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다국적제약사 따라잡는 일양약품, 뒷북만 치는 국내제약사게시글 내용
`글리벡` 독점 깨자…국내사, 복제약 개발 가속
한국유나이티드도 네 번째로 생동성시험 승인
국내 제약사들이 만성 백혈병치료제인 글리벡(사진)의 제네릭(복제약) 개발에 잇달아 뛰어들고 있다.
식품의약품안전청은 최근 한국유나이티드제약이 신청한 이마팁필름코팅정100㎎에 대한 생물학적동등성시험 계획을 승인했다. 이마팁필름코팅정은 글리벡의 제네릭이다. 이에 따라 글리벡 제네릭 개발을 진행 중인 제약사는 4곳으로 늘어났다.
앞서 지난해 7월에 일동제약과 보령제약이,11월엔 대웅제약이 생동성시험계획을 승인받았다. 국내 제약사들이 이처럼 앞다퉈 제네릭 개발에 뛰어든 건 글리벡이 2013년 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다.
1999년 스위스 다국적 제약회사인 노바티스가 개발한 글리벡은 글로벌시장에서 연간 4조원어치를 팔고 있다. 국내에선 2001년 출시돼 연간 매출은 2003년 172억원에서 지난해 734억원을 기록할 정도로 고성장세를 이어왔다. 국내 백혈병치료제 시장이 1000억원 정도인 점을 감안하면 점유율이 무려 74%나 된다. 그동안 선진국 수준으로 제네릭 기술을 키워 온 국내 제약사 입장에선 반드시 잡아야 할 시장인 셈이다.
지나치게 높게 책정된 약가도 제네릭 경쟁을 불러온 이유다. 글리벡은 대만에서 정당 1만3000원대에 판매되고 있지만 한국에선 이보다 40% 이상 비싼 2만2214원에 시판되고 있다. 업계에 따르면 글리벡의 생산 단가는 정당 760원 수준이다. 이에 보건복지부는 2009년 직권으로 글리벡 약값의 14% 인하를 결정했다. 하지만 한국노바티스가 부당하다며 소송을 제기,현재 대법원에 계류 중이다.
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일양약품, "라도티닙 NDA 신청+일라프라졸 해외판로 협의 중"
일양약품은 발행주권의 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 "현재 개발중인 신약 백혈병치료제 '라도티닙'은 식약청에 NDA(신약허가) 신청을 지난 7월 14일 신청했다며, "다국가 임상3상을 허가받아 7월부터 임상 진행중, 4/4분내에 시판허가(약품명:슈펙트)가 예상되고,
세계최고의 약효를 보이고 있는 일라프라졸(역류성식도염치료제)은 임상3상을 완료하였고 시판허가도 조만간 될 것으로 예상됨.
또 타미플루 대체신약인 "차세대 항바이러스제(항인플루엔자) 신약은 현재 전임상 시험중에 있다"며 조만간 해외저널 네이쳐지에 실릴예정이라고 밝혔음.
한편 항궤양제(역류성식도염치료제) 일라프라졸 해외판매와 관련해 현재 글로벌제약사들과 협의 중이며, 추후 계약 확정시 또는 10.14일내에 재공시할 방침임을 공시함. 만약에 10.14일까지 J사와 안될 경우는 다른 다국적제약사와 12월까지는 완료될 것으로 예상되고, 백혈병치료제 라도티닙도 다국적제약사와 라이센싱이 조만간(내년 상반기내) 완료될 것으로 보임
일양약품은 신약관련주 + 각종백신, 항암백신 + 바이오신약주 + 세포치료제로
새로운 먹걸이를 창출하기 위해 삼성생명공익재단인 삼성병원 + 숙대 + 일양약품이
설립한 SIS면역학센타에서 사이토카인, 팹타이드를 발견,개발 및 특허등록신청하고
바이오신약, (줄기)세포치료제 등 개발에 박차를 가하고 있습니다. 국내최초로 발견한 사이토카인의 4개의 연구용시약을 개발하고 특허를 신청하고 최초로 정부의 범부처 글로벌바이오신약 정책지원 결정을 이끌어 냈습니다.
다른 회사는 모두 바이오시밀러로(복제약) 쉬운길을 가는데 왜 유독 일양약품만은 어려운 바이오신약 쪽으로 가는지 이해하기 어려운 면도 있지만은 바이오신약의 보물창고인 사이토카인을 발견하고 특허등록을 신청했듯 제약사의 큰 이정표를 찍을 것으로 믿어 의심치 않습니다.
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