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신약 개발을 넘어 글로벌 시장으로
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| 신약 개발을 넘어 글로벌 시장으로 |
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| 일양약품, 해외 라이센스 아웃 지속적으로 확대 |
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| 임중선 기자 jslim@medifonews.com |
등록일: 2015-06-23 오전 6:00:00 |
| 갈수록 어려워지는 국내 제약산업 환경으로 인해 국내 제약사들이 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다. 해외 시장에 진출하기 위해 필요로 하는 것이 자체 개발한 신약이다. 제네릭 의약품의 경우 글로벌 제네릭 전문 제약사들과 경쟁을 하기에는 국내 제약사의 체질이 약하다. 때문에 신약이 필요하다. 특히 해외 시장에서 경쟁이 가능한 특별한 신약이어야 한다. 일양약품이 창립 70주년을 맞았다. 이를 계기로 글로벌 시장 확대를 위해 신약개발에 힘쓰고 있다. 일양약품의 경우 국산 신약 2개를 보유하고 있다. 보유한 신약들의 평가도 매우 긍정적이다. 이에 일양약품의 신약개발에 대해 취재했다. [편집자 주] <BL> <BL> |
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일양약품의 R&D 비전이다. 일양약품은 20년 이상 신약개발에 집중 투자해 국산 14호 신약 항궤양제 일라프라졸과 국산 18호 신약인 백혈병치료제 라도티닙의 개발에 성공했다. 이같은 일양약품의 R&D를 이끌고 있는 것은 용산에 위치한 중앙연구소다. 1986년에 용인에 설립된 중앙연구소는 현재 합성연구팀, 제제연구팀, 생물공학팀, 응용제제연구팀, 약리독성팀, 임상팀, 분석연구팀, 연구지원팀, 개발팀, R&D정보팀 등으로 구성돼 있다. <BL> <BL> |
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일양약품의 첫번째 신약은 항궤양제 '놀텍'으로 국내 14번째 신약이다. '놀텍(일라프라졸)'은 역류성 식도염의 한계점을 극복한 세계 최초 3세대 PPI제제로 2013년 이후 100억원 이상의 매출을 돌파하며 블록버스터로 자리매김했다. '놀텍'은 2014년 한해 동안 약 170억원 가량의 자체처방을 기록했다. '놀텍'은 미국/ EU/ 중국/ 일본 등 세계 30여개국 이상에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보하고 글로벌 신약으로서의 우수성을 입증하고 있다. 특히, 2027년 까지 특허가 유효해 장기간 동안 일양약품의 매출에 큰 기여와 함께 지속적인 글로벌 제약사와의 수출 계약을 통해 세계에서 처방 되어질 것으로 기대하고 있다. 글로벌 신약으로 판매하기 위해 현재 중국 립죤사와 기술수출 계약했다. 2013년에는 UAE라이프사와 주변 GCC국가를 포함한 주변 12개국에 완제 판매 기술수출 계약을 체결해 현재 관련 국가별 판매 인허가를 준비하고 있다. 터키 1위제약사인 압디아브라힘과 터키를 포함한 주변 6개국에 원료를 수출하는 기술수출 계약을 완료해 현재 관련국 허가관련 업무를 진행하고 있다. 멕시코 제약사 치노인사와 텀싯 체결로 일양약품은 라이센스 기술료 및 마일스톤으로 1730만불을 받게 됐다. 역류성 식도염 치료제 '놀텍'의 완제품을 공급하기로 합의했으며, 치노인사는 멕시코를 비롯한 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 독점판매권을 얻게 되었다. <BL> <BL> |
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국산18호 신약인 백혈병 치료제 '슈펙트'는 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 2차 치료제로 판매를 하고 있다. 2012년 10 월에 대웅제약과 국내판권 이전 계약을 체결했다. 1차 치료제로 허가받기 위해 국내를 포함한 아시아 4개국 20여개 병원에서 240여명의 환자를 대상으로 다국적, 다기관 임상3상 시험을 진행했으며, 2014년 3월에 임상 환자등록을 완료하고 2015년 2월에 임상3상을 완료했다. 임상완료 후 현재 1차치료제 허가 신청을 위한 자료를 취합중에 있다. 슈펙트는 2013년 중국 양주일양에 원료 판매조건으로 기술수출을 완료하고, 현재 중국임상관련 업무를 진행 중이다. 터키와 주변 6개국 기술수출은 압디이브라힘사와 완제 판매를 조건으로 계약 완료 후 현재 허가 업무를 진행하고 있다. 러시아 ETC 1위사인 알팜사와 본 계약을 체결하고 허가 업무를 진행하고 있으며, 이외 다른 국가에도 기술수출을 추진하고 있다. '슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 관찰한 결과' 36개월 동안 슈펙트로 투여된 글리벡에 내성이 생긴 백혈병 환자의 생존율은 87.6%를 보였으며, 주요 세포유전학적 반응율이 36개월까지 지속되면서 주요 분자 유전학적 반응 율의 획득도 증가했다. 