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세계 최초로 소아 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제를 개발 중인 아스트로젠이 내년 초 국내임상 3상 마무리단계에 들어가고 있다. 전국 11개 주요 대학병원에서 만 2∼7세 아동 169명을 대상으로 진행 중인 임상 3상은 내년 초 종료를 앞두고 있다. 자폐 스펙트럼 장애는 아직 근본적 치료 약이 없는 만큼 계획대로 된다면 '세계 최초'인 셈이다.

11월18일 바이오업계와 언론보도에 따르면 세계최초의 소아자폐 스펙트럼 장애 치료제가 국내 임상3상 마무리단계에 진입했다. 자폐스펙트럼장애는 신경발달장애의 한 종류로, 아동기부터 상호교환적 의사소통과 사회적 상호작용에 지속적 손상을 보여 행동, 관심사, 활동 범위 등이 한정되고 반복적인 특징을 보인다.

현재 우리나라 소아 자폐증 환자 수는 2만명 이상으로 추정된다. 하지만 응용행동분석(ABA) 치료 등에만 의존하는지라 보호자들이 느끼는 경제적 부담이 크다. 동반 증상을 가라앉히는 데 쓰이는 항정신병제는 약물 간 상호작용 등 부작용이 만만치 않다.

아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질인 AST-001을 개발하고 있다. 현재 국내 임상2상 시험을 마쳤고 지난해 8월부터 임상3상 시험을 진행해 내년 초 임상을 마무리할 방침이다. 최종결과보고서를 제출한 후에도 식품의약품안전처의 승인을 받기까지 평균 1년 반 이상 소요되는 만큼, 이를 앞당기기 위해 '조건부 허가'를 추진할 계획이다.

아스트로젠 황 대표는 한 언론과 인터뷰에서 "AST-001은 핵심 증상인 '사회성 결여'를 상당 부분 호전시켜줄 뿐 아니라, 인체에 해가 거의 없는 안전한 물질"이라고 소개하며 실제 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 만 2∼11세 151명에게 시행했던 임상 2상의 결과는 이러한 주장을 뒷받침한다고 했다.

사회적 적응행동 측정 평가 도구인 바인랜드 적응행동 조합점수로 측정한 1차 유효성 평가에서 12주에 고용량 군 환자의 61%, 24주에는 78% 이상에서 유의미한 증상 개선이 확인됐다. 2차 유효성 평가 변수인 사회적 반응 척도 2판(SRS-2) 기준으로 사회성이 정상범위에 들어온 환자는 전체의 18%에 달했다.

앞서 한국파마는 지난해 11월 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 20억원 규모의 투자계약을 체결해 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질의 국내 독점 판권을 확보했다.

한국파마는 지난 지분 투자를 통해 AST-001을 국내에서 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 확보하게 됐다고 설명했다.

한국파마 측은 "AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 시장을 선점하고 정신신경계 시장점유율을 높일 것으로 기대한다"며 "정신신경계용제 제품군을 꾸준히 확대해 안정적 매출구조를 확보한 만큼 지속적으로 신제품을 발매해 경쟁력을 높이겠다"고 강조했다.

AST-001은 아스트로젠이 개발 중인 임상 3상 단계 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질이다. 지난해 8월부터 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 같은 해 4월 종료된 임상 2상에서는 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명을 대상으로 장애의 핵심 증상에 대한 치료적 유의성과 안전성을 확인하기도 했다.

자폐스펙트럼장애의 핵심 증상으론 사회적 의사소통을 제대로 하지 못하고, 제한적이고 반복되는 행동 등이 꼽힌다. 이를 개선할 수 있는 치료제는 없는 상황이다.

이 외에도 한국파마는 아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행할 예정이다.

지난 1974년 창립된 한국파마는 CNS(정신신경계) 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 최근 한국파마는 뇌전증 치료제인 데파코트서방정의 퍼스트제네릭 품목 ‘디발프로서방정’을 발매한 바 있다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 ‘메티듀어’ 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로서 입지를 더욱 강화한다는 포부다.

