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'인공 간' 시대가 활짝 열릴 전망이다.

에이치투홀딩스(대표 정유식, 구 헤파호프코리아)는 미국 내 특수관계 연구법인인 헤파호프(대표 박성수)가 최근 FDA로부터 간부전 환자를 대상으로 형질전환 무균돼지 간조직을 이용한 인공 간 시스템 '헤파페레시스' 임상실험을 공식 승인받았다고 3일 발표했다.

미국 FDA가 간조직을 이용한 '인공 간' 시스템 임상실험을 승인한 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 발병 직후 바로 치료하지 못하면 사망률이 90%에 달하는 급성 간부전 환자를 비롯, 간기증자를 구하지 못해 사망한 환자들의 생존율을 크게 높일 수 있어 간질환 치료에 획기적인 전기가 마련될 전망이다.

에이치투홀딩스는 이번 FDA 임상승인에 따라 헤파호프가 4월부터 6월까지 3개월간, 미국 미네소타주립대학교에서 10차례에 걸쳐 임상1상과 2상을 동시에 실시할 예정이라고 밝혔다.

이번에 FDA 임상실험 승인을 받은 헤파호프 '헤파페레시스(HepaPheresis)'는 한국인 과학자이자 창업자 박성수 박사가 개발한 첨단 의료장비로, 형질전환 무균돼지의 간을 떼어내 얇게 슬라이스 형태로 잘라낸 후 특수 캡슐용기에 담은 '인공 간' 시스템이다.

회사 측에 따르면 헤파페레시스는 환자의 간을 대신해 인체에 쌓인 독성을 제거하고, 단백질을 합성하는 등 간의 기본 기능을 대신해 주기 때문에, 급성 간부전환자나 간이식수술 환자가 수술을 진행하거나 간기증자의 간을 기다리는 동안 생명을 유지할 수 있게 해 준다.

환자의 간이 쉬면서 스스로 재생할 수 있도록 해 주며, 간 절제 수술시 더 넓은 부위를 잘라낼 수 있게 돼 그동안 수술을 포기했던 중증 간암환자들도 생명을 지킬 수 있다는 것.

또 급성 환자의 조속한 치료와 만성 간질환자의 간경화, 간암, 간부전증 등의 합병증 예방과 치료에도 탁월한 효과가 있는 것으로 알려졌다.

이 장치는 돼지의 '간 조직'을 이용한 4세대 인공 간 시스템으로 기본적인 간 기능을 충실하게 수행하면서 효율도 매우 높은 게 특징.

기존에 사람의 간 조직이나 돼지의 간 세포를 이용한 인공 간 시스템이 수차례 개발된 적이 있지만 효율이 낮고 안전성에도 문제가 있는 것으로 밝혀져 FDA에서 시판허가를 받은 제품은 전무한 상태다.

에이치투홀딩스 측은 " 핵심 원천기술이 대부분 한국에서 개발된데다, 이 제품이 상용화될 경우 전세계 의학계와 의료산업계에 미치는 파급효과가 엄청나 FDA가 7년이나 승인을 미루면서 안전성을 꼼꼼하게 검증한 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

헤파호프는 임상 1상 2상 실험을 마치면 미국내 전국 20개 병원에서 임상 3상 실험을 실시할 계획이다. 특히 임상실험을 특정질환에 빨리 적용하기 위한 '패스트트랙(fast track)'으로 진행해, 모든 임상실험을 1년 내로 끝마친 후 상용화에 나설 방침이다.

FDA 임상1상은 의료기기의 안전범위를 확인하며, 임상2상은 제품의 효과 및 안정성을, 임상3상은 임상인 수를 늘려 통계적으로 비교 분석해 기존 제품 대비 우수성 여부를 집중 평가한다. 경우에 따라서 장기 투여시 부작용을 확인하기 위한 임상4상을 실시하기도 한다.

의료계에 따르면 국내 간질환 환자는 전국민의 10%가 약간 넘는 5백만명 내외로 이 가운데 약 180만명이 병원에서 치료를 받았으며, 2010년  한해동안 총 1조원이 넘는 비용을 지출한 것으로 알려졌다.

에이치투홀딩스 정유식 대표는 "지난 2005년 11월  FDA에 임상 승인을 신청한 후 승인까지 7년이나 걸렸고, 총500억원(4천5백만달러)이 넘는 개발비를 투입한 결실을 거두게 됐다"며 "내년 3월까지 임상3상을 성공해 암환자에게는 꿈과 희망을 줄 것"이라고 말했다.  

에이치투홀딩스는 미국 헤파호프의 창업자인 박성수 박사가 2000년 2월 한국에 공동의 목적을 위해 설립한 특수관계 회사로, 모회사인 헤파호프의 지분 10%를 보유하고 있으며, 한국 및 아시아 지역에서 헤파호프의 '인공 간' 관련 제품에 대한 독점권을 갖고 있다.

2006년 코스닥에 상장돼 유망한 바이오벤처로 주목받았지만, 7년이나 FDA 임상실험 승인이 지연되면서 지난해 상장폐지되는 어려움을 겪었다. 이번 FDA 승인으로 재기의 기반을 마련하게 됐다. 자본금은 176억원.

헤파호프는 한국에서 헤파페레시스 원천기술을 개발, 국내외 특허권을 갖고 있는 박성수 박사가 1999년 미국 산호세 실리콘밸리에 건너가 설립한 글로벌 바이오벤처기업이다.

대표이사 회장인 박성수 박사는 미국간질환연구학회(AASLD)에서 간조직배양시스템(Slice culture system)을 발표해 세계적인 석학들에게 인정받은 바 있다. 이후 이 기술을 응용한 '인공 간' 시스템 헤파레페시스를 개발해 인공 간 분야의 최고 기술기업으로 주목받고 있다.