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다양한 파이프라인 보유와 폐암 신약 '렉라자' 미국 FDA 허가 기대감에 오스코텍(039200) 주가가 강세다.

7월1일 한국거래소에 따르면 이날 오스코텍은 전 거래일 대비 3850원(10.25%) 오른 4만1400원에 거래를 마감했다.

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'와 미국 얀센의 '리브리반트' 병용요법은 현재 미국 FDA의 심사를 받고 있다. 렉라자는 과거 오스코텍이 유한양행으로 기술이전한 물질이다. FDA 허가 여부는 오는 8월21일까지 나올 예정이다. 렉라자 승인이 이뤄진다면 연내 글로벌 매출 발생과 로열티 수령도 가능할 것이란 전망이다.

오스코텍은 폐암, 혈액암, 위암 등을 치료하는 차세대 암 치료제 개발에 주력하고 있다. 미국 FDA 허가 승인 시 오스코텍은 해외 시장에서도 수익 창출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

오스코텍은 합성신약, 기능성 소재, 치과용 골이식재 사업을 하는 업체이다. 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으 로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발했다.

한편 대신증권은 지난 4월2일 오스코텍에 대해 글로벌 빅파마로부터 로열티를 받는 국내 최초의 바이오기업이 될 것으로 기대된다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4만원을 제시했다.

이희영 대신증권 연구원은 ”오스코텍은 유한양행의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통해 개발 중이던 신약의 상업화에 성공했다“며 ”아미반타맙·레이저티닙 병용요법이 미 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 상정돼 글로벌 진출도 앞두고 있다“고 전했다.

그는 "이에 따라 국내 바이오텍 최초로 시판 신약의 국내 및 글로벌 매출에 따른 판매 로열티를 수령할 것으로 예상된다"며 "올해부터 국내 1차 치료제로 출시한 렉라자 보험 등재에 따라 연간 90억원의 로열티를 유한양행으로부터 수령할 것"이라고 전망했다.

아미반타맙·레이저티닙 병용요법은 유한양행으로부터 레이저티닙을 도입한 얀센 주도로 미국 내 상업화가 추진되고 있다. 이 연구원은 ”8월 내 해당 병용요법이 FDA로부터 승인을 받으면 4분기 중 미국 출시에 따른 마일스톤(기술료) 2억4000만달러가 유입될 것“이라며 ”일정대로 마일스톤을 수령하면 오스코텍은 올해 흑자전환도 가능할 전망“이라고 내다봤다.

후속 신약 개발도 속도를 내고 있다. SKY저해제 세비도플레닙은 면역혈소판감소증 환자 대상의 임상에서 안전성을 확인하고 3월25일 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 글로벌 판권 매각을 위한 파트너십이 논의되고 있다고 대신증권은 전했다.

유진투자증권에서 5월31일 오스코텍(039200)에 대해 "하반기가 기대된다"라며 투자의견을 'BUY'로 제시하였고, 아울러 목표주가로는 53,000원을 내놓았다. 유진투자증권 권해순 애널리스트가 동종목에 대하여 이번에 제시한 'BUY'의견은 유진투자증권에서 7개월만에 매매의견을 새롭게 조정하는 것으로 직전 매매의견을 그대로 유지하는 것이다. 그리고 최근 분기내 발표된 전체 증권사 리포트의 컨센서스와 비교를 해볼 경우에 오늘 발표된 투자의견은 대체적으로 평균치에 해당하는 수준으로, 이번 의견은 동종목에 대한 전체적인 흐름에서 크게 벗어나지 않은 것으로 분석되고 있다. 목표주가의 추이를 살펴보면 과거 상향조정되어오던 패턴이 최근 두차례 연속 같은 수준에 머물고 있는 모습이다. 

유진투자증권의 동종목에 대한 최근 1년동안의 투자의견은 전체적으로 큰 변화없이 유지되고 있다. 목표주가는 2023년5월 38,000원이 저점으로 제시된 이후 이번에 발표된 53,000원까지 꾸준하게 상향조정되어 왔다. 오늘 유진투자증권에서 발표된 'BUY'의견 및 목표주가 53,000원은 전체 컨센서스 대비해서 대체적으로 평균치에 해당하는 수준으로, 이번 의견은 동종목에 대한 전체적인 흐름에서 크게 벗어나지 않은 것으로 파악되며 목표가평균 대비 14% 초과하고 있는 것으로 집계되었다.  참고로 최근 증권사 매매의견 중에서 제일 보수적인 의견을 제시한 대신증권은 투자의견 'BUY(신규)'에 목표주가 40,000원을 제시한 바 있다. 

오스코텍(039200)의 미국 자회사 제노스코는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 ‘AA, AA’ 등급을 획득했다고 4월25일 밝혔다. 

제노스코는 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 나이스 평가정보와 한국생명과학연구원으로부터 각각 AA 등급을 받았다. 이번 기평 결과를 기반으로 올해 3분기 내 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡고 있다. 

