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오스코텍(039200)이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 권리를 통해 글로벌 마일스톤과 첫 로열티를 확보할 것으로 기대된다. 렉라자는 올해 FDA 품목허가가 유력한 만큼 오스코텍 실적 역시 올해부터 폭발적으로 성장해 내후년 매출 1000억원 돌파가 예상된다. 

7월8일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤드존슨이 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청한 렉라자·리브리반트 병용요법 허가에 대한 최종 결과가 8월 내 나올 전망이다. 

오스코텍은 렉라자 원개발사 제노스코의 모회사다. 2015년 전임상 단계 물질인 렉라자를 유한양행에 기술을 이전한 바 있다. 이후 유한양행은 렉라자 개발을 이어갔으며 2018년 존슨앤존슨 자회사인 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 

이에 따라 오스코텍은 렉라자 개발 단계별 기술료(마일스톤)를 확보한다. 마일스톤은 유한양행과 오스코텍이 약 6대4 비율로 나눠 갖는다. 렉라자 허가가 이뤄지는 경우 오스코텍은 마일스톤을 확보하며 이에 따라 올해 실적도 큰 폭으로 증가할 전망이다. 

금융정보업체 Fn가이드에 따르면 오스코텍은 올해 425억원의 매출을 기록할 것으로 전망된다. 재작년과 작년 매출 51억원, 50억원에 비해 8배 이상 증가한 것이다. 올해 매출이 대폭 증가하는 것은 렉라자 허가에 따른 마일스톤 약 400억원 가량이 반영될 것으로 예상되기 때문이다. 

수익 측면에서도 개선이 이뤄지면서 영업이익이 적자에서 흑자 전환할 것으로 전망된다. 오스코텍은 지난해 327억원의 적자를 기록했는데, 올해는 영업이익 35억원으로 흑자 전환이 기대된다. 

오스코텍 관계자는 “업계에 따르면 올해 렉라자 품목허가가 점쳐지면서 따라 매출 예상치가 전년이 비해 크게 높아졌다”라며 “이미 기술수출된 물질이기 때문에 구체적인 품목허가 일정 등에 대해서는 알기가 어려운 상황”이라고 말했다. 

일반적으로 마일스톤을 수령하는 경우 매출과 영업이익이 일시적으로 상승하고 이후엔 다시 하락하는 모습을 보인다. 하지만 오스코텍의 실적은 꾸준히 상승세를 보일 것으로 예상된다. 렉라자의 단계별 기술료 뿐 아니라 ‘판매 로열티’가 지속적으로 확보되기 때문이다. 판매 로열티는 개발 및 시판시 일시적으로 획득하는 마일스톤과 별개로 이뤄진 계약이며, 판매 금액에 따라 지속적으로 지급받을 수 있다. 

오스코텍 관계자는 “예상대로 올해 8월 말쯤 렉라자 품목허가가 이뤄지고 판매가 4분기부터  이뤄지는 경우 판매 로열티는 즉각적으로 발생해 실적에 반영될 것”이라고 설명했다. 

대신증권에 따르면 오스코텍은 향후 3년 뒤부터 약 400억원 안팎의 로열티를 매년 꾸준히 획득한다. 구체적으로 살펴보면 올해 4분기에 첫 글로벌 판매 로열티 11억원을 수령한다. 이후 내년엔 약 250억원, 내후년엔 438억원의 마일스톤을 받을 것으로 추정된다. 

누적 로열티 금액으로 봤을 때 2027년엔 1107억원으로 늘어나며, 이후 2030년에는 오스코텍으로 귀속 되는 수익은 2183억원으로 예측됐다. 

안정적인 판매 로열티를 바탕으로 매출도 빠르게 상승한다. 오스코텍의 매출 추정치는 2025년 830억원, 2026년 1125억원으로 1000억원의 벽도 무난하게 돌파할 것으로 예상된다. 

같은 기간 영업이익도 405억원, 625억원으로 증가할 것으로 보인다. 영업이익률은 올해 첫 흑자 전환에 이어 내년 48%, 내후년 55%까지 높아질전망이다. 일반적인 제조업 평균 수익률이 7~10% 수준으로 알려져 있는데, 이와 비교해봤을 때 효율적인 수익을 확보한 것이다. 

이밖에도 렉라자는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(S768I, L861Q, G719X) 비소세포폐암 환자에 대한 효과 확인, 단독요법 효과 확인 등 적응증 확대가 예상되는 만큼 오스코텍이 확보할 수 있는 마일스톤과 로열티는 더 증가할 가능성도 있다. 

오스코텍은 렉라자를 통해 확보한 수익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조까지 완성시킨다는 방침이다. 

오스코텍 관계자는 “아직 논의하기 이른 시점이지만 앞으로 확보되는 자금은 개발 중인 파이프라인 연구에 사용될 예정”이라며 “구체적으로 어떤 파이프라인에 더 많이 투자할지 등은 향후 계획을 세울 것”이라고 말했다. 

07월 03일 대신증권의 이희영 애널리스트는 오스코텍에 대해 "24년 8월내 레이저티닙+아미반타맙 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 발표될 예정이며, 승인 가능성은 높음. 그 이유는 1) MARIPOSA 임상 3상 성공, 2) FDA 우선심사 대상 선정, 3) 24년 3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 CRL 수령 가능성이 낮을것으로 추정되기 때문. 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중. 투자의견 매수, 목표주가 59,000원으로 상향."이라고 분석하며, 투자의견 'BUY', 목표주가 '59,000원'을 제시했다.

7월1일 한국거래소에 따르면 이날 오스코텍은 전 거래일 대비 3850원(10.25%) 오른 4만1400원에 거래를 마감했다.

