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                                                                                                                                       천달님의 글

 임상 1상부터 4상에 이르기까지 임상진행전엔 FDA로 부터 임상에 들어갈수있는 허락을 득해야 합니다.

지금은 임상 요건이 완화되어 1~2상을 동시에 추진하게 되었지만 1~2상동시추진이라면 시험전 IND승인을 득해야 하고 임상 결과가 좋지 못해 승인을 얻지 못하면 다음단계를 진행할수없고 그 다음 단계의 IND승인은 없습니다.

VGX는 에이즈 치료제인 픽토피어 1,2상 임상에 있어 이미 225mg 투여에서의 90% 이상의 높은 항바이러스 약효로 1,2상 임상을 통과 받았습니다.

임상 시작전 동물실험을 통해 어느정도 유효성과 안전성이 확인되고 1,2상 임상신청시 225mg까지의 투여량까지의 임상계획을 승인받고 시작된것이기에 앞서 통과된 2상은 거기까지의 시험이 한계였고 좋은 결과를 얻었기에 3상 허가 신청도 가능한 상황이었습니다.

하지만 통상적으로 2상이 종료되면 그 다음 단계인 3상에 진입할수 있지만 아직 시험하지 않은 추가적인 시험이 필요하다고 생각되면 2상을 연장시킬수 있습니다.

기 통과 받은 2상결과를 토대로 3상이 이뤄지는데 3상 시험전 시험 일정과 투여계획에 대해 FDA를 통해 시험을 진행할수있는 허락을 득해야 하며 임상시험의 전과정은 미리 제출된 계획대로 FDA 산하기관인 AACTG의 통제 아래 이뤄지기에 추가 시험을 거치지 않는다면 3상에선 225mg이상의 시험을 진행할수 없고 3상은 2상과 같은 과정을 거치되 환자수도 늘리고 시험 병원수도 늘려 광범위하게 적용하는 시험이기에 2상을 통해 얻어낸 결과 외에는 절대 확대하여 시험할수 없습니다.

결론적으로 2상의 연장은 이미 확인된 225mg 이상에서의 투여시 좀더 향상된 결과를 확인하여 3상 시험의 적용범위를 확대하기 위함이며 2상 추가 시험에 대해서는 이미 IND 시험허가 승인을 받은 상태입니다.

단기투자자 입장에선 시험이 연장되니 주가에 영향을 주어 짜증나는 일이 될수있겠지만 좀더 나은 결과를 얻기위한 자발적인 자체 시험이니 만큼 VGX나 죠셉킴, 전세계 많은수의 환자들과 장기투자자들은 전화위복이 될수있는 고무적인 일이 아닐수없습니다.

또한, 앞서 말한바 있듯이 픽토피어를 비롯한 C형 간염 치료제인 VGX-410C나 암치료제들은 바이러스의 복제를 차단하는 원리를 가지고 있고 기존약들처럼 바이러스를 직접공격하여 시간이 흐를수록 내성을 키우는 메카니즘이 아닌 바이러스들의 특성상 바이러스가 세포 핵으로 침투해 변이를 일으키고 복제를 하여 개체수를 늘려나가는 과정을 차단하므로써 방어의 메카니즘을 가지고 있으니 오래 사용하더라도 바이러스의 진화가 일어날수없고 내성이 생기지 않는 원리를 가지고 있습니다.

바이러스는 무생물학적 특성과 생물적 특성을 동시에 가지고 있으며 물질대사를 할수없다는것은 무생물학적 특성이고 생물학적 특성인 자기복제를 할수있으나 복제를 위해선 숙주가 필요한것이고 세포의 핵을 숙주로 삼고 있다는 것입니다.

바이러스의 개체수가 기하급수적으로 늘어나면 병세가 급격히 진행된다는 것인데 자기 복제를 할수있는 단계를 막으면 개체수가 늘어나지 않아 발병이 안된다는 원리입니다.

여하간 VGX사의 신약은 바이러스가 인체내에서 세포핵을 통해 자기복제를 하는 원리는 모두 같기에 에이즈를 비롯해 C형간염, 암을 비롯한 기타 여러가지 바이러스성 질환에 모두 적용될수있습니다.

결국 지금 벌이는 여러가지 임상은 바이러스의 복제를 막는 같은 성분의 약을 가지고 에이즈나 C형간염, 흑색종, 림프종과 같은 여러가지 암에 투여량과 부위별 환자수를 달리하여 시험한뒤 국제적인 공인을 받는 과정입니다.