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유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 원개발사인 오스코텍과 제노스코가 수백억 원의 자금을 확보하게 됐다. 양사는 두둑한 연구 자금을 확보한 만큼 향후 연구개발(R&D)에 탄력을 받을 전망이다.

8월21일 제약, 바이오 업계에 따르면 FDA는 20일(한국시간) 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.

국내 제약사가 개발한 항암제가 글로벌 빅파마에 기술수출 해 FDA 승인과 상용화까지 이어진 첫 사례다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발된 3세대 항암제 신약이다. 유한양행이 2018년 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 12억5500만 달러(약 1조7000억 원) 규모로 기술수출했다. 계약에 따라 유한양행이 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료)과 판매 로열티를 받으면 해당 금액의 60%를 갖고 오스코텍과 제노스코가 20%씩 나눠 갖는다.

렉라자 승인으로 원개발사인 오스코텍과 자회사인 제노스코도 수혜를 받을 전망이다. 렉라자는 제노스코가 개발해 전임상 단계에서 유한양행에 기술을 이전한 물질이다. 이후 유한양행이 물질 최적화와 공정개발을 해 얀센에 기술이전 했고 렉라자의 허가를 이끌었다.

이번 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 6000만 달러(약 820억 원) 규모의 마일스톤을 받고, 향후 판매에 따른 별도의 로열티도 받는다. 존슨앤존슨은 렉라자와 리브리반트의 병용요법의 매출을 50억 달러(약 6조6000억 원) 이상으로 전망하고 있다. 유한양행의 로열티 비율은 공개되지 않았지만, 업계에서는 일반적으로 매출 대비 10~15%로 추정한다.

이에 따라 렉라자의 매출을 병용요법 전체의 절반인 25억 달러로 가정하고 로열티 10%를 적용하면 유한양행은 얀센으로부터 매년 2억5000만 달러(약 3333억 원)의 로열티를 받는다. 이 중 60%인 약 2000억 원을 유한양행이 가져간다. 나머지 40%를 오스코텍과 제노스코가 절반씩 나눠 약 1000억 원을 받는다. 오스코텍과 제노스코는 렉라자의 판매 로열티로 매년 수백 수천억 원을 확보하는 셈이다.

신약 개발에 수천억 원이 들지만, 안정적인 자금을 확보하며 연구에만 집중할 수 있게 됐다. 이에 따라 향후 연구개발에도 탄력을 받을 전망이다.

오스코텍은 현재 류마티스 관절염(임상 2a상 완료), 면역혈소판감소증(임상 2상 완료), 급성백혈병(임상 1a상 완료), 알츠하이머(임상 1a상) 신약 개발에 집중하고 있다. 

오스코텍의 자회사인 제노스코는 신약개발 플랫폼  GENO-Kinase(GENO-K), GENO-Degrader(GENO-D)을 기반으로 신약을 연구 중이다. 오스코텍과 함께 연구 중인 면역혈소판감소증 치료제를 제외하고 특발성폐섬유증 치료제 GNS-3545(전임상)와 폐암, 간암 등 다양한 암종 대상 GNS-4699(전임상)를 개발하고 있다.

업계 관계자는 “바이오벤처의 원천 기술이 바탕인 성공적인 오픈이노베이션 사례다. 제노스코와 오스코텍은 얀센으로부터 성공 보수 마일스톤 외 로열티도 수령할 것으로 예상되며 이를 통해 후보 파이프라인 개발에 집중할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 15.54억으로 전년동기대비 13.67% 감소. 영업이익은 73.69억 적자로 69.13억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 73.46억 적자로 38.85억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 26.16억으로 11.29% 감소. 전년동기대비 영업이익은 153.44억 적자로 144.34억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 139.84억 적자로 100.19억 적자에서 적자폭 확대. 

다양한 파이프라인 보유와 폐암 신약 '렉라자' 미국 FDA 허가 기대감에 오스코텍(039200) 주가가 강세다.

