[신년특집] 우리는 이렇게 글로벌 시장에 진출한다. ①일양약품
국내 제약업계는 최근 몇년사이 국내외 여러 여건의 변화속에서 신약개발과 글로벌 시장진출을 중심으로 성장하는 제약사만이 살아남을 수 있는 구조로 급변하고 있다.
이에 메디파나뉴스는 2015년 을미년 새해를 맞아 주요 제약기업들의 해외시장 진출 상황을 짚어봤다. <편집자주> |
1946년 창업한 일양약품은 한국제약산업의 발전사와 그 맥을 함께 해왔다. 57년 7월 1일 제1호 제품 `노루모정`의 발매로 대성공을 시작으로 자체 개발한 국산 14호 신약 항궤양제 `놀텍`(성분명 일라프라졸)과 국산 18호 신약 백혈병치료제 `슈펙트`(성분명: 라도티닙) 등 보기 드물게 2개의 자체 신약을 개발한 제약기업이다.
여기에 최근 백신사업과 새로운 성장동력인 BIO 혁신신약 등의 핵심 미래가치 역량으로 점차 확대되어 나가고 있다. 이에 앞서 1998년 7월 한국 제약기업으로는 최초로 중국 현지 완제의약품 대량 생산시대를 연 `양주일양제약유한공사`는 중국 내 영향력 있는 기업으로 발돋움하면서 입지를 더욱 확고히 다져가고 있다.
일양약품은 특히 역류성식도질환 치료제 중 PPIs의 한계점을 극복한 세계 최초 3세대 PPI `놀텍`을 통해 글로벌 시장 진출에 한 걸음 다가가고 있다. 세계시장 점유율 1위인 넥시움을 비롯한 PPI 경쟁제품의 특허가 만료됨에 따라 특허를 유지하고 있는 제품은 `놀텍`이 유일하다는 점을 강조하고 있다.
◆ `놀텍`- SCI급 국제논문 연속 등재, 이유는 우수한 효능·효과= 항궤양제 `놀텍`의 효능·효과 및 특장점을 영국 SCI급 논문 `Expert Opinion`에서 `The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment`이라는 제목으로 등재됐다.
논문에 따르면 `놀텍`은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 위산분비억제제(PPIs)들의 단점인 `야간산분비억제실패 (NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)`에 탁월한 치료 효능을 가진다고 밝혔다.
식습관 변화로 꾸준히 증가하는 위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며, 대부분 환자들은 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애로 고통 받고 있다.
이에, 기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못하였으나, `놀텍`은 강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다고 소개했다.
이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 `CYP2C19`라는 효소에 의해 대사되는 반면, `놀텍`은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 `CYP3A4`를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없음을 시사해 주었다.
특히, 서양인과 달리 동양인은 `CYP2C19` 유전형의 변이가 4배 가량 많으며(동양 20% vs 서양 5%), 이런 환자들이 `항혈소판제제`와 약물병용 시 갑작스런 약효감소로 `심근경색/허혈성심장질환` 등을 일으키는데 `놀텍`은 이러한 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 `약물상호작용`이 낮다고 논문을 통해 밝혔다.
논문 Conclusions을 통해 `놀텍`(일라프라졸)은 현재 PPIs가 가지고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI이다라고 전하고 임상에서 나타난 향상된 약리학적 효능·효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것”이라고 결론 내렸다.
◆ `놀텍`- 본격 수출 시작= △터키 : `놀텍`은 터키 국내 1위 제약사인 압디이브라힘社와 수출 본 계약을 체결하였으며, 이로 인해 향후 5년 내에 3억불 이상의 매출달성을 기대하고 있다.
압디이브라힘社는 터키는 물론 주변 5개국에 `놀텍`의 현지 공급 및 유통권을 독점하면서 터키는 물론 `놀텍`의 유럽진출의 발판이 될 것으로 보고 있다.
△UAE : 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 `놀텍`의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스 계약도 완료하여, 라이프파마(Life Pharma)社가 진출해 있는 GCC(UAE, 사우디, 오만, 카타르 등 6개국) 국가를 포함한 총 13개국에 올 하반기부터 판매가 시작된다.
△브라질 : 브라질 제약업계 1위 기업인 아쉐社와 계약금 및 마일스톤으로 1,850만 불 가량의 놀텍 원료인 일라프라졸을 공급하기로 합의했다.
△중국 : 중국은 놀텍이 가장 먼저 수출한 국가로 현재 립존(LIVZON)社에서 판매되고 있다.
◆ `슈펙트`의 성과, 아시아 최초 백혈병치료제= `슈펙트`(성분명: 라도티닙)는 일양약품의 기술진이 자체 개발한 아시아 최초 만성 골수성 백혈병 치료제다. 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합(러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득한 `슈펙트`는 현재, 2차 치료제로 출시되어 있으며, 1차 치료제 허가를 위한 다국가 다임상 3상이 2015년 2월말에 완료됨에 따라 10배 이상의 처방범위가 확대 될 전망이다.
◆ 보험재정 건실화를 이룬 `슈펙트`의 경제적 약가= 슈펙트 약가는 1일 약값(800mg) 64,000원으로 1개월(4주) 약값으로는 1,792,000원이며, 4주간 약값의 5%인 환자 본인부담금의 순수 약제비는 89,600원이 책정됐다. `슈펙트`의 1일 약값 64,000원은 현재 처방되고 있는 백혈병 치료제에서 가장 낮은 약가다.
