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오늘 4시 30분 부터 시작된 일반투자자 대상 거래소 합동 IR 시간에 김동연 대표이사가

직접 IR 진행 하였습니다.

4개회사가 합동으로 하여 일양약품 주주가 아닌 투자자도 끝까지 내용 경청하였습니다.

내용 간단히 정리해 드리겠습니다. 아래부터는 경어 생략합니다.

( 잘못 들어 틀릴 수도 있습니다. 틀린내용은 댓글로 고쳐주세요)

전체적인 발표 느낌은 가능성 있는 신약을 많이개발한 회사다. 신약의 가능성에 많이 관심을 기울어 달라는 내용임.

배포된 설명회 자료는 내용이 다소 적은 14페이지 분량이였으나, PT시에는 38페이지로 분량으로 늘려서 진행함

1. 배포 설명회 자료 정리:

- 놀텍은 국내에서 450억 해외에서 800억 투자된 약임

- 립죤(250만불),라이프파마(75만불), 압디이브라함, 아쉐(1850만불, 브라질,  텀쉿)  등

   4개사 기술이전 계약 체결

- 슈펙트는국내외 약 400억 투자됨

- 슈펙트는 양주일양유한공사(300만불), 압디이브라함, 알팜(1300만불, 텀싯, 러시아)

- 백신공장 700억 투자 (2015년 WHO PQ 승인 목표 및 해외진출

- 항바이러스제(IY7640)는 FIRST 신약 임, 기타 SIS 의 류마티스 관절명 치료제는 범부처

   연구과제로 선정됨

2.PT에 추가된 내용

 - 영업이익으로 회사 평가 하지 말아달라 (신약 개발 기업이다)

 - 150억 매년 연구개발비로 사용하고 있다 (이중 대부분이 수펙트 임상비용임)

 - 연구원 60명으로는 놀라운 성과이다.

 - 당초 신갈공장 매각자금으로 백신공장 지으려 했다.18,000평 매각하면 부채비율 줄어든다.

   (정확하지는 않지만 시가 1,000억)

 - 2014년 놀텍 목표 매출액 200억~250억  (미국 2상때 600억 투자함)

 - 라이센싱 추진중이다.

  - 올해 물질특허 소멸은 사실이나. 복제약 나올 가능성 없다. 미국 2상 진행시 크리스탈

     제형으로 특허 신청하여 2027년~2030년 까지 특허 유효하다

 - 다께다의 동의하에 놀텍과 넥시움의 비교자료로 해서 AP&P 에 기재하였다

 - 오는 10월 3개의 내과학회에서 발표예정이다

  - 유럽학자가 SCI급 논문에 놀테은 효과가 우수해서 제3세대급 PPI약물이라고 칭찬함

  - 지금 미국에서 임상할 자금처를 찾고 있다 (놀텍 & 슈펙트)

  - 놀텍은 중국 올해 전국 의료보험에 등재되었다. 매출 늘어날 것

  - 수펙트 관련하여 제 3세대 약은 315 유전자 변이가 있는 환자에 국한되어 수펙트와 시장이

     많이 겹치지 않는다.

  - 글리벡 복제약이 나왔지만 생명과 연관이 있고 실제 사람대상으로 효과가 검증되지 않는

     복제약은 환자가 싫어함 ( 약값의 95%를 정부에서 보조하여, 가격 MERIT없음)

  - 수퍼글리벡이나, 스프라이셀에 효과없는 환자가 수펙트에서 효과를 보고 있다

    (실제로 환자 요청으로 약 변경 많다)

  - 노바티스 회장이 한국을 방문하여 슈펙트 약가가 저가로 인해 걱정이 많다고 말했다.

  - 백신은 14년 130억   내년 250억 16년에는 450억 매출 예상한다

  - 세포방식의 백신은 생산단가가 아직 높고, 안정성이 검정안되어서 당분간은 유정란이

    유리하다.

  - 백신시장의 목표는 저가로 해서 저개발국에 판매하는 것이다. 선진국 시장은 목표가 아니다

  - 항바이러스제는 논문등재 중개업체에서 검토해서 내용이 좋아 싸이언스나 네이쳐 지에 등재

    신청하라고 했다

  - 최종적으로 싸이언스에 보냈으나, 아직 내용에 대한 질문이 오지는 않았다

     (등재 거부 결정은 금방 알려주는 바, 등재가 될것으로 기대하고 있다)

  - 신문에 조류인플루엔자 등 바이러스 (에볼라 포함)에 효가가 있다는  T-705(일본제품)이

     실험한 결과 일양의 항바이러스제가 효과가 더 우수하다

    ( T-705와 일양의 임상진행단계는 좀 차이가 있는 듯 )

