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 11월~12월은 백혈병치료제 시판허가,  역류성식도염치료제 라이센싱, 적응증추가,

타미플루 대체신약 항바이러스제의 네이처지 게제 등

기대가 되는 호재가 기다리고 있고, 내년에는 백혈병치료제 라이센싱, 1차치료제

임상종료 및 시판허가, 2차치료제 처방, 역류성식도염치료제 처방 개시, 타미플루

대체신약 항바이러스제 임상1상 착수 등 일양의 신약이

국내 및 세계시장에 새롭게 부각되는 시기가 도래했다고 봅니다. 

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"라도티닙, 효능은 좋다…관건은 약가"

'라도티닙' 임상 3상 주관한 서울성모 김동욱 교수

어윤호 기자 (unkindfish@dreamdrug.com) 2011-10-04 06:44:50 

백혈병 표적항암제 시장을 독점하고 있는 노바티스, BMS, 화이자 등 다국적제약사들이 긴장하고 있다.

'글리벡' 대비 뛰어난 효능을 보이는 '타시그나', '스프라이셀' 등 슈퍼글리벡 제품들과 어깨를 나란히 할 새로운 국산 백혈병치료제가 임상2상을 마치고 지난 8월 3상에 돌입했기 때문이다.

그 주인공은 일양약품의 '라도티닙(제품명 슈펙트)'으로 현재 국내병원 14개, 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 병원 8개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

 ▲ 김동욱 교수

단순히 경쟁제품의 등장이란 이유를 떠나 다국적제약사들이 '라도티닙'에 대한 경계심을 갖는데는 숨은 이유가 하나 있다. '라도티닙'의 개발 초창기부터 현재에 이르기까지 연구의 중심에 자리잡고 있는 김동욱(서울성모병원 혈액내과 교수)이라는 한 명의 의사가 그 원인이다.

혈액암 중에서도 고약한 질환으로 알려진 만성골수성백혈병 분야에서 김동욱 가톨릭의대 성모병원 혈액내과 교수의 위치는 남다르다. 이 병과 관련된 세상의 모든 신약은 김 교수로 통한다는 말이 있을 정도다. 국내 의료계의 얘기가 아니다.

김 교수는 국내 만성골수성백혈병 환자의 약 60%를 진료하고 있으며 2001년 '글리벡'의 국내 임상시험을 주도, 2005년 노바티스 '타시그나', BMS '스프라이셀', 화이자의 '보수티닙'의 국제임상연구를 진행했다.

얼마 전에는 아시아 최초로 백혈병 진료 지침을 만드는 유럽백혈병네트워크의 패널위원으로 선정되기도 했으며 노바티스, 화이자 등 다국적제약사 본사의 공식 자문위원으로 활동하고 있다.

데일리팜이 김동욱 교수를 만나 국산 슈퍼글리벡 '라도티닙'의 가능성과 이후 행보에 대해 들어봤다.

-백혈병치료제의 권위자로 꼽히기에 라도티닙에 대한 기대감이 더 커지고 있는데?

개인적으로도 라도티닙은 애착이 가는 약이다. 첫 후보물질의 화학구조 자체는 제약사가 개발했지만 현재의 '라도티닙'의 성분으로 합성구조를 바꾸는 과정에서는 나의 아이디어가 들어갔기 때문이다. 임상 3상을 주관하고 최대한 신속하게 마무리하려는 이유도 여기에 있다.

임상3상 진입 발표 이후, 노바티스 등 해외 본사 사람들이 연구실을 방문해 라도티닙에 대해 많이 물어보더라. 확실히 관심들을 갖는듯 하다.

 ▲ 일양약품 백혈병치료제 

-다국적사가 독점하고 있는 시장, 라도티닙의 진입이 어렵지는 않을까?

1차 치료제로의 승인도 중요하지만 관건은 약가라고 생각한다. 현재 우리나라의 약가결정구조 상 제약사가 약가에 욕심을 부리면 협상 기간이 길어질 수밖에 없고 환자들의 기대감도 반감될 수 있다.

