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세계최초 줄기세포 치료제 식약청 허가 초읽기
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세계최초 줄기세포 치료제 식약청 허가 초읽기
회사 합병을 앞두고 상용화 발표예정
내일 1월27일부터 식약청 시판허가 발표 귀추
에프씨비투웰브(005690)
'하티셀그램-AMI'
세계 첫 출기세표 치료제 3상 임상까지 마치고 양산 준비 완료(작년 11월)
회사에서는 금년 '하티셀그램-AMI' 매출만 300억 예상 발표(작년 11월)
약리작용 및 독성에 관한자료, 품질에 관한 자료，임상시험에 관한 자료，GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등 네 종류의 보고서 식약청에 제출(작년 11월 26일)
식약청은 임상 3상까지 마친 의약품에 대해서는 GMP시설 여건이 맞으면 정해진 기한 내에 의무적으로 허가를 하여야함. (추가 임상없음)
최종보고서를 제출 일로부터 식약청은 통상 60일간 평가한 후 치료제 시판허가 여부를 결정함.
11월26~1월 27일, 내일부터 시장최대 관심주로 부상예정
년 매출 300억의 세계최초 줄기세포 치료제 시판 허가와 양상화 초 읽기
예전기사참조
http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2011010490851
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