thinkpool

#####  좋은 정보있어 올립니다...#####

참고 자료 1

헤파호프 `인공간 FDA 임상 돌입` 눈앞
 
7/16 15:01   [이데일리] 
[이데일리 김세형기자] 헤파호프(039350)코리아는 16일 관계회사인 미국 헤파호프가 최근 미국 식약청(FDA)에 인공간 임상실험승인을 위해 완성된 클리니컬 홀드 답변서(Complete clinical hold response)를 제출했고 승인을 기다리고 있다고 밝혔다. 승인이 떨어지면 임상에 들어가게 된다.

헤파호프는 지난 2005년 11월 인공간 임상실험승인 신청자료를 제출했지만 지난해 2월 FDA로부터 자료보충 및 권고사항이 포함된 클리니컬 홀드(Clinical Hold) 통보를 받았다. 이에 따라 지난 1월 부분적인 클리니컬 홀드 답변서를 제출했다.

헤파호프코리아는 "지난해 하반기 시장에 퍼진 FDA 승인 임박설은 회사와 의도와는 상반된 것이었다"며 "이번에는 사전에 FDA측과 협의를 충분히 거치면서 요구하는 사항을 모두 만족시키며 진행한 만큼 회사차원에서도 곧 임상 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
회사측은 또 "협의과정에서 실험대상에 급성 간부전증 환자뿐 아니라 만성 간질환 환자에 대한 실험도 포함하도록 범위가 확대됐다"며 "만성 간질환 환자에도 적용할 수 있도록 승인을 받는다면 기존에 예측한 것 보다 훨씬 빠른 시간 내에 엄청난 시장잠재력을 갖게 될 것"이라고 기대했다.

한편 헤파호프는 "인공간 임상승인은 미국 FDA사상 세계최초로 이종장기인 형질전환 무균돼지의 간을 헤파호프의 인공간 제품을 통해 인간에게 직접 적용하도록 허용하는 것"이라며 "이같은 이유 때문에 임상승인에 대한 최종자료 제출이 늦어질 수 밖에 없었다"고 덧붙였다.

＜저작권자ⓒ이데일리 - 1등 경제정보 멀티미디어 http://www.edaily.co.kr＞
- 당사의 기사를 사전 동의 없이 링크, 전재하거나 배포하실 수 없습니다 -

기사 내용 중 검색 된 종목 
 
 
종목명  토론  차트  종목진단  뉴스/공시  기업정보 
 
헤파호프           
대상           
 

뜨~~악~!! 미주레일(현재가1085원) 헤파호프지분 3.72% 195만주

미국 헤파호프에 투자한 회사들은 반기보고서 기준으로 한국기술투자 등을 비롯 5개사인 것으로 나타났다.

28일 금융감독원과 증권업계에 따르면 반기보고서 기준으로 미국 헤파호프에 투자한 회사는 한국기술투자, 미주레일, 바이넥스, 성원파이프, 조광ILI 등 5개사로 나타났다.
한국기술투자는 헤파호프 주식 251만3333주를 가지고 있다. 지분율은 7.3%. 장부가액은 7억9500만원에 달한다. 한국기술투자는 또 헤파호프코리아가 네오시안과 합병하기 전 기준으로 헤파호프코리아 2400주(2.3%)를 보유하고 있다고 보고했다. 장부가액은 1억400만원.

미주레일은 195만주의 헤파호프 지분을 가지고 있다고 보고했다. 투자수익 도모를 위해 195만달러를 투자했고 지분율은 3.72%다.

성원파이프는 장부가액 5억8600만원을 헤파호프에 투자했다. 보유주식수는 100만주(2.1%)다. 조광ILI는 80만주(1.95%)의 헤파호프 주식을 가지고 있으며 40만달러를 투자했다고 보고했다.

바이넥스는 투자수익 도모 및 기술제휴 목적으로 지난해 100만달러를 투자했다. 반면 미주소재는 지난해 2월 헤파호프에 50만달러를 투자했다고 공시한 바 있으나 반기보고서상에는 보고돼 있지 않다.

이밖에 오텍은 헤파호프코리아 지분 3만1000주와 전환사채(CB) 20억원을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 오텍은 전날 헤파호프코리아 13만3320주를 21억7500만원에 매각했다고 공시했다. 오텍은 지난 4월 10억원을 헤파호프코리아에 투자했다.

한편 헤파호프코리아는 현재 헤파호프 200만주(3.2%)를 보유하고 있다고 밝혔다.

헤파호프코리아 관계자는 \\\"헤파호프코리아가 헤파호프 200만주를 가지고 있으나 헤파호프가 헤파호프코리아 지분은 보유하고 있지 않다\\\"고 말했다.

다만 헤파호프코리아의 최대주주인 박성수 대표이사는 미국 헤파호프의 대표이사를 겸직하고 있다. 아울러 헤파호프코리아는 헤파호프와 한국 및 아시아에서의 인공간 관련 제품 독점 판매 계약을 2000년에 체결한 바 있다

헤파호프의 인공간 기술이란..

