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[머니투데이 문병환 기자]VGX인터내셔널(대표 죠셉 김, 이하 VGXI)은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 막바지에 있는 AIDS/HIV 치료제인 PICTOVIRTM 및 C형 간염치료제인 VGX-410C의 핵심 의약원료(API) 생산을 위해 국내 제약엔지니어링 전문기업인 JEC(대표 주상백)와 공장구축을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

JEC는 cGMP급 컨설팅, 플랜트엔지니어링, 제조시스템 시공능력을 갖춘 기업으로, 동양 최대 규모의 한국오츠카제약의 향남 API 제조시설과 이연제약 진천공장의 생물학적 원료의약품 제조시설 등 국내 의약품 및 원료제조시설에 대한 미국, 일본, 유럽 등의 해외인증 실적을 보유하고 있다.

cGMP 시설이란 'current Good Manufacturing Practice'의 약자로 미국 FDA의 '우수의약품 제조품질관리기준'을 만족하는 원료의약품, 동물의약품, 완제의약품 제조시설을 말한다. 현재 GMP시설은 많지만 미국 식품의약국(FDA)에서 인증하는 한 단계 상위의 의약품 생산시설(cGMP 시설)은 국내에 3군데 안팎에 지나지 않는 것으로 알려져 있다.

이번 계약을 통해 세계 최대규모 및 최고시설로 연간 2만kg급 PICTOVIRTM 및 VGX-410C의 원료의약품 제조시설, 국내 임상연구소 및 완제의약품 제조시설 등의 윤곽이 구체화될 전망이다.

JEC 대표인 주상백 박사는 "새로 건설될 VGXI의 신약 원료공장이 완공될 경우 동급의 공장들과 달리 최근 미국 FDA가 권고하는 PAT(Process Analytical Technology) 품질검증시스템이 적용된 국내 의약품 제조시설의 첫 사례가 될 것"이라고 말했다.

문병환기자 moon@

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