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[일양약품의 R&D성과 글로벌화] 신약 놀텍·슈펙트 수출놀텍

터키 수출로 5년내 3억불 목표

경제풍월 기자 | teuss@econotalking.kr

승인 2015.01.16 08:48:05

신약 놀텍·슈펙트 수출

R&D성과 글로벌화

일양약품, 슈펙트 1차 치료제 허가단계

놀텍, 터키 수출로 5년내 3억불 목표

일양약품(회장 정도언)이 올해 경영 슬로건을 ‘신약개발을 위한 R&D와 글로벌 진출’로 설정하고 14호 신약 ‘놀텍’과 18호 신약 ‘슈펙트’의 수출을 본격화 한다. 항 궤양제 놀텍은 올부터 터키, UAE 등으로 수출되고 백혈병 치료제 슈펙트는 임상 3상이 마무리되어 곧 1차 치료제로 허가되어 처방범위가 확대될 전망이다. 또한 중국사업은 ‘양주일양’과 ‘통화일양’의 매출확대를 기대한다.

항궤양제 ‘놀텍’ 글로벌 진출 본격화

일양약품은 터키의 국내 1위 제약사인 ‘압디이브라힘’사와 놀텍의 수출 본 계약을 체결함으로써 터키뿐만 아니라 주변 5개국에 대한 현지공급 및 유통권을 독점, 유럽 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다. 이에 따라 향후 5년 내에 놀텍 수출실적 5억 달러 이상을 기대할 수 있다고 전망한다.

또 UAE와는 라이프라인 헬스케어그룹 소속 ‘라이프파마’와 놀텍 독점판매 및 라이센스 계약을 완료하여 라이프파마사가 진출해 있는 GCC 6개국(사우디·오만·카타르 등)을 포함한 13개국에 하반기부터 판매를 개시한다.

브라질은 국내 1위 제약사인 ‘아쉐’사와 계약금 및 마일스톤으로 1,850만 달러 상당의 놀텍 원료인 ‘일라프라졸’을 공급키로 합의했다. 이보다 앞서 중국과는 놀텍을 가장 먼저 수출하여 현재 ‘립존’(LIVZON)사를 통해 판매하고 있다.

전세계 위산분비 억제제 중 가장 강력

항 궤양제 놀텍의 효능과 특장점은 영국의 SCI 급 논문 ‘Expert Opinion’에 등재되어 있다고 일양약품이 소개했다. 이 논문에 따르면 놀텍은 강력한 위산분비 억제력으로 뛰어난 위내 PH 상승효과를 보이며 지속적인 위산억제 효과로 ‘위산분비 억제제’(PPIS)들의 단점인 ‘야간 산분비 억제 실패’(NAB)에 대한 탁월한 치료효능을 가진다고 밝혔다.

‘위 식도역류 질환’(GERD)는 식습관 변화로 꾸준히 증가하여 전 세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며 대다수 환자들이 야간 위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애 등의 고통을 받는다.

이에 비해 놀텍은 강력한 위내 PH의 지속성으로 야간에도 편히 잠들 수 있도록 한다고 이 논문이 소개하고 있다.

또한 기존의 PPIS들이 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소에 의해 대사되지만 놀텍은 비효소적으로 대부분이 대사되고 일부만 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용처방에도 문제가 없음을 시사했다.

특히 동양인들은 서양인과 달리 ‘CYP2C19’ 유전형의 변이가 4배가량 많아 (동양인 20%, 서양인 5%) 이런 환자들이 ‘항혈소판제제’와 병용 시 갑작스런 약효감소로 심근경색, 허혈성 심장질환 등을 일으키지만 놀텍은 이런 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 약물상호작용이 낮다고 이 논문이 밝혔다.

논문은 놀텍이 현재의 위산분비 억제제(PPIS)들이 가지고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI라고 소개하고 임상에서 나타난 향상된 약리학적 효능과 효과로 치료환자의 야간 산분비 억제 실패를 현저히 줄이게 될 것이라는 결론을 내렸다.

아시아 최초의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’

일양약품 기술진이 자체 개발한 아시아 최초의 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)는 지난해 2월, 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록을 완료했다.

지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 임상 3상을 진행하여 2년 6개월 만에 환자등록을 환료 함으로써 치료기간을 마치는 대로 1차 치료제 허가절차에 들어가게 된다.

이에 따라 슈펙트는 글리벡 내성환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되는 2차 치료제에서 만성 골수성 백혈병 초기 환자도 처방이 되는 1차 치료제 적응증 범위가 확대되어 시장점유율 증가가 기대된다.

슈펙트의 임상 3상 완료의 의미는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적 항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 슈펙트의 1차 치료제 출시를 앞두고 있다는 의미이며 향후 전 세계 백혈병 환자의 60%가 넘는 아시아권을 대상으로 다국적 제약사와 본격적인 시장경쟁에 돌입한다는 뜻이다.