미국에 설립된 헤파호프는 1999년 2월 미국 캘리포니아 실리콘밸리에 박성수 박사에 의해 개발된 인공간기술을 간부전증 환자와 만성 간질환 환자에 적용 상업화하기 위하여 설립되었으며, 그동안 420만불 이상의 개발비를 투여한 개발과정을 통해 간조직을 이용한 인공간이 간세포를 이용한 모든 타 경쟁회사 기술력보다 탁월함을 수 많은 국제 할술 회의를 통한 발표를 통해 증명할 수있었고, 이 공인된 독창적인 기술력을 바탕으로 그 동안 임상 적용을 위한 최적 조건을 확립한 기술입니다.

미국 FDA 즉 식약청에 승인이 언제날지가 관건인지 시기만 조율중입니다 특히 아시아 중국쪽에 많은 매출과 비중을 보일것이고 간부전증과 간질환 간암 간경변 등등 간손상에 대한 세계 시장은 300조에 다다른 막대한 시장조성이 되고있는바 앞으로 인공간과 그 기술들이 공식적인 승인을 받을경우

미주소재는 다시한번 엄청난 변화가 나타날것입니다. 인공간의 핵심 기술인 헤파다이얼라이저의 승인은 곧 엄청난 혁명을 몰고올것이며 이번미국 식약청에서 승인을 해주지않은것도 알고보면 특별한것은 아니었읍니다 박 사장이 말하기를 . FDA측이 지난해 1월 IND 신청시 사용하겠다고 밝힌 무균돼지를 바꾸도록 요구했고 메이요의료원의 무균돼지를 사용해 처음부터 다시 실험을 진행했다"며 그러나

"메이요 의료원은 대량 생산 체제가 아니므로 형질전환 무균돼지의 사용에 제한이 있었으며 현재까지 실험 수를 늘리라는 FDA측의 요청을 수행하고 있다"고 밝혔다.

그는 특히 "최근의 FDA측 요구는 메이요의 CD46 형질전환 무균돼지 유전자의 안전성에 대해서이고 개발이 10년 정도 지난 CD46 형질전환 무균돼지 유전자의 안전성을 메이요측으로부터 협조받아 99% 이상 해결, 최종 자료 제출을 앞두고 있다"고 강조했다.

그는 "결국 FDA측의 요구는 실험 수량을 늘리라는 것과 형질전환 무균돼지 유전자 안전성 입증"이라며 "헤파호프가 우회상장한지 1년이 되는 8월 1일까지는 FDA임상 실험 승인이 이뤄질 것"이라고 낙관했다.

그는 "FDA측과 오랜 시간 수많은 협의와 수정보완과정을 거쳐 현재 최종절차만을 남겨두고 있다"며 사실상 8월보다 앞서 승인이 떨어질 것으로 기대했다.
위 보도에 따르면 박사장의 입지는 견고하며 이번 달 아니면 담달내로 창졸간에 승인이 떨어지면

그것으로 국내 증시에 관련된 종목들은 테마를 강하게 부여받을것입니다 그것이 지난 금요일에 헤파호프와 미주소재 그리고 오텍, 조광ili 등등 관련주들의 급등입니다

이제 언제 터질지모르는 미국 식약청의 승인소식과 더불어 디워영화의 시사회가 목전에 다다르게되어 중요한 변곡점이 될수 있을것으로 보여집니다

참고자료 2

종목 : 미주레일

철도, 엘리베이터 레일부분 최대 강자 

수도권 경전철 사업

남북철도 - 대선전 남북 정상 회담 성사시 성과물 가능성 높음

시베리아를 거처 유럽과 철도 연결

금강산 샘물 사업을 하는 일경(태창)이 경영권을 인수하여 북측 인맥을 통한 북한의 철도

현대화 사업 참여 발행 주식수 22,000,00주에 일일 거래량은 몇십만주로 장기간 물량 잠김

북한의 철도 현대화 사업에 들어가야 하는 비용만 413억 달러로 추정되고, 시베리아를 거쳐

유럽으로 연결되는 국제적인 사업이 성사될 경우 들어가는 비용은 천문학적인 금액이 될것이다.

북한 핵시설 불능화 합의로 평화체제가 구축되고 연내에 남북 정상회담이 열리고, 남북철도

를 연결하여 북한의 철도 현대화 사업에 대하여 합의할 가능성이 엄청 높아졌다.

남북정상회담에서 남북철도 연결 사업에 대하여 성과물이 나올경우 건국이래 노무현 정권의

업적은 역사에 남을 것으로 판단된다.

올 대선전에 노무현이와 김정일이 만나 남북 철도 사업에 대하여 합의를 체결하는 것은 기정

사실화가 되었다.

현주가 1085원,  목표가는 5만원