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현대차증권 엄민용 애널, J&J 임상·한올 분석 보고서
"한올과 이뮤노반트 유일한 대안이라는 평가 나와
J&J와 알제넥스 장점만 모은 신약후보물질"



엄민용 현대차증권 선임연구원은 한올바이오파마의 자가면역질환 치료 후보물질이 최근 경쟁사인 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 성공적 임상 발표로 더 주목받고 있다고 소개했다. 한올의 치료후보물질(파이프라인)이 J&J와 미국 알제넥스 등 경쟁사의 장점만 모아놓은 계열 내 최고 약물(베스트인 클래스)로 등극할 가능성이 커졌다고 전망했다.

엄민용 선임연구원은 최근 '성공한 건 J&J, 오르는 건 이뮤노반트와 알제넥스'라는 보고서를 통해 J&J의 임상 성공 소식에도 불구하고 J&J의 주가는 빠지고 미국 이뮤노반트와 경쟁상 알제넥스의 주가가 오른 현상을 소개했다. 최근 J&J는 자사 파이프라인인 니포칼리맙이 중증근무력증 임상 3상과 쇼그렌증후군 임상 2상 1차 종결점에서 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 그는 "J&J가 항FcRn 계열 약물 중 최초로 쇼그렌증후군의 유효성 결과를 발표했으나 J&J 주가는 0.52% 하락했고 알제넥스는 6.48%, 이뮤노반트는 4.81% 상승했다"고 밝혔다. 이뮤노반트는 한올바이오파마가 기술이전한 자가면역질환 파이프라인 말고는 없는 회사이기 때문에 이뮤노반트의 가치는 곧 한올바이오파마의 가치라는 게 그의 설명이다.

쇼그렌증후군이란 자가면역질환의 일종으로 타액선, 눈물샘 등이 공격받아 만성 염증이 발생하며 분비 장애를 일으켜 입이 마르고 눈이 건조해지는 전신 질환이다. 대표적 증상으로는 눈과 입, 피부 등이 마르는 것인데 구강 건조로 침 분비량이 감소해 건조한 음식을 삼키기 어렵고 말을 오래 하기 어려우며, 입맛이 변하고 작열감과 충치 증가, 안구 건조 및 피로감과 각막 손상 등이 있다. J&J는 니포칼리맙의 쇼그렌증후군 임상 2상을 2021년 7월부터 시작했으며 최근 1차 지표를 충족했고 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 중증근무력증 임상 3상 또한 통계적 유의성 확보에 성공했다고 발표했다.

그는 J&J 주가가 빠지고 경쟁사만 오른 데 대해 두 가지 이유를 들었다. 그는 "J&J는 니포칼리맙에 대한 콜레스테롤 상승 부작용을 극복하지 못한 상황으로 시장 침투율이 낮을 것"이라며 "니포칼리맙은 여전히 혈관주사(IV)만 가능한 상황으로 경쟁사 알제넥스와 이뮤노반트 피하주사(SC) 대비 환자 투약 편의성도 낮아 부정적 평가가 있다"고 말했다. 결국 J&J는 니포칼리맙을 통해 항FcRn 치료제가 쇼그렌증후군까지 적응증 확장이 가능하다는 시그널만 준 상태로 시장에서 메인 플레이어가 J&J가 아니라는 평가가 나온 것이란 설명이다.

한올바이오파마는 J&J, 알제넥스 등과 함께 항FcRn 치료제 개발에 선두에 선 기업으로 평가받고 있다. 우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활성화될 경우 특정 기관을 공격하는 심각한 자가면역질환을 유발한다. TNF-α 억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는 원리다. 하지만 항FcRn치료제는 세포 내에서 면역세포 분해를 막는 FcRn 수용체의 기능을 억제해 좀 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다. TNF-α 억제제의 대표 격인 휴미라의 경우 약 30% 환자가 내성이 생겨 큰 효능을 보지 못하고 있다. 그 대안으로 떠오른 게 항FcRn 치료제다. 항 FcRn 치료제 시장은 향후 200조원 규모로 커지고 적응증도 100개까지 가능할 것이란 전망도 나온다.

엄 선임연구원은 "중증근무력증의 경우 알제넥스와 이뮤노반트도 성공한 적응증으로 니포칼리맙이 혈관주사 제형에 부작용을 해결하지 못한 상황에서 시장에 들어오기는 쉽지 않을 것이고 그래서 오히려 한올바이오파마에 호재로 보인다"고 말했다. J&J의 니포칼리맙이 새로운 적응증 확장에 성공한 상황이지만, J&J와 알제넥스 대비 경쟁사 중 유일하게 자가 투여가 가능한 피하주사 제형이자 부작용 없는 제품으로 한올바이오파마·이뮤노반트가 수혜를 보게 될 것이란 설명이다. 아울러 그는 "알제넥스는 최근 면역혈소판감소증(ITP)와 천포창 피하주사 임상에서 지속적인 유효성 확보 실패 결과를 발표했다"며 "혈관주사로 개발하게 된다면 J&J 니포칼리맙 대비 경쟁력이 떨어지고, 피하주사 제형으로 개발하기에는 임상에서 실패에 대한 리스크를 무시할 수 없다. 또한 피하주사 개발이 성공한다고 하더라도 이뮤노반트의 자가 투여 방식 대비 경쟁력이 떨어진다"고 예상했다. 결국 한올바이오파마의 후보물질(HL161·IMVT-1401, HL162·IMVT-1402)은 아제넥스와 J&J의 장점만 모아놓은 것이며 시장은 한올바이오파마·이뮤노반트만을 유일한 대안으로 평가할 것이라고 그는 전망했다.

그는 이뮤노반트가 올 상반기 CIDP 임상 2상 결과 발표로 피하주사로 자가투약 가능한 두 번째 적응증 확장 성공을 발표할 것으로 기대했다. 한올바이오파마는 올 하반기 중증근무력증 임상 3상 탑라인(주요 지표) 발표로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 허가신청 일정을 알릴 것으로 예상했다.

그는 "우리나라에서 개발된 신약이면서 동종 계열 약물 중 가장 최고로 손꼽히는 약물이 올해 임상 3상을 마무리하고 승인 신청될 것"이라며 "한올바이오파마가 미국과 유럽에서 발생한 매출에 따라 로열티를 수령하게 된다는 의미"라고 했다. 실제 박승국 한올바이오파마 부회장도 최근 한국경제신문과의 인터뷰에서 “2025년까지 기술료 수출의 매출 비중을 50%까지 끌어올려 진정한 신약개발사로서의 경쟁력을 보여줄 것”이라고 말했다. 엄민용 책임연구원은 "글로벌 13개 증권사로부터 목표주가, 투자의견, 연간 매출 컨센서스가 분석되고 있는 국내 최초이자 유일한 신약 물질을 보유 중"이라며 최선호주(톱픽)으로 유지한다고 밝혔다.