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체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4월4일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용 신속검사 제품으로는 전 세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이라고 한다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해 최소 3100만 명이 감염되고 35만 명이 입원했으며 2만2000명이 사망한 것으로 추정하고 있다. 매년 동절기를 중심으로 독감 외에도 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서, 오상헬스케어는 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장과 약국·마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다.

2023년 미국 연방 정부에 1억 테스트의 COVID-19 진단키트를 납품한 바 있으며, 올해에는 미국의 ‘Buy American Act’에 대응하기 위해 현지 생산 체제 구축을 완료했다. ‘Buy American Act’는 2021년부터 미국에서 생산된 제품과 서비스의 구매를 우선시하는 정책으로 미국 현지 생산 체제 구축은 미국 정부 조달 시장에서 유리한 고지를 점하기 위한 필수 요건이다.

이승엽 미주 법인장은 “이번에 승인받은 콤보키트 뿐만 아니라 미국 및 산하 브라질 법인을 통해 정부 관련 기관들과 다양한 논-코비드19(non-COVID-19) 제품의 사업을 진행하고 있다“면서, “COVID-19 이후를 대비하기 위한 그동안의 노력이 결실을 맺는 원년이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

체외진단(IVD) 전문기업 오상헬스케어(036220)가 지난 2월 말 이사회를 열어 현장분자진단기기 개발 기업 ‘크립토스 바이오테크놀로지’사에 대한 지분 투자를 결의하고 3월 본계약을 체결했다고 3월28일 밝혔다.  

‘크립토스 바이오테크놀로지’는 2017년 미국 실리콘밸리에서 창업한 스타트업으로, 현장분자진단기기(POC-MDx)를 개발하고 있다. 설립 이후 현재까지 약 1200만달러 투자를 받았으며, 임상과 인허가를 앞두고 자금 조달을 위해 시리즈 A 투자 유치를 결정했다.  

오상헬스케어가 단독으로 약 1000만달러를 투자하며, 500만달러는 즉시, 나머지 500만달러는 마일스톤 달성에 따라 단계적으로 투자할 예정이다.  

현재 분자진단 검사 시장은 대형 병원 내 중앙검사실이나 수탁 검사센터에 검사를 의뢰해 진단 결과를 확인하는 방식이 대부분이다. 코로나19 팬데믹을 거치면서 중소형 병원을 포함한 다양한 의료 현장에서 신속하게 결과를 확인할 수 있는 현장분자진단기기의 필요성이 점차 확대되고 있다.  

다만, 현장분자진단기기가 실제 사용되기 위해서는 높은 정확도, 빠른 속도, 낮은 가격, 용이한 사용성 및 확장성 등이 담보돼야 해 많은 기업이 시장 진입에 어려움을 겪고 있다. 

크립토스 바이오테크놀로지의 핵심기술은 빛으로 열을 발생시키고 이를 정밀하게 제어하는 광열 반응(Photothermal heating)을 이용한 초고속 분자진단 기술(Ultrafast Photonic PCR)이다.  

이 기술을통해 분자진단의 높은 정확도와 빠른 검사 속도를 모두 만족할 수 있으며, 개발된 제품(Trademark: Kuick)은 광열 PCR 기반의 POC 제품 중 가장 상업화에 근접했다고 평가받고 있다. 해당 기술이 적용된 제품은 10여 건의 특허로 보호되고 있다. 

오상헬스케어는 이번 발표를 통해 현장분자진단기기 개발 로드맵에 대해서도 발표했다. 오상헬스케어와 크립토스 바이오테크놀로지는 호흡기 감염병 진단제품에 대한 미국 임상을 개시할 예정이며, 2025년 중 FDA 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 

오상헬스케어는 지난 28년간 100여개국, 140여개 거래처의 글로벌 유통망을 구축했으며 이를 기반으로 글로벌 마케팅을 진행할 예정이다.  

