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수출(계약)에 날개를 달 듯 ^&^

(혁신형제약사가 신약을 수출할 경우 약가인하 제외하기로.....

 놀택, 슈펙트 2개의 신약을 보유하고 완제품 및 원료 수출을 추진하는 일양약품이 

 제약사 중 가장 큰 혜택을 받을 것으로 예상)

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글로벌 진출 신약은 사용량 늘어도 약가 안 내린다
기사입력 2014-12-02 12:00 | 최종수정 2014-12-02 14:20 기사원문 1


'제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'...글로벌 헬스케어펀드 1천500억원으로 확대

(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 글로벌 시장에 진출하는 신약의 경우 사용량이 늘어도 그에 맞춰 약가를 내리는 대신 일정 금액을 환급하는 방식으로 약가 인하를 유예할 수 있게 된다. 등재 절차도 개선돼 신약의 조기 등재도 가능해진다.

보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다. 지난해 7월 발표한 5개년 계획에 현장 애로사항을 반영해 의약품의 연구개발(R&D)과 제품화, 글로벌 진출 각 단계에서의 정부 지원을 확대한 것이다.

보완조치에는 국내 개발 신약의 가치를 높이고 수출을 지원하기 위해 적정한 약가를 보장받을 수 있도록 하는 내용이 주로 담겼다.

우선 글로벌 신약의 수출 가격 협상에 부정적인 영향을 끼친다며 제약업계가 시정을 요구해온 '사용량 약가 연동제'가 일부 유예된다.

사용량 약가 연동제는 당초 예상보다 약이 시장에서 많이 팔릴 경우 보험재정 분담을 위해 사후에 약값을 깎는 제도. 과거에는 주로 다국적 제약사의 시장 장악 등을 견제하기 위한 장치였지만, 국내 제약사들의 신약 개발과 해외 진출이 활발해지면서 제도 적용을 받는 국내사들도 늘어나 오히려 글로벌 신약 개발 의욕을 꺾는다는 불만이 제기돼 왔다.

정부는 이에 따라 다국적사를 포함한 혁신형 제약기업이 국내에서 최초 허가를 받은 신약 가운데 다국가 허가나 임상3상 시험 승인을 받은 제품에 한해 사용량이 늘어도 약가를 인하하는 대신에 이에 해당하는 금액을 국민건강보험공단에 환급하도록 할 방침이다. 건보 재정 부담을 덜면서도 약가는 유지해 수출 가격 산정에 불이익이 없도록 한다는 것이다.

이러한 약가 인하 유예는 약가협상 이후 3년간, 1회 추가계약을 하면 6년간 가능하며 이후에는 사용량에 연동해 약가를 깎게 된다.

또 현재는 신약의 약가를 정할 때 효과 개선, 부작용 감소, 제형 개선 등이 인정되는 경우 '대체약제 가중평균가' 이하를 적용받았는데 앞으로는 대체약제 가운데 가장 많이 사용되는 약제의 가격수준으로 상향해 적용받을 수 있게 된다.

신약이 '대체약제 가중평균가의 90%'에 해당하는 약가를 수용하는 경우에는 60일 가량 소요되는 건보공단과의 협상 절차를 생략해 조기에 등재할 수 있도록 하고, 희귀질환치료제 등은 경제성 평가를 생략할 방침이다.

아울러 국내에서 허가 받은 의약품이 페루에서도 자동으로 허가될 수 있도록 협의를 추진하는 한편, 보건산업 해외진출에 투자하는 글로벌 헬스케어 펀드를 1천500억원 이상으로 확대해 지원할 예정이다.

이번 조치에는 신약 개발 가능성을 높이기 위해 효과적인 R&D·임상 인프라를 구축하는 내용도 포함됐다.

범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축·운영해 성과 연계 사업을 발굴하고, 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제 등 '미래제약 10대 특화분야'별 신약연구특성화센터를 육성한다.

또 내년도에 25억원을 투자해 '글로벌 임상연구 혁신센터'를 설립, 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 다국가 임상 유치를 활성화한다.

이와 함께 임상시험 수탁기관(CRO) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거를 마련하고, 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다.