    (금일 에볼라 바이러스와 일양의 항바이러스가 LINC(링크) 가 잘된다(효과가 있을

     가능성이 매우 높음)는 자료가 고대의대 박만성 교수한테서 왔다. )

  - 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 물질도 개발하여 치료제 공동개발 할 글로벌 제약사

    구한다고 언론에 공개했고, 몇 군데 연락왔다

   -SIS 14년 정부 범부처 연구과제 선정 (류마티스 관절여) 되었고, 사이토카이, 펩타이드도

    발견 하여 특허 신청했다

 - 중국합자사에서 Cgmp 공장 건설 끝내고 다음달 준공식에 참석한다.

 - 중국 합자사 연결재무제표 만들면 매출액 650억 영업이익 138억 순이익 114억의 효과가 있다..

 - 지금까지 체결한 라이센스 계약만으로 계획된 매출액 이익을 산정하면

    매출발생  1년도 ( 일양매출 1700억,  영업이익 1020억)

                 2 년도 ( 1890억, 1130억)

                 3 년도 (2130억, 1280억)

                 4년도 (2410억   1440억)

                 5년도 (2750억 1650억 )

             5개년 누계 ( 현재 라이센스 기업 매출 3조, 일양매출 1조910억,  이익 6540억)

  - 미국에 놀텍 라이센싱 협의하러 가기로 했는데...8월18일 이후 그쪽 회사가 휴가라서

    휴가후 갈 계획이다.

    ( 이견 부문이 많이 해결될 것으로 기대 )

    (당초 계약서 체결이외는 실무자한테 맡길려고 했으나, 마음대로 잘 안되어서 간다는

     뉘앙스....)

  - 미국 FDA에서 놀텍을 역류성 식도염 중증환자  (C, D단계  환자의 약 20% 내외)대상으로

     임상 진행할 계획이라고 하니 대환영 이라고 했다

    (중증에 탁월한 효과 보이는 약이 아직 없다 )

    ( 제휴를 한다면 중견 글로벌회사다.)

**추가** 항바이러스제는 일양약품에서 전임상 중이며 원숭이 대상으로 독성 시험중인 단계임 일양약품 이익규모에 비해 수펙트 3상 임상비용이 많아 자금사정이 안 좋았는데 올해 CB발행으로 300억을 확보한 바, 내년까지 예상되는 최대 지출 비용인 임상비를 이미 마련했다. 내년 이후는 연구개발에 소요될 큰 금액이 없는 바, 자금사정이 좋아질 것이다.  

[출처] 팍스넷 토끼88님의 글

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미국 식약청 ( FDA) 3상 - 놀텍 (미국진출 가능성)

dnfl**** 59.24.***.1작성자글 더보기 2014.08.19 18:58

공개 기업 설명회 내용 분석

미국 식약청 (US FDA)

역류성 식도염은 유럽이나 미국과 같은 서구에서는 위식도역류질환 환자가 인구의 18~24%에

이를 정도로 많으며 심한 역류성 식도염이 오랜 기간 지속되면 식도의 점막에 만성적인 손상이

오게 된다

바레트 식도를 가진 사람, 식도암 걸릴 확률 ‘40~50배 증가 중증 ’GERD 미국 사회의 치명적인

위협적인 질병으로 인식하고 있다

내시경검사에서 염증의 정도에 따라 A~D등급으로 분류하며, A와 B의 경우 가벼운 증상으로

볼 수있지만 C나 D로 판단되면 심각한 수준 이며 현재 중증이상의 치료제는 없다

놀텍 FDA 2상 임상시 중증 이상의 환자 대상으로 임상 탁월한 효과 입증

미국 역류성 환자 중 중년 세대의 중증 환자들의 비율을 98% 심각한 상태임

미국 식약청에선 놀텍 FDA 3상을 대환영을 한다고 함

1)국제의학저널 “AP&T” 등 국제 저널과 논문에도 게재 넥시움 & 놀텍 비교 논문
 
2)영국 SCI급 논문 -제 3세대 PPI제 인정

3)중국 인민해방군 북경종합병원 일라프라졸과 오메프라졸의 십이지장궤양에 대한 효과를
 
   비교한 임상시험 논문

결론: 미국 식약청에서도 놀텍 FDA 3상의 임상을 환영한다고 하며 중증 이상의 환자들의
 
        증가로 중증 이상의 치료제가 없는 현실에서 놀텍만이 유일한 대안으로 평가함

현재 중견 다국적 제약사와 협의중이며 마지막 조율을 위해 미국에서 협의 예정