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'와 미국 얀센의 '리브리반트' 병용요법은 현재 미국 FDA의 심사를 받고 있다. 렉라자는 과거 오스코텍이 유한양행으로 기술이전한 물질이다. FDA 허가 여부는 오는 8월21일까지 나올 예정이다. 렉라자 승인이 이뤄진다면 연내 글로벌 매출 발생과 로열티 수령도 가능할 것이란 전망이다.

오스코텍은 폐암, 혈액암, 위암 등을 치료하는 차세대 암 치료제 개발에 주력하고 있다. 미국 FDA 허가 승인 시 오스코텍은 해외 시장에서도 수익 창출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

오스코텍은 합성신약, 기능성 소재, 치과용 골이식재 사업을 하는 업체이다. 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으 로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발했다.

한편 대신증권은 지난 4월2일 오스코텍에 대해 글로벌 빅파마로부터 로열티를 받는 국내 최초의 바이오기업이 될 것으로 기대된다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4만원을 제시했다.

이희영 대신증권 연구원은 ”오스코텍은 유한양행의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통해 개발 중이던 신약의 상업화에 성공했다“며 ”아미반타맙·레이저티닙 병용요법이 미 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 상정돼 글로벌 진출도 앞두고 있다“고 전했다.

그는 "이에 따라 국내 바이오텍 최초로 시판 신약의 국내 및 글로벌 매출에 따른 판매 로열티를 수령할 것으로 예상된다"며 "올해부터 국내 1차 치료제로 출시한 렉라자 보험 등재에 따라 연간 90억원의 로열티를 유한양행으로부터 수령할 것"이라고 전망했다.

아미반타맙·레이저티닙 병용요법은 유한양행으로부터 레이저티닙을 도입한 얀센 주도로 미국 내 상업화가 추진되고 있다. 이 연구원은 ”8월 내 해당 병용요법이 FDA로부터 승인을 받으면 4분기 중 미국 출시에 따른 마일스톤(기술료) 2억4000만달러가 유입될 것“이라며 ”일정대로 마일스톤을 수령하면 오스코텍은 올해 흑자전환도 가능할 전망“이라고 내다봤다.

후속 신약 개발도 속도를 내고 있다. SKY저해제 세비도플레닙은 면역혈소판감소증 환자 대상의 임상에서 안전성을 확인하고 3월25일 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 글로벌 판권 매각을 위한 파트너십이 논의되고 있다고 대신증권은 전했다.

오스코텍(039200)의 미국 자회사 제노스코는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 ‘AA, AA’ 등급을 획득했다고 4월25일 밝혔다. 

제노스코는 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 나이스 평가정보와 한국생명과학연구원으로부터 각각 AA 등급을 받았다. 이번 기평 결과를 기반으로 올해 3분기 내 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡고 있다. 

제노스코는 2008년 미국 보스턴에 R&D 센터를 설립하고 독자적인 신약개발 플랫폼인 GENO-Kinase(이하 GENO-K)와 GENO-Degrader(이하 GENO-D)을 기반으로 다수의 신약후보물질을 발굴했다. 

GENO-K는 인체 신호전달 단백질인 카이네이즈를 선택적으로 억제하는 신약개발 연구 플랫폼이다. GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(상품명: 렉라자), 면역 혈소판감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘GNS-3545’ 등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. 

특히 레이저티닙은 유한양행(000100)을 거쳐 미국 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사인 얀센(Janssen)에 2018년 기술이전 됐다. 레이저티닙은 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를 받고, 2023년 말 미국과 유럽 규제당국에 신약 허가 신청을 완료했다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사지정을 받아 심사기간이 6개월로 단축됐다. 

GENO-D 플랫폼을 통해서는 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암 및간암 치료제 등을 개발 중이다. 해당 화합물은 동물 모델에서 우수한 효능을 보인 만큼 회사의 차세대 성장동력으로 활용될 예정이다. 

고종성 제노스코 대표는 “고유 신약개발 플랫폼을 통해 다수의 신약 후보물질을 발굴한 성과를 인정받아 기쁘다”며 “향후 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 허가된 신약을 확보하고, 이중 최소 하나는 지역 판권을 소유해 직접 상업화하기 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 10.62억으로 전년동기대비 7.57% 감소. 영업이익은 79.75억 적자로 75.22억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 66.38억 적자로 60.41억 적자에서 적자폭 확대. 

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3월21일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.

오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다.

윤태영 오스코텍 대표는 “해외 제약바이오기업들은 세비도플레닙의 우수한 효능뿐만 아니라, 경쟁약물대비 어지러움이나 구토 등의 부작용비율이 현저히 낮다는 점에도 주목하고 있다”라면서 “글로벌 기술이전 등을 통해 빠른 시일 내에 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 가벼운 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만 명 당 1~12명 정도 발병하는 것으로 알려져 있다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.

작년 연결기준 매출액은 49.51억으로 전년대비 21.93% 감소. 영업이익은 326.55억 적자로 286.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 284.90억 적자로 277.74억 적자에서 적자폭 확대. 

신약개발사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 영위하는 업체. 신약개발사업의 경우 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발하며, 알츠하이머성 치매 등의 퇴행성 뇌질환 치료 항체도 개발중. 최대주주는 김정근 외(12.88%). 

2022년 연결기준 매출액은 50.62억으로 전년대비 29.70% 증가. 영업이익은 286.38억 적자로 280.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은277.74억 적자로 285.90억 적자에서 적자폭 축소.

2008년 10월28일 1222원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월8일 69026원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 후 2022년 11월4일 15850원에서 마무리한 이후 작년 8월1일 36000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월4일 18000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 7월10일 44600원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 41300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 43000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 47300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 52000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.