 폴리플로이드(polyploid·배수체)로 넘어가게 되는데, 여기서멈추지 않고 진화해 새로운 환경에 적응한 것들을 만들어낸다. 이때 스템셀(stem cell·줄기세포)가 만들어지고 스템셀은 이너 서프레션을 동반한다"고 했다.  

이어 "항암제 내성은 이러한 과정을 통해 생긴다는 가설을 세웠고, 이를 기반으로 배수성을 통해 재증식을 중개하는 여러 타깃에 대한 저해제 개발에 착수했다"며 "암세포를 죽이는 약이 아니라 플로이디 사이클의 어떤 스텝을 막는 약을 개발한다면 기존 항암제로 암은 죽이면서 그 약물로 인해 생기는 내성도 막을 수 있을 거란 컨셉"이라고 부연했다.  

이같은 기전으로 회사가 개발하고 있는 전임상 단계의 파이프라인 중 가장 진행이 빠른 물질은 EP2/4 이중 저해제인 'OCT-598'이다. 국내 바이오벤처 기업인 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 물질로 내년 초 임상1상에 들어간다. 

윤 대표는 "현재 많은 경쟁사가 'EP2', 'EP4'를 타깃하는 약물들을 개발하고 있는데 우리는 내성을 억제하는 컨셉으로 임상 방향을 세웠다. 'OCT-598' 외에도 플로이디 사이클과 관련한 서너 가지 타깃들에 대해 연구를 진행 중"이라며 "다만 단독으로는 항암 효과가 없다고 보고 현재 쓰이고 있는 표준 항암치료제와 병용하는 방향으로 갈 예정이다. 그랬을 때 암세포의 저항성 획득을 차단함으로써 종용의 재발을 최대한 지연시키거나 암의 완치까지도 가능하게 할 것으로 기대한다"고 전했다.  

한편, 윤 대표는 이 자리에서 저분자화합물 중심의 연구개발에 집중하고 있는 배경에 대해서도 언급했다.  

그는 "최근 새로운 모달리티들이 크게 주목받고 있지만 스몰몰리큘(small molecule·저분자 화학합성 의약품)만의 장점이 있다. 스몰몰리큘은 오랜기간 개발이 이뤄져 왔기 때문에 많은 노하우를 가지고 있고 개발 비용도 신규 모달리티에 비해 저렴하다"고 강조했다.  

그러며 "가장 중요한 것은 타깃 범위가 넓어지고 있다는 점이다. 과거 드러거블(druggable·의약품이 될 만한)하지 않다고 생각했던 많은 타깃들에 대한 약물 개발이가능해지고 있고, 스몰몰리큘로 접근이 가능해져 우리가 쫓아갈 수 있는 타깃들도 무궁무진하게 많이 남아있다"며 "스몰몰리큘로 할 수 있는 것들이 어마어마하게 확장되고 있다"고 덧붙였다.  

유한양행과 오스코텍이 급등 중이다. 최근 미국에서 병용요법에 포함돼 허가된 폐암신약 레이저티닙의 약가가 비슷한 메커니즘을 가진 선발약인 타그리소(오시머티닙)보다 비싸게 책정됐다는 보도가 나오면서다.

10월4일 오전 10시18분 현재 유한양행은 전일 대비 9400원(6.75%) 오른 14만8700원에, 오스코텍은 2450원(7.22%) 상승한 3만6400원에 각각 거래되고 있다.레이저티닙의 미국 약가가 타그리소보다 비싼 30정에 1만8000달러(약 2400만원)으로 책정됐다고 서울경제신문 등이 보도한 영향으로 보인다. 타그리소의 약가는 30정에 1만7000달러로 알려졌다.다만 유한양행 관계자는 “미국 약가는 보험사와 제약사의 협의에 따라 결정된다”며 “해당 보도대로 미국 약가가 결정됐는지 확인 중”이라고 말했다. 미국에서는 글로벌제약사인 얀센이 레이저티닙을 자사의 이중항체항암신약 아미반타맙과 묶어 병용요법으로 판매한다.레이저티닙은 얀센에 기술수출돼 아미반타맙과의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.레이저티닙은 유한양행이 오스코텍으로부터 개발·상업화 권리를 도입해 개발하다가 얀센에 글로벌 개발·상업화 권리를 이전했다. 국내에서는 단독요법으로 유한양행이 시판허가를 받아 렉라자라는 제품명으로 출시해 판매하고 있다.레이저티닙의 경쟁약인 타그리소는 2016년 단독요법으로 시판허가를 받았다.

오스코텍이 레이저티닙의 미국 FDA 승인으로 'K-블록버스터' 탄생이라는 쾌거를 이루면서 주목받고 있다.

대신증권은 9월15일 보고서에서 오스코텍에 대한 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 5만 9000원으로 제시했다.

이번 목표주가는 SOTP(Sum of the Parts) 방식으로 산출되었다. 레이저티닙의 신약 가치는 미국과 유럽 시장에서 1차 및 2차 치료제로서의 가치에 잔여 마일스톤 가치를 더해 약 2.16조원으로 추정되었다. 여기에 제노스코 등 보유 지분 가치를 더하고 순차입금을 반영하여 총 기업가치를 2.24조원으로 산정했다.

대신증권은 레이저티닙의 미국 FDA 승인을 시작으로 출시 국가 확대와 함께 마일스톤 수령이 이어질 것으로 전망하며, 오스코텍의 성장 가능성을 높게 평가했다.