전문의약품 제약사 한국파마는 3분기 매출액 192억원, 영업이익 11억원을 기록했다고 11월15일 밝혔다. 같은 기간 당기순이익은 13억원을 달성했다.외부 의약품을 판매하는 상품 매출이 축소되며 3분기 외형 성장은 정체됐다. 올해 초부터 경쟁력 확보가 어려운 일부 상품들을 중심으로 계약 해지와 판매를 중단했기 때문이다.상품 판매 축소로 생긴 매출 공백은 자체 전문의약품 신규 출시로 보완하고 있다. 올해 한국파마는 데스벤라팍신 서방정, 디발프로 서방정, 알빅스정 등을 새롭게 출시하고 제품 포트폴리오를 확장했다. 특히 데스벤라팍신은 화이자의 우울증 치료제 프리스틱의 퍼스트제네릭으로 경쟁사들보다 먼저 허가를 획득하고 시장 선점에 나섰다.한국파마 관계자는 "전반적인 제약 업황의 어려움 속에서 정신신경계 중심의 탄탄한 제품 포트폴리오를 바탕으로 양호한 실적을 기록했다"며 "지속적인 포트폴리오 확대와 영업력 강화를 통해 실적 성장 궤도에 다시 오를 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

한국파마는 변비 치료제 '크리롤액'이 6개월에서 7세까지를 대상으로 하는 소아용 치료제로서 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받았다고 11월4일 밝혔다. 

기존 크리롤액은 8세 이상 소아 및 성인이 복용할 수 있었다. 이번 소아 연령 승인으로 처방 대상이 넓어지고 매출 확대가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 

크리롤액은 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발한 최초의 액제형 변비치료제다. 개발은 인트로바이오파마가 맡았으며, 한국파마가 기술이전 받아 생산 및 허가를 진행했다. 회사는 추가적인 신제품 개발 또는 허가에 집중하고 포트폴리오를 다각화하겠다는 목표다. 

한국파마 측은 "기존 가루 형태의 산 제형의 제품은 물에 녹여 복용해야 하지만 소아 연령을 추가한 크리롤액은 섭취가 용이한 액제형 제품"이라며 "소아 전용 포장단위를 출시할 예정으로 소아의 변비치료제에 대한 접근성을 높일 것"이라고 말했다. 

이어 "기존 성인용 크리롤액 매출에 소아용까지 더해지면 5년 후 매출 기여는 연간 30억원을 상회할 것"이라며 "중추신경계(CNS)와 소화기 제품 모두 경쟁력을 높이고 시장을 선도하겠다"고 강조했다 

올 3분기 개별기준 매출액은 192.22억으로 전년동기대비 3.05% 감소. 영업이익은 10.97억으로 33.27% 감소. 당기순이익은 12.53억으로 0.40% 증가. 

개별기준 3분기 누적매출액은 593.33억으로 전년동기대비 5.48% 감소. 영업이익은 41.63억으로 24.80% 감소. 당기순이익은 37.36억으로 356.17% 증가. 

한국파마가 강세다. 국내 연구진이 고지혈증 치료제로 잘 알려진 ‘페노피브레이트’가 비만이나 당뇨로 인한 심부전에 효과가 있다는 것을 확인했다는 소식이 들리면서다.

10월16일 오전 10시 59분 현재 한국파마는 전 거래일 대비 12.90% 오른 1만8210원에 거래 중이다.

오창명 광주과학기술원(GIST) 의생명공학부 교수 연구진은 페노피브레이트가 비만·당뇨로 인한 심부전을 예방하고 심장을 보호할 수 있다는 점을 규명했다고 이날 밝혔다. 

연구 결과는 국제 학술지 ‘심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’에 지난 9월 온라인 게재됐다.