항암제는 평생 먹어야하고 값이 비싸기 때문에 다른 약에 비해 가격의 영향을 많이 받는다 현재 다국적사 제품들의 약 70%수준으로 신속하게 약가를 받아 진행한다면 충분한 경쟁력을 가질 수 있다고 판단된다.

-타시그나, 스프라이셀 등 선발주자 대비 어떤 우수성을 갖는가?

사실 슈퍼글리백 수준의 약들을 어떤 약이 더 좋다고 평가하는 것은 불가능하다. 제약사마다 약의 임상을 진행하는 치료계획서가 다르고 악효 면에서 큰 차이를 보이지 않기 때문이다.

다만 라도티닙의 효능이 타 제품에 비해 떨어지지 않는 것은 확실하다. 다국적사들이 가끔 본인들의 약이 우수하지 않느냐는 질문을 하지만 딱 잘라 단정할 수 없다고 말한다.

다만 부작용면에서 어느정도 비교는 할 수 있겠다. 그래도 환자 개인의 특성, 나이, 당뇨병 유무 등에 따라 어떤 약이 더 잘 맞다라는 정도다. 제약사들이 경쟁제품간 1:1비교 임상을 진행하지 않는 한 비교우위성을 입증하긴 어렵다.

-라도티닙의 3상 연구에서 가장 비중을 두는 부분이 있다면?

연구자의 성실성이다. 얼마전 14개병원 연구자 미팅을 가졌는데 이날 참석하지 않는 병원은 3상에서 빼라고 지시했다. 3상은 임상의 마지막 단계로 여기서 실패하면 약 자체가 망한다고 해도 과언이 아니다.

가령 골수검사를 3개월 마다 진행해야 하는데 환자가 바쁘거나, 의사 스케쥴 상 이유로 이를 놓쳤을 경우 플러스마이너스 일주일의 유예기간을 허용한다. 하지만 이 기간내 검사를 못하면 곧바로 피료실패 케이스로 간주된다. 임상에서의 환자 반응률에 영향을 미치게 되는 것이다.

-3상 완료 예상시기가 있는가?

딱히 완료시기를 말할 수 있는 상황은 아니다. 보통 3상이 1년정도 소요되는데, 최대한 시기를 당기려고 노력 중이다.

아쉬운 점이 있다면 정부의 협조다. 240명 대상 3상시험이면 마지막 240번째 진입 환자의 1년 후 경과를 지켜봐야 하는데 이를 6개월로 줄이는 것이 어떻냐고 식약청에 건의했지만 거절당했다.

-아직 국산 신약이 세계적 입지를 구축하지 못하고 있다. 우리나라가 해야 할 일은?

제약사와 정부의 노력이 같이 필요하다. 문제는 투자의지와 지원이다. 이번에 일양약품이 글리벡 비교임상을 진행하는데 필요한 글리벡 구입액만 100억 정도 된다. 이같은 비용에 대한 대비책이 마련되야 한다.

CRO, 제약의사의 부재도 해결해야할 과제다. 임상은 연구자와 제약사 사이에 모니터링을 주관하는 대행업체(CRO)가 필요하다. 국내에도 최근 늘어났긴 했지만 아직 인프라가 부족해 결국 다국적사를 선택했다.

얼마전 제약 CEO들 모인 자리에서 회사에 의사가 몇명이나 되느냐고 물었는데 다국적사에 비해 상당히 낮은 수준이었다. 임상시험을 지도하거나 프로토콜을 만드는 제약의사가 없다. 다국적사에는 나와 같은 수준의 대화가 가능한 의사가 수두룩하다. 국내 제약사들이 인식을 바꿔야 한다.

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-. ‘타시그나’ 대비 특장점이 있다면?

“둘 다 차세대 치료제이기 때문에 글리벡 대비 약효가 좋다는 공통 장점이 있다. 차별점이 있다면, 부작용에서의 프로파일이 다르다. ‘타시그나’는 간과 췌장에서, ‘스프라이셀’은 폐에서 부작용이 보고된다.