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[R&D11]일양약품,글로벌 신약기업에 역점 두고 R&D

국산신약 놀텍 슈펙트 세계시장 가속

이권구 함택근 기자 | kwon9@yakup.com

기사입력 2015-01-09 12:05 최종수정 2015-01-09 14:30

일양약품은 “일양 100주년 비전을 향한 미래가치 구축”이라는 차세대 항궤양제 국산 14호 신약 “놀텍(일라프라졸)”을 시작으로 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”, 백신사업 진출 , 및 에볼라 바이러스 치료효과를 확인한 항바이러스(IY7640) 물질, BIO 혁신신약 등 핵심 미래가치 역량을 점차 확대해 나가고 있다.

일양약품 중앙연구소도 허가 의약품, 국산 신약, 글로벌 신약 등 오리지널 신약에 대한 꿈을 향해 도전을 멈추지 않고 있다.

국산신약 ‘놀텍’ ‘슈펙트’, 세계시장 진출 가속

국산 14호 신약 놀텍은 PPI제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다.

1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굵직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 통해 출시하게 된 “놀텍”은 역류성 식도염 적응증 추가로 소화성 궤양시장의 점유율 및 매출이 큰 폭으로 상승하고 있다. 위.십이지장 궤양 시장에서 역류성 식도염 시장으로 규모가 확대 된 놀텍은 전년 대비 약 350% 가량의 매출 성장세를 이루고 있으며, 블록버스터 신약의 꿈도 이룰 것으로 기대하고 있다.

항궤양제 ‘놀텍’의 효능 효과 및 특장점은 영국 SCI급 논문 “Expert Opinion”에서 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 논문제목으로 등재되었다. 놀텍은 이 같은 효과를 바탕으로 터키 국내 1위 제약사인 ‘압디이브라힘社’와 수출 본 계약을 체결하였으며, 향후 5년 내에 3억불 이상의 매출달성을 기대하고 있다.

압디이브라힘社는 터키는 물론 주변 5개국에 ‘놀텍’의 현지 공급 및 유통권을 독점하면서 터키는 물론 유럽진출의 발판이 될 것으로 보고 있다.

또 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 ‘놀텍’의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스 계약도 완료했고, 브라질 제약업계 1위 기업인 “아쉐社”와 계약금 및 마일스톤으로 1,850만 불 가량의 ‘놀텍’의 원료인 ‘일라프라졸’을 공급하기로 합의했다.

중국은 놀텍이 가장 먼저 수출한 국가로 현재, 립존(LIVZON)社에서 판매되고 있다.

일양약품의 기술진이 자체 개발한 아시아 최초 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘슈펙트’도 괄목할 성과를 내고 있다. 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합 (러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득한 ‘슈펙트’는 현재, 2차 치료제로 출시되어 있으며, 1차 치료제 허가를 위한 다국가 다임상 3상이 2015년 2월말 완료됨에 따라 10배 이상의 처방범위가 확대될 전망.

특히 ‘슈펙트’의 1일 약값 64,000원은 현재 처방되고 있는 백혈병 치료제에서 가장 낮은 약가다.

지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 슈펙트는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다.

이에 따라, 슈펙트는 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대되어 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다.

수출도 본격화되고 있다.

일양약품과 중국 양주일양은 슈펙트의 라이센스(기술수출)에 대한 본 계약을 체결했다. 판매 예상액은 발매 후 최초 5년간 약 2,500억 원이 될 것으로 전망된다. 터키에도 “압디이브라힘社”와 수출 본 계약을 체결하여 국내.외 매출을 견인할 것으로 기대하고 있다.

러시아도 제약업계 1위 기업인 “알팜社”와 “현지공급과 유통권 독점판매에 합의한다”는 본 계약을 체결, 계약금 300만 불과 마일스톤 1,000만 불에 합의하고 5년간 약 2,100만 불의 ‘2차 치료제’ 원료 공급이 이뤄진다.

항바이러스제 백신개발에도 괄목할 성과

쉬킴산을 사용하지 않은 일양약품 항바이러스 물질 “IY7640”은 기존 타미플루의 작용기전과 전혀 다른 물질로 동물실험 결과 타미플루보다 약효가 뛰어난 것으로 나타났으며, 특히 타미플루 내성 바이러스에도 매우 우수한 효과를 보였다.

이와 함께, 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포 내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하게 근본적으로 차단하는 ‘복제방지 기능’을 갖추었으며, 독성시험 결과에서도 매우 안전한 약물임이 확인됐다.

조만간 전임상을 마치고 임상 1상에 진입할 계획. 이와 함께, 에볼라 바이러스에 대한 치료 가능성도 확인되어 차세대 항바이러스 치료제 ‘IY7640’은 수 많은 바이러스 치료제의 대안이 될 것으로 기대하고 있다.

전세계적으로 개발이 전무한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV:Respiratory

Syncytial Virus) 물질개발을 완료하고 고려대학교 의과대학 미생물학 연구팀과

‘RSV’치료제 개발을 진행 중이다.

전세계 물질 특허를 출원하였으며, 항바이러스제 ‘리바비린’보다 월등한 약효를 보이는 원인에 대한 메커니즘 규명을 위해 심도 있는 연구를 진행하고 있다. 특히, 안정적이며 특별한 부작용이 나타나지 않은 ‘RSV 최종 물질’은 대유행 했던 신종플루 및 조류인플루엔자에도 효과가 보여 다각적인 치료제 대안으로도 연구를 하고 있다.

이외 고려대 의과대학과 R&D 협력체계를 구축하고 “항바이러스 신약개발”과 “백신의 세계화”에 공동연구를 집중해 나가고 있다.

전 세계적으로 인플루엔자 백신의 원액을 공급하는 백신공장 10여개사 중 국내 2번째로 일양약품이 포함되어 매년 발생되는 독감백신의 생산을 국내에서도 전량 공급이 가능하게 되었다.

향후, 자체적인 백신 생산으로 국내 및 백신이 부족한 국가를 대상으로 공급할 예정으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Pre-Qualification) 획득에 박차를 가하고 있다.

이와 함께, 3가 독감 백신을 생산하여 판매하고 있는 일양약품은 향후 독감백신의 주류가 될 ‘4가 백신’ 상품화에 박차를 가하고 있다.

회사 관계자는 “핵심 미래가치 역량이 정착되고 확대 될 수 있도록 할 것이며, 시장을 확대하고 R&D, 제품 라이센싱, 제휴, 공동마케팅 등을 통해 Product 포트폴리오를 확장 및 개편을 단행하고 있어 보다 큰 성과를 만들어내는 Global 기업의 체질화에 더욱 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.