오스코텍의 레이저티닙 FDA 승인은 국내 제약바이오 업계의 위상을 높이는 동시에, 오스코텍의 미래 성장 가능성을 더욱 밝게 했다.

이번 대신증권의 긍정적인 분석은 투자자들에게 오스코텍에 대한 투자 매력을 더욱 부각시킬 것으로 예상된다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 원개발사인 오스코텍과 제노스코가 수백억 원의 자금을 확보하게 됐다. 양사는 두둑한 연구 자금을 확보한 만큼 향후 연구개발(R&D)에 탄력을 받을 전망이다.

8월21일 제약, 바이오 업계에 따르면 FDA는 20일(한국시간) 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.

국내 제약사가 개발한 항암제가 글로벌 빅파마에 기술수출 해 FDA 승인과 상용화까지 이어진 첫 사례다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발된 3세대 항암제 신약이다. 유한양행이 2018년 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 12억5500만 달러(약 1조7000억 원) 규모로 기술수출했다. 계약에 따라 유한양행이 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료)과 판매 로열티를 받으면 해당 금액의 60%를 갖고 오스코텍과 제노스코가 20%씩 나눠 갖는다.

렉라자 승인으로 원개발사인 오스코텍과 자회사인 제노스코도 수혜를 받을 전망이다. 렉라자는 제노스코가 개발해 전임상 단계에서 유한양행에 기술을 이전한 물질이다. 이후 유한양행이 물질 최적화와 공정개발을 해 얀센에 기술이전 했고 렉라자의 허가를 이끌었다.

이번 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 6000만 달러(약 820억 원) 규모의 마일스톤을 받고, 향후 판매에 따른 별도의 로열티도 받는다. 존슨앤존슨은 렉라자와 리브리반트의 병용요법의 매출을 50억 달러(약 6조6000억 원) 이상으로 전망하고 있다. 유한양행의 로열티 비율은 공개되지 않았지만, 업계에서는 일반적으로 매출 대비 10~15%로 추정한다.

이에 따라 렉라자의 매출을 병용요법 전체의 절반인 25억 달러로 가정하고 로열티 10%를 적용하면 유한양행은 얀센으로부터 매년 2억5000만 달러(약 3333억 원)의 로열티를 받는다. 이 중 60%인 약 2000억 원을 유한양행이 가져간다. 나머지 40%를 오스코텍과 제노스코가 절반씩 나눠 약 1000억 원을 받는다. 오스코텍과 제노스코는 렉라자의 판매 로열티로 매년 수백 수천억 원을 확보하는 셈이다.

신약 개발에 수천억 원이 들지만, 안정적인 자금을 확보하며 연구에만 집중할 수 있게 됐다. 이에 따라 향후 연구개발에도 탄력을 받을 전망이다.

오스코텍은 현재 류마티스 관절염(임상 2a상 완료), 면역혈소판감소증(임상 2상 완료), 급성백혈병(임상 1a상 완료), 알츠하이머(임상 1a상) 신약 개발에 집중하고 있다. 

오스코텍의 자회사인 제노스코는 신약개발 플랫폼  GENO-Kinase(GENO-K), GENO-Degrader(GENO-D)을 기반으로 신약을 연구 중이다. 오스코텍과 함께 연구 중인 면역혈소판감소증 치료제를 제외하고 특발성폐섬유증 치료제 GNS-3545(전임상)와 폐암, 간암 등 다양한 암종 대상 GNS-4699(전임상)를 개발하고 있다.

업계 관계자는 “바이오벤처의 원천 기술이 바탕인 성공적인 오픈이노베이션 사례다. 제노스코와 오스코텍은 얀센으로부터 성공 보수 마일스톤 외 로열티도 수령할 것으로 예상되며 이를 통해 후보 파이프라인 개발에 집중할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 15.54억으로 전년동기대비 13.67% 감소. 영업이익은 73.69억 적자로 69.13억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 73.46억 적자로 38.85억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 26.16억으로 11.29% 감소. 전년동기대비 영업이익은 153.44억 적자로 144.34억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 139.84억 적자로 100.19억 적자에서 적자폭 확대. 

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3월21일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.

오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다.

윤태영 오스코텍 대표는 “해외 제약바이오기업들은 세비도플레닙의 우수한 효능뿐만 아니라, 경쟁약물대비 어지러움이나 구토 등의 부작용비율이 현저히 낮다는 점에도 주목하고 있다”라면서 “글로벌 기술이전 등을 통해 빠른 시일 내에 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 가벼운 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만 명 당 1~12명 정도 발병하는 것으로 알려져 있다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.

작년 연결기준 매출액은 49.51억으로 전년대비 21.93% 감소. 영업이익은 326.55억 적자로 286.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 284.90억 적자로 277.74억 적자에서 적자폭 확대. 

신약개발사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 영위하는 업체. 신약개발사업의 경우 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발하며, 알츠하이머성 치매 등의 퇴행성 뇌질환 치료 항체도 개발중. 최대주주는 김정근 외(12.88%). 

2022년 연결기준 매출액은 50.62억으로 전년대비 29.70% 증가. 영업이익은 286.38억 적자로 280.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은277.74억 적자로 285.90억 적자에서 적자폭 축소.

2008년 10월28일 1222원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월8일 69026원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 후 2022년 11월4일 15850원에서 마무리한 이후 작년 8월1일 36000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월4일 18000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 8월21일 45850원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 30100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 31350원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 34500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 38000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.