7월1일 한국거래소에 따르면 이날 오스코텍은 전 거래일 대비 3850원(10.25%) 오른 4만1400원에 거래를 마감했다.

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'와 미국 얀센의 '리브리반트' 병용요법은 현재 미국 FDA의 심사를 받고 있다. 렉라자는 과거 오스코텍이 유한양행으로 기술이전한 물질이다. FDA 허가 여부는 오는 8월21일까지 나올 예정이다. 렉라자 승인이 이뤄진다면 연내 글로벌 매출 발생과 로열티 수령도 가능할 것이란 전망이다.

오스코텍은 폐암, 혈액암, 위암 등을 치료하는 차세대 암 치료제 개발에 주력하고 있다. 미국 FDA 허가 승인 시 오스코텍은 해외 시장에서도 수익 창출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

오스코텍은 합성신약, 기능성 소재, 치과용 골이식재 사업을 하는 업체이다. 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으 로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발했다.

한편 대신증권은 지난 4월2일 오스코텍에 대해 글로벌 빅파마로부터 로열티를 받는 국내 최초의 바이오기업이 될 것으로 기대된다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4만원을 제시했다.

이희영 대신증권 연구원은 ”오스코텍은 유한양행의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통해 개발 중이던 신약의 상업화에 성공했다“며 ”아미반타맙·레이저티닙 병용요법이 미 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 상정돼 글로벌 진출도 앞두고 있다“고 전했다.

그는 "이에 따라 국내 바이오텍 최초로 시판 신약의 국내 및 글로벌 매출에 따른 판매 로열티를 수령할 것으로 예상된다"며 "올해부터 국내 1차 치료제로 출시한 렉라자 보험 등재에 따라 연간 90억원의 로열티를 유한양행으로부터 수령할 것"이라고 전망했다.

아미반타맙·레이저티닙 병용요법은 유한양행으로부터 레이저티닙을 도입한 얀센 주도로 미국 내 상업화가 추진되고 있다. 이 연구원은 ”8월 내 해당 병용요법이 FDA로부터 승인을 받으면 4분기 중 미국 출시에 따른 마일스톤(기술료) 2억4000만달러가 유입될 것“이라며 ”일정대로 마일스톤을 수령하면 오스코텍은 올해 흑자전환도 가능할 전망“이라고 내다봤다.

후속 신약 개발도 속도를 내고 있다. SKY저해제 세비도플레닙은 면역혈소판감소증 환자 대상의 임상에서 안전성을 확인하고 3월25일 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 글로벌 판권 매각을 위한 파트너십이 논의되고 있다고 대신증권은 전했다.

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3월21일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.

오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다.

윤태영 오스코텍 대표는 “해외 제약바이오기업들은 세비도플레닙의 우수한 효능뿐만 아니라, 경쟁약물대비 어지러움이나 구토 등의 부작용비율이 현저히 낮다는 점에도 주목하고 있다”라면서 “글로벌 기술이전 등을 통해 빠른 시일 내에 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 가벼운 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만 명 당 1~12명 정도 발병하는 것으로 알려져 있다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.

작년 연결기준 매출액은 49.51억으로 전년대비 21.93% 감소. 영업이익은 326.55억 적자로 286.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 284.90억 적자로 277.74억 적자에서 적자폭 확대. 

신약개발사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 영위하는 업체. 신약개발사업의 경우 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발하며, 알츠하이머성 치매 등의 퇴행성 뇌질환 치료 항체도 개발중. 최대주주는 김정근 외(12.88%). 

2022년 연결기준 매출액은 50.62억으로 전년대비 29.70% 증가. 영업이익은 286.38억 적자로 280.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은277.74억 적자로 285.90억 적자에서 적자폭 축소.

2008년 10월28일 1222원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월8일 69026원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 후 2022년 11월4일 15850원에서 마무리한 이후 작년 8월1일 36000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월4일 18000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 8월21일 45850원에서 고점을 찍고 밀렸으나 22일 35550원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 39600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 41250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 45400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 50000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.