기타 주요경영사항에 대한 공시
1. 공정공시 대상정보: 체외진단용의약품 한국식품의약품안전청(KFDA) 품목허가 획득
2. 공정공시 주요내용
1) 제품명: 마크로젠 백칩 에이취 1440 킷트
2) 제품 용도: 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군, 터너증후군, 클라인펠터증후군 등
염색체 이상으로 발생하는 유전질환 보유 여부를 진단할 수 있는 DNA 칩
3) 품목허가 획득일: 2006. 3. 8.
4) 승인 내용 및 제품소개
ㄱ) 염색체 이상에 의한 유전병 진단용 BAC칩(제품명: 마크로젠 백칩 에이취 1440 킷트) 및
전용 분석 소프트웨어(MAC ViewerTM)의 국내 시판 승인
ㄴ) 마크로젠의 BAC칩은 인간 염색체상의 특정 부위를 대표하는 DNA조각(BAC 클론)을 슬라이드
위에 고밀도로 집적시켜 특정 염색체의 수적, 구조적 변화를 손쉽게 확인할 수 있도록 한 게놈
분석 DNA 칩으로 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군,터너증후군, 클라인펠터증후군 등
염색체 이상으로 발생하는 유전질환 보유 여부를 진단할 수 있다.
ㄷ) 염색체 이상을 확인하기 위해 현재 핵형분석법이 주로 이용되고 있으나 이 방법은 진단을 위
해 2주 내외의 시간 및 상당량의 검사시료가 소요되며 다년간의 분석경험보유자가 고가의 장비를
써서 분석해야 하는데 비해, BAC칩의 경우 극히 소량의 시료로4일 이내의 짧은 기간 내에 손쉽
게 검사를 수행할 수 있을 뿐만 아니라 BAC칩과 함께 승인된 BAC칩 전용 분석 소프트웨어인 MAC
ViewerTM를 통해 사용자가 쉽게 검체의 유전적 이상 여부를 확인할 수 있는 등 방대한 양의 게놈
정보로부터 임상의학에 활용할 수 있는 다양한 응용 데이터를 동시에 얻을 수 있다는 장점이 있
다.
ㄹ) 이번에 승인된 BAC칩은 마크로젠이 지난 2001년 한국인 게놈프로젝트를 통하여 독점적으로
확보한 96,768개의 BAC(Bacterial Artificial Chromosome) 클론 중 유전질환 및 암 관련 유전자
를 포함하는 1,440개의 클론을 이용하여 각종 유전질환 등 염색체 이상으로 발생하는 질환을 조
기 진단할 수 있도록 개발한 칩으로 인간 게놈 프로젝트의 결과를 의학적으로 활용한 세계 최초
의 진단 의약품이다.
3. 선별제공 상황
1) 정보제공자: 기획관리본부
2) 정보제공 대상자: 온-오프라인 언론사 보도자료
3) 정보제공(예정)일자: 공정공시 이후
4. 연락처
공시 책임자: 전무 이병화
공시 담당자: 과장 김미옥 (☎ 02-2113-7021)
5. 기 타
본 공시 내용은 당사 홈페이지(www.macrogen.com)에 게시될 예정이오니
참고 하시기 바랍니다
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