크립토스 바이오테크놀로지의 기술력과 오상헬스케어의 양산, 인허가 및 마케팅 노하우를 통해 전 세계에 빠르게 제품을 공급할 계획이며, 이를 위한 제조 및 유통에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 오상헬스케어는 장비 보급 증가와 더불어 실제 매출에 큰 영향을 미치는 카트리지형 분자 진단 시약 라인업도 꾸준히 확장해 나갈 방침이다. 

이진용 크립토스 바이오테크놀로지 대표이사는 “이번 투자 유치와 전략적 파트너십을 통해 제품의 상업화에 중요한 전기를 맞이했다“며 “오상헬스케어와 긴밀히 협력해 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220, 대표이사 홍승억)가 COVID-19/독감 콤보키트를 국내 체외진단 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 받았다고 3월22일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티 컬러 기술을 적용하여 사용자가 COVID-19와 인플루엔자 A, B의 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성이 개선되었다.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 독감 환자는 매년 2천만 명 이상 지속해서 발생하고 있으며, COVID-19를 포함한 호흡기 감염병 환자는 매년 증가하고 있다. 특히 CDC는 이번 겨울 독감으로 11만 명 이상이 입원하고 6천5백 명이 숨진 것으로 추정하여 미국 내 COVID-19/독감 콤보키트의 수요가 매년 꾸준하게 발생할 것으로 예상된다.오상헬스케어는 미국 FDA로부터 긴급사용승인 및 정식 승인 레퍼런스를 다수 보유하고 있으며, 개인용 혈당측정기의 FDA 승인(2003년), COVID-19 분자 진단 키트의 FDA 긴급사용승인(2020년) 등 ‘국내 기업 최초’의 타이틀도 여러 개 가지고 있다. 특히 COVID-19 팬데믹 기간에는 세계 최대 체외진단 시장인 미국에 직접 현지 법인(OSANG LLC, 법인장 이승엽)을설립하여 인허가 및 현지 시장 공략에 공을 들여왔다. 이 같은 노력으로 COVID-19 자가진단키트는 미국 정부기관과 협력하여 빠른 FDA 긴급사용승인을 받을 수 있었으며, 이는 2023년 미국 연방 정부에 1억 Test 납품으로 이어졌다. 이번 COVID-19/독감 콤보키트 승인 역시 2023년 1억 Test의 성공적 납품에 따른 호평으로 미국 정부기관과 협력하여 얻은 성과이다.미국 현지의 인허가 및 시장 공략을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 “이번 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 통해 당사의 기술력을 다시 한번 인정받았다”며 “미국 정부기관 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업들과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다. 미국 내 검사 및 의료기관 등 전문가 시장에 우선 제품을 공급하되, 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달시장 참여를 통해 매출을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

작년 연결기준 매출액은 3558.47억으로 전년대비 83.53% 증가. 영업이익은 1428.27억으로 189.71% 증가. 당기순이익은 1166.65억으로 186.92% 증가. 

체외진단 의료기기 전문업체. 사업의 특성에 따라 생화학진단(혈당측정기, 당화혈색소측정기, 콜레스케롤/간질환 측정기), 면역진단(면역진단기기 및 측정마커), 분자진단(분자진단 시약 및 KIT) 등 3개 부문으로 분류. 면역진단 부문 매출액이 대부분을 차지. 특히, 면역진단기기 코로나19 신속진단키트를 개발했으며, 실시간 DNA증폭기술(PCR)을 이용한 코로나19 진단시약을 개발. 최대주주는 오상 외(57.71%). 

2022년 연결기준 매출액은 1938.93억으로 전년대비 46.53% 증가. 영업이익은 493.00억으로 70.84억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 406.61억으로 2660.42% 증가. 

2019년 1월16일 3410원에서 바닥을 찍은 후 2020년 8월18일 114000원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 2월8일 8600원에서 마무리한 모습입니다. 이후 12월6일 45650원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 4월4일 17360원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 18000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 18700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  20600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 22700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.