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한올바이오파마가 강세다. 해외 기술이전 파트너사를 통해 신약 후보물질 '바토클리맙'의 경쟁력을 확인했다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

한올바이오파마는 12월27일 오전 11시3분 기준 전거래일 대비 5800원(15.24%) 오른 4만3850원에 거래됐다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "이뮤노반트 이익의 절반 수준을 한올바이오파마가 수취하게 되는 것으로 볼 수 있다"며 "한올바이오파마의 이뮤노반트 시가총액은 약 7조4000억원 대비 약 절반 수준으로 한올바이오파마의 현재 가치는 3조7000억원이 넘는 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.

이어 "현재 판권계약이 이뤄진 미국과 유럽시장에서의 매출액에 따른 로열티 수취만 따져보더라도 한올바이오파마의 진바닥(Rock bottom)가격은 이뮤노반트 시가총액의 최소 1/3인 2조4000억원 수준은 유지해야 한다"고 판단했다.

그는 "극심한 저평가 상태로 판단한다"며 "그레이브스병 임상 2상 성공에 따른 임상성공률 조정 및 매출 성장률 조정해 목표주가를 7만원으로 상향한다"고 강조했다.

엄 연구원은 "시장에 출시할 수 있는 시점을 명확하게 그려볼 수 있는 그레이브스병 임상 3상 진입이 확실해지고 류마티스관절염 임상 2/3상 진입 또한 여부가 결정되면 한올바이오파마와 이뮤노반트의 가치는 지금과는 전혀 다를 것"이라고 내다봤다. 

그는 "아제넥스를 뛰어넘는 수준의 기업이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "이뮤노반트는 이제 아제넥스의 2018년 9월 16일 ITP 2상 발표 수준의 시가총액에 와 있다"며 "이뮤노반트가 그레이브스병으로 최초로 2상을 성공했기 때문에 아제넥스의 ITP 2상을 성공한 시점과 유사하다고 볼 수 있고 시가총액 또한 유사하다"고 강조했다.

아제넥스(Argenx) 시가총액은 28조7000억에 달하는 나스닥 상장사다.

한올바이오파마에 따르면 미국 파트너사인 이뮤노반트는 지난 20일(미국 시간) 그레이브병 환자를 대상으로 한 'IMVT-1401'(성분명: 바토클리맙)이 미국 미상 2상에 유효성 확보에 성공했다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트에 바토클리맙을 기술수출한 바 있다. 임상을 진행 중인 이뮤노반트는 바토클리맙의 미국과 유럽 판권 등을 보유 중이다.

지난 19일(미국시간) 경쟁사로 꼽히는 아제넥스의 '비브가르트' SC제형의 천포창(피부·점막에 물집이 생기는 자가면역질환) 3상 실패에 IMVT-1401 임상 결과가 더욱 주목받는분위기다.

한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 그레이브스병 환자들을 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기결과(initial result)를 얻었다고 12월21일 밝혔다.

이번 임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 각각 주 1회씩 12주간 투약하는 시험으로 각각 12주와 24주 차에 결과를 측정했다. 고용량(680mg)에서 최대 87%의 혈중 항체 감소 효과를 보였으며, 12주 치료 후 평균 81%의 혈중 항체 감소 효과를 나타냈다. 또한, 기존 항갑상선 치료제의 용량 변화 없이 바토클리맙을 투여받은 환자군에서 T3와 T4 호르몬 수치 정상화 여부로 측정한 결과 50% 이상의 치료 반응률을 보였다.

임상 기간 관찰된 새롭게 관찰된 이상반응은 없었다.

이뮤노반트는 이번 초기 데이터를 바탕으로 한올바이오파마의 두 번째 자가면역질환 항체인 HL161ANS(IMVT-1402)를 그레이브스병에 대해 개발하는 것을 검토한 후 2024년 개발 계획을 확정할 예정이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “올해 바토클리맙의 긍정적 결과가 이어지며 기존 중증근무력증과 갑상선안병증에 더해 더 많은 환자에게 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”라며, “이뮤노반트와 지속해서 협업하겠다”라고 말했다.

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 지난 1일(현지시간) 공시를 통해 'HBM9161(성분명: 바토클리맙)'의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출한다고 12월6일 밝혔다. 

하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 

하버바이오메드는 NMPA 와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. 

하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다. 

하버바이오메드의 발표와는 별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 '이뮤노반트가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상 시험은 기존 일정대로 진행될 예정이다. 

한올바이오파마의 자가면역질환 치료제가 임상 1상에서 최종적으로 성공했다. 공교롭게도 경쟁사는 같은 날 발표한 임상시험에서 실패했다. 경쟁사가 미끄러지면서 한올바이오파마의 후보물질은 '계열 내 최고 신약'(Best-In-Class)에 더 가까워졌단 평가도 나온다.  

11월29일 업계에 따르면 전날 밤 이뮤노반트는 자사의 자가면역질환 치료제 'IMVT-1402'가 임상 1상 고용량 시험에서 성공했다고 발표했다. 이뮤노반트는 영국 제약사 로이반트의 자회사이자 한올바이오파마의 파트너사다. IMVT-1402는 한올바이오파마가 2017년에 기술이전한 신약 후보물질로 'HL161ANS'로도 불린다. 

