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헤파호프 `인공간 FDA 임상 돌입` 눈앞

[이데일리 김세형기자] 헤파호프(039350)코리아는 16일 관계회사인 미국 헤파호프가 최근 미국 식약청(FDA)에 인공간 임상실험승인을 위해 완성된 클리니컬 홀드 답변서(Complete clinical hold response)를 제출했고 승인을 기다리고 있다고 밝혔다. 승인이 떨어지면 임상에 들어가게 된다.

헤파호프는 지난 2005년 11월 인공간 임상실험승인 신청자료를 제출했지만 지난해 2월 FDA로부터 자료보충 및 권고사항이 포함된 클리니컬 홀드(Clinical Hold) 통보를 받았다. 이에 따라 지난 1월 부분적인 클리니컬 홀드 답변서를 제출했다.

헤파호프코리아는 "지난해 하반기 시장에 퍼진 FDA 승인 임박설은 회사와 의도와는 상반된 것이었다"며 "이번에는 사전에 FDA측과 협의를 충분히 거치면서 요구하는 사항을 모두 만족시키며 진행한 만큼 회사차원에서도 곧 임상 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

회사측은 또 "협의과정에서 실험대상에 급성 간부전증 환자뿐 아니라 만성 간질환 환자에 대한 실험도 포함하도록 범위가 확대됐다"며 "만성 간질환 환자에도 적용할 수 있도록 승인을 받는다면 기존에 예측한 것 보다 훨씬 빠른 시간 내에 엄청난 시장잠재력을 갖게 될 것"이라고 기대했다.

한편 헤파호프는 "인공간 임상승인은 미국 FDA사상 세계최초로 이종장기인 형질전환 무균돼지의 간을 헤파호프의 인공간 제품을 통해 인간에게 직접 적용하도록 허용하는 것"이라며 "이같은 이유 때문에 임상승인에 대한 최종자료 제출이 늦어질 수 밖에 없었다"고 덧붙였다.