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국산 14호 신약인 일양약품 ‘놀텍’은 PPI제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다.

1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굴직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 통해 신약으로 출시하게 된 ‘놀텍’은 역류성 식도염 적응증 추가로 소화성 궤양시장의 점유율 및 매출이 큰 폭으로 상승하고 있다. 위십이지장 궤양 시장에서 역류성 식도염 시장으로 규모가 확대 된 놀텍은 전년 대비 약 350%가량의 매출 성장세를 이루고 있으며, 블록버스터 신약의 꿈도 이룰 것으로 기대하고 있다. 전체 항궤양 시장 중 80% 이상의 점유율을 차지하고 있는 역류성 식도염 시장은 발병수치 증가와 1년내 재발률 또한 80%에 달해 지속적인 유지치료를 요하는 시장이다.

위궤양 및 십이지장궤양 치료제가 주류였던 한국 및 동남아시장이 역류성식도염 환자 주류로 역전되면서 시장성이 큰 폭으로 증가하여 놀텍의 가치는 국내는 물론 동남아와 세계시장으로 넓힐 수 있는 계기가 되었다.

2014년은 특히, 세계 시장 점유율 1위인 넥시움을 비롯한 PPI 경쟁제품의 특허가 만료됨에 따라 특허를 유지하고 있는 제품은 ‘놀텍’이 유일하다. 놀텍의 장점을 내세워 향후 500억대 매출 목표하고 있다.

역류성식도질환 치료제 ‘놀텍’ 장점

놀텍의 장점은 전 세계 PPIs중 유일한 3세대 PPI 치료제로 가장 강력한 위산분비 억제력을 가졌다는 것이다. PH>4.0 장시간 지속 효과로 야간 가슴쓰림 증상 완화에 탁월하고 기존 PPI보다 중증 역류성식도염에 우수한 효능과 효과를 보인다. 또, 기존 PPI와 차별 된 비효소 대사로 약효 개인차가 낮고 매우 낮은 약물상호작용을 보인다.

1, 2세대 PPI치료제 보다 4배 이상 긴 반감기로 뛰어난 약물 지속시간과 초기 치료율에 강한 것이 놀텍의 장점으로 꼽힌다.

영국 SCI급 논문 ‘Expert Opinion’에서는 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 논문 제목으로 등재된바 있다. 논문에 따르면 놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 ‘위산분비억제제(PPIs)’들의 단점인 ‘야간산분비억제실패 (NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)’에 탁월한 치료 효능을 가진다고 밝혔다.

식습관 변화로 꾸준히 증가하는 ‘위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)’ 은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며, 대부분 환자들은 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애로 고통 받고 있다.

이에, 기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못하였으나, “놀텍은 강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다”고 소개했다.

이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소에 의해 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없음을 시사해 주었다.

특히, 서양인과 달리 동양인은 ‘CYP2C19’유전형의 변이가 4배 가량 많으며(동양 20% vs 서양 5%), 이런 환자들이 ‘항혈소판제제’와 약물병용 시 갑작스런 약효감소로 ‘심근경색 / 허혈성심장질환’등을 일으키는데 놀텍은 이러한 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 ‘약물상호작용’이 낮다고 논문을 통해 밝혔다.

논문 Conclusions을 통해 놀텍(일라프라졸)은 “현재 PPIs 가 가지고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI 이다”라고 전하고 “임상에서 나타난 향상 된 약리학적 효능ᆞ효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것”이라고 결론 내렸다.

터키 등 본격 수출로 유럽진출 발판

 놀텍은 터키 국내 1위 제약사인 ‘압디이브라힘社’와 수출 본 계약을 체결하였으며, 이로인해 향후 5년 내에 3억불 이상의 매출달성을 기대하고 있다. 압디이브라힘社는 터키는 물론 주변 5개국에 놀텍의 현지 공급 및 유통권을 독점하면서 터키는 물론 놀텍의 유럽진출의 발판이 될 것으로 보고 있다.

또한, 일양약품은 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 놀텍의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스 계약도 완료하여, 라이프파마(Life Pharma)社가 진출해 있는 GCC(UAE, 사우디, 오만, 카타르 등 6개국) 국가를 포함한 총 13개국에 올 하반기부터 판매가 시작된다.

비미란성(NERD) + H.pylori 제균 적응증 추가 박차

ERD시장의 2배 이상 규모인 ‘NERD’와 국내 성인에 약 75%가 감염률을 보이는 ‘H.pylori 균’의 적응증 추가에 대한 막바지 작업에 돌입하면서 놀텍의 소화성궤양 및 위식도역류질환(GERD)시장에서 매출확대를 견인할 것으로 기대하고 있다.

‘NERD’는 국내 발병빈도가 급속히 증가하는 위식도역류질환 (GERD)의 하나로 내시경적 이상소견이 보이지 않으나 특징적인 증상을 호소하며, 미란성(ERD)과 같은 증상이 발현되는 질환이다. 특히, 삶의 질을 저하시키는 등 사회적 부작용을 동반하는 질환으로 1년내 재발률이 70~80%에 달해 지속적인 유지치료가 필요한 시장으로 이는 놀텍의 장기적인 매출전망을 밝게 하는 부분이다. 또한, 인체 내 감염시 자연치유가 힘든 ‘H.pylori 균’은 십이지장궤양에 95%, 위궤양에 80%정도가 발견되며‘H.pylori 제균’시 재발률을 5~10%이내로 감소시켜 소화성궤양 시장의 가장 중요한 요소로 자리매김 하고 있다.

‘ERD’와 GERD시장의 약 70%를 차지하는 ‘NERD’ 그리고 ‘H.pylori 제균’의 적응증이 추가되면 놀텍의 처방 범위는 한층 더 넓어지게 되며, 유지요법과 병행되면서 향후 500억원 이상의 매출도 확신하고 있다.