이번에 발표된 임상시험은 IMVT-1402, 600㎎ 용량의 다중용량상승시험이다. 건강한 성인을 대상으로 4주간 주 1회 반복 투여해 약물의 안전성을 확인하는 게 목적이다. 

임상시험 결과 IMVT-1402는 피험자의 혈중 자가 항체인 IgG 수치를 74% 줄였다. IgG는 우리 몸을 지키는 항체이지만 너무 많이 발현하면 오히려 병을 유발한다. 바로 자가면역질환이다. IMVT-1402는 IgG 수치를 현저하게 줄여 면역체계가 우리 몸을 공격하는 현상을 치료한다. 

임상시험에서 더 주목할 지점은 콜레스테롤 수치 상승 등 부작용이 없었다는 것이다. 본래 IMVT-1402는 한올바이오파마·이뮤노반트의 두 번째 항-FcRn 치료제다. 이보다 먼저 나온 IMVT-1401(HL161)이 존재한다. 형님과 아우 관계인 셈이다. 형님인 IMVT-1401은 환자의 콜레스테롤 수치는 올리고 알부민은 감소시키는 부작용을 유발했다. 그러나 이번에 발표된 IMVT-1402 임상시험에선 그러한 부작용이 발견되지 않았다. 

특히 같은 날 이뮤노반트의 경쟁사인 아제넥스는 자사의 자가면역질환 치료제 임상시험이 실패했다고 발표했다. 아제넥스는 SC(피하주사) 제형으로 '비브가르트'라는 치료제를 개발한다. IMVT-1402의 유력한 경쟁 제품이다. 비브가르트 SC는 ITP(면역혈소판감소증) 환자를 대상으로임상시험을 진행했는데 위약과 비교해 효과에서 차이가 없었다. 

경쟁사의 임상시험 실패 소식에 IMVT-1402 가치는 더욱 부각됐다. 나스닥에 상장된 두 회사의 주가도 희비가 갈렸다. 아제넥스 주가는 전 거래일 대비 10.17% 급락하며 장을 마감했다. 반면 이뮤노반트 주가는 7.36% 상승했다. 

엄민용 현대차증권 연구원은 "아제넥스의 비브가르트는 SC 확장 임상에 차질이 생겼으며 ITP SC 버전의 출시 일정이 지연됐다"며 "나머지 진행 중인 SC 제형들의 임상시험 또한 실패 가능성을 염두에 둘 수밖에 없는 상황이다"고 설명했다. 

한올바이오파마와 이뮤노반트의 모멘텀은 내년에도 이어진다. IMVT-1402가 여러 임상시험으로 확장하기 때문이다. 올해 말 IMVT-1401의 그레이브스병 임상 2상 결과가 공개된다. 성공한다면 이뮤노반트는 IMVT-1402로 약물을 변경해 임상 3상을 진행할 것으로 보인다. IMVT-1402는 그레이브스병에서 '계열 내 최초 신약'(First-In-Class)으로 도전한다. 임상시험에 성공한다면 두 회사의 기업 가치도 큰 폭으로 상승할 것으로 기대된다. 

IMVT-1402는 류머티즘 관절염에도 도전한다. 내년 임상시험 2상 진행 혹은 3상에 바로 돌입할 것으로 예상된다. 현재 류머티즘 관절염은 휴미라 등 TNF-α 억제제 기전으로 치료하며 관련 시장 규모가 40조원 이상이다. 그러나 TNF-α 치료제 투약 환자의 30%가 내성을 겪는다. 항-FcRn 기전의 IMVT-1402가 TNF-α 내성 환자에게만 처방돼도 그 시장 규모는 10조원이 넘을 것으로 예상된다. 

정승원 한올바이오파마 대표는 이번 임상시험 결과와 관련해 "HL161ANS(IMVT-1402)가 전 세계 자가면역질환 환자에게 '계열 내 최고 치료제'로서 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 329.69억으로 전년동기대비 11.22% 증가. 영업이익은 0.91억으로 85.33% 감소. 당기순이익은 3.18억으로 56.58% 감소.  

3분기 누적 매출액은 1031.91억으로 29.18% 증가. 영업이익은 64.74억으로 810.06% 증가. 당기순이익은 83.71억으로 1009.38% 증가, 

합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조/판매하는 제약업체. 주요 제품으로는 바이오탑(위장관용제), 헤어그로정(탈모치료제), 알파본연질캡슐(비타민제), 노르믹스정(항생제), 엘리가드 주(항암제) 등이 있음. 신약 파이프라인으로 HL036(안구건조증), HL161(자가면역질환), HL186/187(면역항암제), HL189(안구 후면부 질환 치료 바이오신약) 등이 있음.
최대주주는 대웅제약 외(31.0%), 주요주주는 국민연금공단(10.01%) 상호변경 : 한올제약 -> 한올바이오파마(10년04월). 

작년 연결기준 매출액은 1099.95억으로 전년대비 8.27% 증가. 영업이익은 15.06억으로 85.09% 감소. 당기순이익은 2.51억으로 97.18% 감소.

1998년 1월3일 313원에서 바닥을 찍은 후 2018년 1월12일 44850원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 9월28일 12450원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 12월27일 46750원에서 최고가를 갱신 후 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 41300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 43000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  47300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 52000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.