제노스코는 2008년 미국 보스턴에 R&D 센터를 설립하고 독자적인 신약개발 플랫폼인 GENO-Kinase(이하 GENO-K)와 GENO-Degrader(이하 GENO-D)을 기반으로 다수의 신약후보물질을 발굴했다. 

GENO-K는 인체 신호전달 단백질인 카이네이즈를 선택적으로 억제하는 신약개발 연구 플랫폼이다. GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(상품명: 렉라자), 면역 혈소판감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘GNS-3545’ 등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. 

특히 레이저티닙은 유한양행(000100)을 거쳐 미국 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사인 얀센(Janssen)에 2018년 기술이전 됐다. 레이저티닙은 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를 받고, 2023년 말 미국과 유럽 규제당국에 신약 허가 신청을 완료했다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사지정을 받아 심사기간이 6개월로 단축됐다. 

GENO-D 플랫폼을 통해서는 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암 및간암 치료제 등을 개발 중이다. 해당 화합물은 동물 모델에서 우수한 효능을 보인 만큼 회사의 차세대 성장동력으로 활용될 예정이다. 

고종성 제노스코 대표는 “고유 신약개발 플랫폼을 통해 다수의 신약 후보물질을 발굴한 성과를 인정받아 기쁘다”며 “향후 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 허가된 신약을 확보하고, 이중 최소 하나는 지역 판권을 소유해 직접 상업화하기 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다. 

대신증권은 4월2일 오스코텍에 대해 글로벌 빅파마로부터 로열티를 받는 국내 최초의 바이오기업이 될 것으로 기대된다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4만원을 새롭게 제시했다.

이희영 대신증권 연구원은 ”오스코텍은 유한양행의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통해 개발 중이던 신약의 상업화에 성공했다“며 ”아미반타맙·레이저티닙 병용요법이 미 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 상정돼 글로벌 진출도 앞두고 있다“고 말했다.

아미반타맙·레이저티닙 병용요법은 유한양행으로부터 레이저티닙을 도입한 얀센 주도로 미국 내 상업화가 추진되고 있다. 이 연구원은 ”8월 내 해당 병용요법이 FDA로부터 승인을 받으면 4분기 중 미국 출시에 따른 마일스톤(기술료) 2억4000만달러가 유입될 것“이라며 ”일정대로 마일스톤을 수령하면 오스코텍은 올해 흑자전환도 가능할 전망“이라고 내다봤다.

후속 신약 개발도 속도를 내고 있다. SKY저해제 세비도플레닙은 면역혈소판감소증 환자 대상의 임상에서 안전성을 확인하고 지난달 25일 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 글로벌 판권 매각을 위한 파트너십이 논의되고 있다고 대신증권은 전했다.이 연구원은 “알츠하이머 치료 후보물질인 ADEL-Y01의 글로벌 임상 1상도 시작돼 2026년 완료될 예정”이라고 소개했다.

올 1분기 연결기준 매출액은 10.62억으로 전년동기대비 7.57% 감소. 영업이익은 79.75억 적자로 75.22억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 66.38억 적자로 60.41억 적자에서 적자폭 확대. 

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3월21일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.

오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다.

윤태영 오스코텍 대표는 “해외 제약바이오기업들은 세비도플레닙의 우수한 효능뿐만 아니라, 경쟁약물대비 어지러움이나 구토 등의 부작용비율이 현저히 낮다는 점에도 주목하고 있다”라면서 “글로벌 기술이전 등을 통해 빠른 시일 내에 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 가벼운 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만 명 당 1~12명 정도 발병하는 것으로 알려져 있다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.

미국 식품의약국(FDA)이 렉라자(레이저티닙)·리브리반트 병용요법에 대한 우선심사에 돌입하면서 렉라자의 원개발사인 오스코텍(039200)이 올해 손익분기점(BEP)에 도달할 지 주목된다. 예상보다 단축된 심사 일정에 단계별 기술료(마일스톤) 유입 시기도 앞당겨질 전망이다. 

3월11일 업계에 따르면 J&J는 최근 자체 운영하는 SNS 채널을 통해 ‘마리포사’(MARIPOSA) 임상 3상 시험에 대해 FDA 우선심사를 승인을 획득했다고 밝혔다. 마리포사는 리브리반트·레이저티닙 병용요법을 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 비교한 임상을 말한다.  

앞서 지난해 유한양행이 발표한 마리포사 임상 3상 결과에 따르면 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 리브리반트와 레이저티닙 병용요법이 표준요법(SoC) 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 7.1개월 늘린 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중간 분석 결과에서는 병용투여는 타그리소 대비 사망위험을 20% 줄였으나, 아직 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 

FDA는 병용요법에 대한 본격적인시판허가 검토를 시작하게 되며, 통상 6개월의 우선심사 기간을 고려했을 때 오는 8월 중 시판허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 보통 우선심사가 아닌 일반심사는 10개월에서 1년 가량 소요되는데, 우선심사 지정으로 심사 기간이 최대 6개월 가량 단축되는 셈이다. 