최근 미국 필라델피아에서 개막된 '2015 바이오 국제 컨벤션'에서 전세계 의약계 석학들과 제약업계 리더들이 참석한 가운데, 일양약품의 백혈병 치료제 '슈펙트' 개발 성공사례가 혁신신약 연구개발과 상용화분야의 대표적 성공모델로 소개되기도 했다. 바이오 국제 컨벤션에서 아시아 제약사의 연구개발 성공사례가 소개된 것은 일양약품의 백혈병 치료신약 '슈펙트'가 처음이라는 설명이다. 일라이 릴리 블레이크 샐즈버리 이사는 최근 세계화에 적합한 혁신신약 대표사례로 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트를 손꼽고, 혁신신약 신생국가들이 글로벌시장으로 진출할 때 참고해야 할 훌륭한 모델로 대한민국과 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트의 사례를 언급했다. <BL> <BL> |
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2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료해 지난해부터 본격적으로 생산판매를 시작했다. 수출을 통한 시장확대를 목적으로 WHO 적격업체 신청을 준비하고 있으며, 부가가치가 높은 다양한 백신을 임상중에 있다. 한편 일양약품의 혁신신약으로 개발되고 있는 슈퍼 항바이러스제는 전세계에 물질특허를 이미 출원하였고, 2013년 4월 정부 산하 '신종 인플루엔자 범 부처 사업단'의 연구과제 대상으로 선정 되었으며, 현재는 전임상 시험중에 있다. 일양약품에서 개발한 항바이러스 물질(IY7640)은 기존 항바이러스제인 타미플루의 작용기전과 전혀 다른 물질로 동물실험 결과 타미플루보다 약효가 뛰어난 것으로 나타났으며, 특히 타미플루 내성 바이러스에도 매우 우수한 효과를 보여 국내제약 기술력의 진일보와 함께 국가 안보적인 차원에서도 항바이러스제 주권을 확보하는 계기가 될 전망이다. 일양약품 항바이러스 물질(IY7640)은 '초고속스크리닝(high-throughput screening)' 시스템을 통해 신속하게 도출된 물질로서 인체를 감염시키는 대부분의 인플루엔자 바이러스 모두에 광범위한 항바이러스 효능이 있음을 밝혔다. 실험결과 기존의 타미플루를 복용한 마우스 그룹은 전부 죽은 반면, 일양의 신규 항바이러스 물질(IY7640)을 투여 받은 마우스 그룹은 80% 이상 생존 하는 등 내성 바이러스에 대하여 매우 우수한 항바이러스 효과를 보였다. <BL> <BL> |
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| 삼성증권 김승우 연구원은 "일양약품은 선진국 대상 라이센스 아웃이 가능한 두 가지 신약을 보유하고 있다"며 "하나는 국산 14호 신약으로 지정된 역류성식도염 치료제 놀텍 (Noltec)이고 다른 하나는 국산 18호 신약인 만성 골수성 백혈병(CML, chronic myeloid leukemia) 치료제 슈펙트(Supect)"라고 밝혔다. 그는 "두 신약의 공통점은 임상 시험에서 기존의 표준 치료제 대비 개선된 효능과 안정성이 입증되었고, 중국, 터키를 포함한 이머징 국가들에는 일부 라이센스 아웃이 이루어 졌다는 것"이라며 "특히 놀텍은 미국 임상 1, 2상 데이터가 확보되었고 국내에서 판매가 증가하고 있다는 점이 장점이며 슈펙트의 경우 4개국(한국, 태국, 싱가폴, 인도네시아) 대상 환자로 진행된 임상 3상 시험이 올해 2월 종료되어 연말까지 한국 식약처 승인을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 특히 "약 700억원이 투자된 백신 공장은 작년에 130억원의 매출을 일으켰고 올해부터 동남아 및 중동국가들에서의 인허가를 통해 매출 성장이 기대된다"며 "올해 상반기에 독감 백신 부문 WHO PQ(Pre-Qualification) 신청을 한 것으로 알려 지면서 국내 백신 1위 업체인 녹십자의 사업 모델을 벤치마킹하고 있는 것으로 판단된다"고 설명했다. <BL> <BL> |
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| 일양약품 관계자는 "매출액 대비 연구개발비는 2012년 8.71%였던 것이 꾸준히 상승해 2013년 10.63%, 2014년 11.13%를 기록하고 있다"며 "이처럼 꾸준한 연구개발 투자로 인해 2개의 국산 신약을 개발하는 성과를 얻어냈다"고 말했다. 그는 "국산 신약 개발에 성공하는 것에 그치는 것이 아니라 글로벌 시장에서도 성공 신화를 이끌어 내기 위한 노력을 꾸준히 할 것"이라고 밝혔다. 특히 "효율적인 연구 인력과 포지셔닝을 바탕으로 의약품 개발의 인프라 구축이 어느 회사보다 잘 갖추어져 있어 신속하고 우수한 의약품 개발을 진행해 나가는 발판이 되고 있다"고 강조했다
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