thinkpool

일단 임상시험에 대한 정의는 다음과 같습니다.

임상시험이라는것은 새로운 약이 될만한 물질을 개발하거나 발견했을때 그 후보물질이 실제적으로 허가받을만큼 효과가 있고 안전한지를 공신력있는 기관의 주도아래 조사입증하는 과정을 의미합니다.

임상시험은 동물실험(非 임상실험)을 거치고 난후 안정성과 유효성이 어느정도 입증한 상태에서 사람을 대상으로 광범위하게 적용해 보는 것을 말하며 임상시험은 1차 부터 4차까지 단계별로 시험하게 됩니다.

우선 동물실험을 마치고 어느정도 유효성이 입증되고 나면 사람에는 부작용이나 효과가 있는지 없는지 적용해 보기위해 사람을 상대로 시험이 들어가게 되는데 이과정을 1상임상단계라고 합니다.

1상임상은 대상 환자보다는 건강한 사람들을 대상으로 사람에게 투여해도 부작용이 있는지 없는지에 대한 확인이 주를 이룹니다. 유효성 보다는 투여시 부작용 여부에 대한 시험입니다.

1상임상을 마쳤다는 의미는 정확히 규정하면 "동물실험을 통해 유효성이 어느정도 입증된 신약후보물질을 사람에게 투여해보니 위험한 부작용은 없더라" 정도입니다.

한마디로 임상시험에대한 기초 관문과도 같으며 1상을 통해 도출된 데이타를 근거로 그 다음 단계인 2상임상을 진행할지의 여부를 관계기관이 심사하게 됩니다.

다만, 근래엔 1상에 대한 규정이 완화되어 구분없이 1상과 2상을 동시에 추진되는 경우가 많아졌습니다.

두번째 2상임상부터는 안전성이 어느정도 확인된 신약후보물질이 본격적으로 정말 유효성이 있는지를 확인하는 단계입니다.

2상임상은 통상 2-1과정과 2-2 구분을 거치게 되는데 2-1에서는 신약후보물질이 소규모 환자를 대상으로 어느정도를 투여했을때 얼만큼의 효과가 있는지 투여량에 따라 부작용이 없는지에 대해 확인하는 시험과정을 거칩니다.
VGX의 경우엔 70여명의 환자를 대상으로 AACTG의 주관아래 약효의 유효성과 안정성을 시험했으며 임상 2-1은 긍정적인 데이타 도출로 AACTG에서 통과 승인을 내어준 상태입니다.

현재 진행하고 잇는것은 일단 통과가 된 2-1시험후 정확한 용량 투여에 대한 시험과정을 거치는 2-2 인상시험이 진행중인 상태이고 오래지 않아 이에 대한 데이타 확인후 다시 AACTG를 통해 2상임상의 완벽한 승인통보를 받을것으로 보입니다.

일단 신약후보물질이 시중에 제조 시판 할수있는 가능성이 현실화 되는 시점이 2상임상 단계라고 볼수있습니다.
2상임상이 완벽히 통과되면 신약을 제조할수있고 해당 환자들의 담당의사의 처방아래 소량이나마 유통할수있는 권리를 획득하는것입니다.


세번째 2상이 마무리되면 최종단계라 볼수있는 3상임상에 들어가게 됩니다.
3상에서는 시험 대상수를 대폭 늘리게 되고 위약대조실험도 하게 됩니다. 소규모 인원으로 한정된 2상에서 입증된 약효가 플레시보 효과는 아니었는지 대상범위를 확대했을때 새로 들어나는 부작용은 없는지 등에 대한 최종적인 확인단계라고 볼수있습니다.

VGX의 경우엔 2상시험이 마무리 되어가고 있고 결과 승인만을 남겨둔 픽토피어와 VGX-410C에 대해 3~4월경엔 정확한 시험결과에 대한 승인여부가 최종적으로 들어날듯하고 통과후 통상적으로 3~6개월안에 3상임상에 진입하게 됩니다.

네번째 4상임상도 있긴 있는데 "응급임상"이나 "연구자 임상"으로 불리기도 합니다.
이는 신약개발과는 무관한 면이 있는데 응급임상은 비슷한 병으로 다른 치료방법이 없어 생존가능성이 희박한 환자에게 해당물질을 투여해 보는것으로 현재 VGX의 픽토피어나 VGX-410C와는 무관합니다.



결론적으로 AACTG는 공식명칭으로 "미국 성인 에이즈 임상 시험단체" Adult Aids Clinical Trial Group의 약자이고 지금까지 에이즈치료제 임상시험에 잇어 AACTG가 관여되지 않는 임상은 없었습니다.

이번 픽토피어껀은 다른 신약후보물질과는 달리 AACTG가 직접 주관을 하였고 다른 임상진행중인 신약들이 신약으로 나올확률은 1만분에 1의 확률이지만 픽토피어가 최종 신약으로 나올확률은 60%가 넘는 상태입니다.

AACTG 주관하의 시험이라면 통상 일반 임상보다 2~3년의 시간을 단축시킬수 있으며 일단 FDA의 산하기관과 마찬가지인 AACTG에서 임상에 대해 OK싸인이 나게되면 FDA공식승인은 기정사실과도 같은것이라보면 됩니다.

픽토피어의 경우 1상에 이어 2상에 있어 유효성과 안정성을 판단할수있는 제일 중요한 단계인 2-1 임상단계를 무난히 통과한 상태입니다. 2-2상은 치료효과를 극대화 할수있는 투여량등의 데이타를 뽑는 단계이므로 크게 중요한 단계는 아닙니다.

2상의 완전한 승인이 나게되면 VGXP는 나스닥 상장을 할수있는 권리를 갖게 됩니다.
VGXP와 VGXI는 일반적인 모회사와 자회사 관계가 아닌 CEO가 틀린 개념이 아닌 대표가 죠셉킴으로 동일한 경영진을 가지고 이원화된 업무를 추진하는 관계라 볼수있습니다.

여하간 시총 3천억 남짓되는 현 주가수준으로 볼때 최소 1조 이상까지... 아직도 올라설 자리는 많이 남았고 오래지 않아 VGXI는 변변한 신약하나 없는 국내 제약시장의 1인자로 떠오를 것으로 확신합니다.