이에 따라 렉라자의 원개발사인 오스코텍의 마일스톤 유입 시기가 앞당겨지면서 올해 BEP 달성 가능성이 나온다. 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코는 비소세포폐암 치료제 주요 성분인 레이저티닙을 최초 개발했다. 제노스코는 2015년 당시 전임상 직전 단계 레이저티닙의 개발권을 유한양행에 이전했고, 유한양행은 2018년 J&J 자회사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 레이저티닙을 성분으로 삼은 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가됐다.FDA가 오는 8월 레이저티닙·리브리반트 병용요법을 승인하면, 4분기 첫 환자 투약시 마일스톤 1억 달러(약 1300억원)가 유한양행과 오스코텍에 유입된다. 유한양행과 오스코텍은 이를 각각 60%, 40% 비율로 나눠갖는다. 단순 계산 시 오스코텍이 받을 마일스톤은 520억원이다. 오스코텍은 자회사 제노스코와 수익을 절반으로 나눠갖기 때문에 실제 매출로 인식되는 금액은 260억원이 될 전망이다.  

여기에 렉라자의 국내 매출을 반영하면 올해 매출은 약 400억원에 달할 전망이다. 오스코텍은 국내 렉라자 판매 금액의 10% 가량을 유한양행으로부터 수령한다. 증권가에서는 올해 국내 렉라자 매출이 1000억원 이상 발생할 것으로 전망한다. 단순 계산시 100억원 가량이 오스코텍으로 들어오는 셈이다.  

이에 따라 업계에서는 오스코텍의 올해 4분기 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 점치고 있다. 오스코텍은 연구개발비와 판매관리비로 2020년부터 최근 3년 간 매년 300억~400억원을 썼다. 회사의 영업적자는 2021년 281억원, 2022년 286억원, 2023년 3분기 누적 225억원이다. 

고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 올해 최소 400억원 이상의 마일스톤 유입이 된다고 가정하면 손익분기점(BEP)에 도달할 가능성이 높다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다. 

유한양행이 얀센에 레이저티닙을 기술이전 한 지 약 5년밖에 지나지 않았지만, 오스코텍은 판매 마일스톤만으로 연구개발비를 지속적으로 충당할 수 있는 바이오 벤처가 됐다. 이 같은 구조가 가능한 건 적지 않은 마일스톤 비중에 있다.  

실제 오스코텍이 받는 마일스톤 비중(40%)은 통상적인 바이오 벤처가 받는 수준을 크게 상회한다. 상용화 후 일정 규모 이상 판매에 따른 로열티 규모도 두자릿수로, 통상 한 자릿수인 로열티보다 높다. 

증권가에서는 오스코텍의 로열티 규모를 매출액의 10~15%로 추정하고 있다. 산업분야별 로열티 현황을 살펴보면 제약·바이오 로열티 평균값은 매출액의 4.5% 수준에 그친다.  

업계에서는 통상 마일스톤 산정 때 타깃 시장 규모와 물질의 경쟁력 등이 고려되는데, 오스코텍의 경우 이 두가지를 모두 충족했다는 분석이다.  

한 폐암 치료제 개발사 관계자는 “원물질 개발사치고 상당히 높은 비중에 속한다. 마일스톤 비중을 정할 때는 시장 규모가 고려되는데 폐암 시장 규모가 30조원으로 워낙 크고 후보물질에 대한 의료진 평가도 경쟁력있다고 평가를 받은 것으로 알고 있다”고 말했다.  

장기적으로 오스코텍에 유입될 마일스톤 규모를 모두 합치면 5000억~6000억원이다. 레이저티닙에 대한 마일스톤 기준 계약 규모는 12억5500달러(약 1조6000억원)였다. 현재까지 1억5000만 달러(약 1980억원)의 마일스톤이 유입됐다. 이를 유한양행과의 비중으로 나누면 5600억원이라는 계산이 나온다. 여기에 일정 규모 이상의 매출 발생에 따른 로열티(매출액의 10~15%로 추정)는 별도다. 

작년 연결기준 매출액은 49.51억으로 전년대비 21.93% 감소. 영업이익은 326.55억 적자로 286.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 284.90억 적자로 277.74억 적자에서 적자폭 확대. 

신약개발사업(합성신약), 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 영위하는 업체. 신약개발사업의 경우 고형암(비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등)과 혈액암(급성골수성백혈병), 자가면역질환(류마티스성관절염,면역성혈소판감소증 등) 관련하여 세포내 비정상적으로 활성화 되어있는 키나제를 억제하는 표적치료제를 개발하며, 알츠하이머성 치매 등의 퇴행성 뇌질환 치료 항체도 개발중. 최대주주는 김정근 외(12.88%). 

2022년 연결기준 매출액은 50.62억으로 전년대비 29.70% 증가. 영업이익은 286.38억 적자로 280.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은277.74억 적자로 285.90억 적자에서 적자폭 축소.

2008년 10월28일 1222원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월8일 69026원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 후 2022년 11월4일 15850원에서 마무리한 이후 작년 8월1일 36000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월1일 18540원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 38500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 40000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 44000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 48400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.