연구진은 비만이나 당뇨로 인한 심부전 증상을 보이는 생쥐에게 페노피브레이트를 투여해 심장 섬유화가 대조군보다 50% 감소했음을 확인했다. 또 심장 기능을 나타내는 좌심실 구혈률(LVEF)은 대조군 대비 15% 향상됐다.

다음으로 심근 세포에 고지방과 고당 환경을 조성한 후 페노피브레이트를 처리해 세포 생존율 증가, 활성산소(ROS) 억제, 세포 사멸 감소 효과를 확인했다. 페노피브레이트 처리 후 세포 생존율이 고지방과 고당 환경에서 45% 증가했으며, 활성산소 생성이 50% 억제되었다. 세포 사멸률도 13.81%에서 5.47%로 많이 감소했다.

연구진은 추가로 한국 국민건강보험 데이터를 사용해 42만 명 이상의 페노피브레이트 사용자와 비사용자를 비교한 결과, 페노피브레이트 사용 그룹에서 심부전 입원율이 10% 이상 감소한다는 사실도 확인했다.

페노피브레이트는 고지혈증 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 이번 연구 결과에 의해 심장 내 염증과 지방 축적을 억제하는 새로운 기능이 확인됐다. 비만과 당뇨 관련 심부전 예방에 있어 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대된다.

한편, 한국파마는 이상지질혈증 치료제 페노피브레이트의 활성형인 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 '페노코린'을 보유하고 있다. ‘페노코린’은 국내 최초 오리지널과 동일한 제형인 미니 정제를 함유한 캡슐 제형으로 한국파마에서 자체 생산 중이다.

최근 국내 출시된 비만치료제 '위고비'의 해외 직구 단속 소식에 국내 비만약 관련 제약사가 장초반 강세다.

한국거래소에 따르면 10월23일 오전 9시17분 기준 한국파마(032300)는 전일 대비 4500원(22.44%) 오른 2만 4550원에 거래 중이다.

한국파마의 강세는 식품의약품안전처(식약처)와 관세청이 국내에 출시된 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만치료제 위고비의 해외 직구를 막겠다고 발표한 여파다.

식약처와 관세청은 GLP-1 계열 비만치료제를 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직접 구매해 국내로 반입하는 것을 차단한다고 10월22일 밝혔다. 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속 중이라고 덧붙였다.

이에 국내 비만약 치료제 개발사로 알려진 한국파마는 반사 수혜 기대로 주가가 급등한 것으로 풀이된다.

한국파마는 페노피브레이트의 활성형인 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 '페노코린' 을 자체 생산하고 있다. 앞서 오창명 광주과학기술원(GIST) 생명공학부 교수 연구진은 이상지질혈증 치료제 페노피브레이트가 비만이나 당뇨로 인한 심부전에 효과가 있다는 점을 규명한 바 있다.

작년 개별기준 매출액은 832.40억으로 전년대비 2.73% 증가. 영업이익은 62.69억으로 1.33% 증가. 당기순이익은 0.84억으로 11.19억 적자에서 흑자전환. 

의약품 제조 업체. 자체 R&D 개발을 통해 정신신경계, 순환기계, 소화기계, 항생항균 등 제조에 강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방의약품을 제조 및 판매 중. 주요 제품으로는 바스티아정(치매 치료제), 쿠에티정(정신분열병 치료제), 리스돈정(정신분열병 치료제), 콜리티린연질캡슐(치매 치료제), 파마파록세틴정(우울증 치료제) 등이 있음. 최대주주는 박재돈 외(64.59%). 

2022년 개별기준 매출액은 810.29억으로 전년대비 1.82% 증가. 영업이익은 61.87억으로 23.39% 증가. 당기순이익은 11.19억 적자로 63.68억에서 적자전환. 

2020년 8월24일 13100원에서 최저점을 찍은 후 2021년 1월21일 94800원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 8월5일 14550원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 10월18일 24650원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월15일 14960원에서 저점을 찍은 후 25일 19900원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 16150원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 16800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 18500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 20400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.