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[항암제 이야기-일양약품 신약 ‘슈펙트’] 백혈병 1차 치료제 허가 받나
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[항암제 이야기-일양약품 신약 ‘슈펙트’] 백혈병 1차 치료제 허가 받나
2014.04.15 02:53
국산 18호 백혈병 치료제 신약인 일양약품의 ‘슈펙트’(사진)가 1차 치료제로 될 날이 멀지 않았다. 일양약품은 슈펙트의 임상3상 환자 등록이 완료되고 약물 투여와 관찰에 들어갔다고 밝혔다. 1년 동안 약물 투여와 관찰을 마치면 3년 6개월에 걸친 임상3상 시험이 완료된다.
슈펙트(성분명 라도티닙)는 일양약품의 기술진이 자체 개발한 아시아 최초 만성 골수성 백혈병 치료제다. 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남 등에서 물질특허를 획득한 슈펙트는 현재 2차 치료제로 출시돼 있다. 또 1차 치료제 허가를 위한 다국가 다임상 3상이 환자등록이 완료된 가운데 막바지 진행 단계에 있다. 슈펙트는 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행했다. 향후 치료 기간을 마치는 대로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다. 슈펙트는 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 골수성 백혈병 초기 환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대된다.
일양약품은 임상3상을 완료하는 대로 1차 치료제로 허가받기 위한 작업에 들어가게 된다. 1차 치료제 허가를 위해서는 임상결과 보고서 작성 및 제출, 건강보험 약가재협상, 출시 등의 절차가 남아 있다. 일양약품은 오는 2015년 중순께 1차 치료제로 제품을 출시하는 게 목표라고 언급했다.
이와 관련 지난 3월 21∼22일 일양약품은 ‘다국가, 다기관 슈펙트 연구자 미팅’을 개최하기도 했다. 이번 미팅은 지난 2월 28일부로 임상3상 환자등록이 완료된 슈펙트의 ‘다국가, 다기관 임상의 진행현황 및 향후 계획’ 등을 논의하는 자리로, 슈펙트 임상에 참여한 국내외 연구자 및 관계자 50여 명이 참석해 진행됐다.
김성현 동아대병원 혈액종양내과 교수는 ‘만성골수성백혈병 만성기 내성 및 불내약성 환자를 대상’으로 국내외 혈액종양 임상의가 진행한 ‘다국적 임상 2상 24개월 F/U update 결과’를 발표했다.
김 교수는 “슈펙트는 주요 세포유전학적 반응률이 24개월까지 지속되면서 장기간 복용에 따른 심각한 이상 반응은 없었으며, 대부분의 이상 반응은 복용 초기에 주로 발생했지만 일시적이었거나 용량 감량 및 일시적 복용 중단으로 잘 조절됐다”며 “슈펙트 복용 후 장기간 약효가 입증됐음을 재확인했다”고 발표했다.
슈펙트의 큰 장점은 저렴한 약가에 아시아 최초의 백혈병 치료제라는 점이다. 2차 치료제로도 경쟁 약물에 비해 30% 이상 저렴하다. 1차 치료제로서 보험급여목록에 등재될 경우 다시 인하된다.
김동연 일양약품 대표이사는 “아시아 최초로 출시된 슈펙트는 전 세계 4번째 백혈병 치료제로서, 조만간 1차 치료제로 전환되면 그동안 고가여서 백혈병 치료제를 처방 받기 힘들었던 국내 및 전 세계 환자들에게 희소식이 될 것”이라고 전했다.
한편 슈펙트는 세계적인 혈액학회저널 등을 통해 ‘경쟁력 높은 백혈병 치료제’이자 ‘암 부문 가장 유망한 글로벌 신약’으로 소개됐으며 경제적 약가와 우수한 효능·효과로 세계적인 주목을 받고 있다.
장윤형 쿠키뉴스 기자
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