기존 약가에 20~30% 낮춘다는 입장을 뛰어 넘는 혁신적인 약가 결정으로 `저렴하고 경제적인 약가로 치료제를 보급한다`는 국민과의 약속이행 의지를 보여준 슈펙트는 경제적 약가와 우수한 효능효과라는 두 가지 장점을 무기로 우선 아시아 시장을 공략하는데 이어 글로벌 시장으로 확대를 꾀할 전망이다.
미국 혈액학회저널 `블러드` 및 세계적인 뉴스 제공업체 `톰슨로이터`는 `슈펙트`를 가장 유망한 신약 중 하나이자 경쟁력 있는 신약으로 발표했다. 세계적으로 유명한 혈액학회저널 '블러드(Blood)'지에 우수한 약효와 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개되었다. 블러드지는 슈펙트를 소개하면서 "세계 만성골수성백 혈병 치료제 가격이 지나치게 높은데 반에 대한민국의 `슈펙트`는 경제적인 약가와 효능효과로 시장 경쟁성이 높다"고 평가했다.
블러드지는 또 노바티스의 `글리벡` 가격이 2001년 이후 꾸준히 올랐으며, 2세대 약물인 타시그나(노바티스), 스프라이셀(BMS) 등도 처방가격이 높다고 보고 환자를 위한 꼭 필요한 일은 백혈병 치료제 가격을 인하하는 것이라고 강조하면서 슈펙트를 소개했다.
이와 함께, 세계적인 뉴스 제공업체 '톰슨로이터(thomson reuters)'는 세계에서 허가를 얻은 `암` 관련 제품 가운데 가장 유망한 신약 4개에 `슈펙트`를 포함시켜 미래에 꼭 필요한 의약품으로 그 약효의 우수성을 입증시키기도 했다.
◆적응증 범위 확대, 1차 치료제로 본격적인 시장경쟁= 슈펙트는 2014년 2월 26일 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록 완료했다. 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 `슈펙트`는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다.
이에 따라, 일양약품 `슈펙트`는 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대되어 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다.
`슈펙트` 임상3상 완료의미는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 `슈펙트`가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것이자 향후, 전세계 백혈병 환자의 약 60%이상을 차지하는 아시아권을 대상으로 다국적 제약사와의 치열한 시장 경쟁에 본격적으로 돌입했음을 의미하는 것이다.
특히 일양약품 `슈펙트`의 특장점은 경쟁약물에 비교되는 `우수한 효능효과`와 `경제적인 약가`로 고가의 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전 세계 환자들에게 큰 장점으로 부각되고 있어, 국민건강 보험재정 건실화와 글로벌 시장에 경쟁력 있는 슈퍼 백혈병 치료제로 자리 매김 할 것으로 보인다.
◆ `슈펙트`- 본격 수출 시작= △중국 : 일양약품과 중국 양주일양은 `슈펙트`의 라이센스(기술수출)에 대한 본 계약을 체결하고 계약에 따라 3상에 준하는 백혈병 치료제 임상 및 임상비용을 양주일양이 담당하는 것에 합의했다.
또한, 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 cGMP 공장을 통해 완제를 생산하여 중국 내 시장에 진입하며, 판매 예상액은 발매 후 최초 5년간 약 2,500억 원이 될 것으로 기대하고 있다.
△터키 : 터키 국내 1위 제약사인 `압디이브라힘社`와 수출 본 계약을 체결하여 국내.외 매출을 견인할 것으로 기대하고 있다. 압디이브라힘社는 터키는 물론 주변 6개국에 “슈펙트”의 현지 공급 및 유통권을 독점하게 된다.
△러시아 : 러시아 제약업계 1위 기업인 알팜社와 슈펙트 현지공급과 유통권 독점판매에 합의한다는 본 계약을 체결하여 계약금 300만 불과 마일스톤 1,000만 불에 합의하고 5년간 약 2,100만 불의 `2차 치료제` 원료 공급이 이루어지며, 특히 원료 공급규모는 향후 `1차 치료제` 승인 시 `2차 치료제`에 10배 이상 판매될 것으로 보고 있어 지속적인 판매증가가 이루어질 것으로 보고 있다.
◆제산제 `알드린` 중국 판매 高성장 지속= 일양약품과 중국 정부가 투자 설립한 `양주일양제약유한공사`가 생산판매하는 제산제 `알드린`은 중국 내 3만명 이상의 의사가 처방하고 있는 품목으로 중국 내 한국 수입품목 및 현지생산 품목을 통틀어 1위를 달리고 있다.
이와 함께, 2004년부터 중국에서 판매되고 있는 소화 위장약 `아진탈`도 지속적인 성장을 이루고 있어, 중국 정부도 인정한 `담즙소화부전으로 인한 소화장애` 부분 처방 1위의 소화기 전문 제약기업으로 입지를 다져가고 있다.
◆人蔘 드링크 대명사 `원비-디` 중국 제2의 전성기= 통화일양제약유한공사에서 판매하는 `원비디`는 해마다 평균 20%이상의 지속 성장을 보여주면서 국내 `원비-디` 신화를 잇는 제2의 전성기를 보이고 있다는 게 회사 측 설명이다.
복건성 지역에서만 약 3천 만병 이상의 판매고를 올리고 있는 `원비-디`는 중국 출시 이후 3억병 이상을 이미 돌파한 상태이며, 성장 추이가 지속되면서 향후 판매지역 확대를 통한 판매 성장세는 더욱 높아질 것으로 보고 있다.
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