일양약품은 슈펙트가 경쟁약물에 비해 우수한 효능·효과와 약값의 경제성으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 슈퍼 백혈병 치료제로 자리매김할 것을 기대한다.

중국·터키·러시아 등에 본격수출

일양약품은 중국법인 ‘양주일양제약’과 슈펙트의 라이센스 수출 본 계약을 체결함으로써 임상 3상에 준하는 백혈병 치료제의 임상을 맡도록 했다. 또 양주일양은 중국 이외 다른 국가와의 수출도 담당하여 일양약품은 발매 후 최초 5년간 2,500억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다본다.

또 터키는 압디이브라함사와 수출계약으로 터키시장 및 주변 6개국에 대한 독점 공급권을 위탁하고 러시아는 알팜사와 슈펙트 현지공급 및 유통권 독점권 계약을 체결했다.

알팜사와의 계약은 계약금 300만 달러, 마일스톤 1천만 달러로 향후 5년간 2,100만 달러의 2차 치료제 원료를 공급한다는 조건이다. 또 향후 1차 치료제로 승인을 받게 되면 2차 치료제의 10배 이상의 판매증가가 가능할 것으로 전망한다.

암 관련 유망 신약 4개에 올라

슈펙트는 일양약품이 아시아 최초로 자체개발하여 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주 등 9개국에서 물질특허를 획득하고 2차 치료제로 출시됐다. 이어 1차 치료제 허가를 위한 다국가 다임상 3상이 오는 2월 말에 완료되면 처방범위가 10배 이상 확대될 전망이다.

슈펙트의 약가는 1일 600mg 기준 6만4천원, 1개월은 179만2천원이나 4주간 약값의 5%인 환자 본인부담금의 순수 약제비는 8만9,600원으로 책정됐다. 일양약품은 슈펙트의 1일 약가는 현재 처방되고 있는 백혈병 치료제 가운데 가장 낮은 수준이라고 밝혔다.

슈펙트는 세계적인 혈액학회 저널인 ‘블러드’(Blood)지에 우수한 약효와 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개되어 있다. 블러드지는 세계의 만성 골수성 백혈병 치료제 값이 지나치게 높은데 반해 한국의 슈펙트는 경제적인 약가에다 효능·효과로 시장 경쟁력이 높다고 평가했다.

또 뉴스 공급사인 ‘톰슨 로이터’(Thomson reuters)는 세계에서 허가 받은 암 관련 약품 가운데 가장 유망한 신약 4개에 슈펙트를 포함 시켜 ‘미래에 꼭 필요한 의약품’에 올렸다.

▲ 통화일양제약유한공사에서 판매하는 '원비-디'

중국법인 ‘양주일양’과 ‘통화일양’

일양약품의 중국법인 ‘양주일양제약 유한공사’는 강소성 고우시에 1998년 7월 설립되어 위궤양 치료제 ‘알드린’, 해열진통 주사제 ‘알타질’, 이담 소화제 ‘아진탈’ 등을 현지에서 완제품으로 대량 생산한다.

이 회사는 당시 6,000여개 중국내 제약사 가운데 26번째, 한·중 합자회사로는 최초로 중국 GMP 인증을 획득했다. 그 뒤 생산능력을 5배로 확장한 최첨단 신 EU-GMP급 공장을 완공하여 주사제와 정제 생산라인을 갖추었으며 백혈병 치료제 슈펙트 생산라인도 완비했다.

일양약품과 중국정부가 합자한 ‘양주일양’이 생산하는 제산제 ‘알드린’은 중국내 3만명 이상의 의사들이 처방하는 품목으로 중국의 한국수입 품목 및 현지생산 품목을 합쳐 제1위를 기록하고 있다. 또 2004년부터 중국에서 판매되는 위장약 ‘아진탈’도 중국정부가 인정하는 ‘담즙소화부전’으로 인한 소화장애 부문 처방 1위의 소화기 전문 제약기업으로 꼽힌다.

일양약품은 ‘양주일양’에 앞서 1997년 8월 길림성 통화시에 ‘통화일양보건품 유한공사’를 설립, 원비디와 타우스 등을 현지서 생산한다. 이 현지공장은 99년 연간 원비디 2천만 병 생산설비를 가동한 후 2009년에는 5천만 병 규모로 증설하여 자사제품 및 위탁생산 체제를 갖추고 있다. 통화일양의 원비디는 매년 20%씩 성장하여 중국시장 출시 후 이미 3억 병을 돌파하여 일양약품이 국내에서 기록한 신화를 현지에서 다시 쌓아가고 있다고 평가된다.

[본 기사는 월간 경제풍월 제186호 (2015년 2월호) 기사입니다]