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제약업계 새 성장동력 기대
토종 신약들 국내외서 잇달아 시판 허가 앞둬
일양약품 위궤양 치료제 내달 中출시 이어
SK(주) 간질치료제 2009년 미국서 판매… 한미약품·녹십자등 신약 개발도 가속화
송대웅 의학전문 기자 sdw@sed.co.kr
국내 제약회사들이 개발한 신약이 국내는 물론 해외에서 잇달아 시판허가를 앞두고 있어 업계에 새로운 성장동력으로 작용할 전망이다.
특히 일양약품이 개발한 위궤양치료제는 현지 제휴선을 통해 다음 달과 오는 2009년 중국과 미국에서 시판허가를 받을 것으로 예상되고, SK㈜가 존슨앤존슨에 라이선싱한 간질치료제도 2009년 미국에서 신약으로 출시될 전망이어서 상당한 기술이전료 및 로열티 수입이 기대된다.
◇ 일양약품 위궤양치료제 중국에서 신약승인 임박
일양약품이 글로벌시장 공략을 목표로 개발한 위궤양치료제 ‘일라프라졸’은 내년 국내 출시에 앞서 이르면 다음 달 세계 최초로 중국에서 신약 승인을 받아 출시될 것으로 예상된다.
일양약품 관계자는 “중국에서 임상시험을 끝내고 지난해 4월 보건당국에 신약 승인을 신청했지만 중국 내 의약품 리베이트 파문이 불거져 허가업무가 올 스톱되는 바람에 승인이 늦어지고 있다. 하지만 이르면 다음 달 승인이 날 가능성이 높다”고 밝혔다.
일양약품은 일라프라졸에 대한 국내 임상시험이 끝나 이르면 이 달 식품의약품안전청에 신약승인(NDA) 신청을 할 계획이어서 내년 초 ‘14호 국산 신약’이 탄생할 가능성이 높다.
일양약품의 미주지역 협력선인 탭사도 일라프라졸에 대한 현지 2상 임상시험(소규모 환자를 대상으로 한 약효 검증)을 끝내고 보다 많은 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 준비하고 있어 오는 2009년쯤 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 등에서 시판에 들어갈 전망이다.
이봉호 일양약품 홍보팀장은 “일라프라졸은 탭사가 2009년 특허 만료되는 자사의 위궤양치료제 ‘프레바시드’를 대체할 계획이어서 FDA 승인만 받으면 안정적 매출 확보가 가능, 국내 제약업 역사에 한 획을 그을 획기적 성과가 나올 것”이라고 말했다.
국산 신약 가운데 현재까지 FDA 승인을 받은 제품은 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 유일하지만 판매성과는 그리 좋지 못했다.
일양약품에 따르면 일라프라졸은 임상시험 결과 기존 제제보다 적은 용량으로 위궤양ㆍ십이지장궤양 치료 효과가 우수하고 약효 지속시간이 길어 현대인에게 자주 나타나는 스트레스성ㆍ알코올성 궤양, 공복시 속쓰림 등의 증상을 효과적으로 개선시키는 것으로 확인됐다.
토종 신약들 국내외서 잇달아 시판 허가 앞둬
일양약품 위궤양 치료제 내달 中출시 이어
SK(주) 간질치료제 2009년 미국서 판매… 한미약품·녹십자등 신약 개발도 가속화
송대웅 의학전문 기자 sdw@sed.co.kr
국내 제약회사들이 개발한 신약이 국내는 물론 해외에서 잇달아 시판허가를 앞두고 있어 업계에 새로운 성장동력으로 작용할 전망이다.
특히 일양약품이 개발한 위궤양치료제는 현지 제휴선을 통해 다음 달과 오는 2009년 중국과 미국에서 시판허가를 받을 것으로 예상되고, SK㈜가 존슨앤존슨에 라이선싱한 간질치료제도 2009년 미국에서 신약으로 출시될 전망이어서 상당한 기술이전료 및 로열티 수입이 기대된다.
◇ 일양약품 위궤양치료제 중국에서 신약승인 임박
일양약품이 글로벌시장 공략을 목표로 개발한 위궤양치료제 ‘일라프라졸’은 내년 국내 출시에 앞서 이르면 다음 달 세계 최초로 중국에서 신약 승인을 받아 출시될 것으로 예상된다.
일양약품 관계자는 “중국에서 임상시험을 끝내고 지난해 4월 보건당국에 신약 승인을 신청했지만 중국 내 의약품 리베이트 파문이 불거져 허가업무가 올 스톱되는 바람에 승인이 늦어지고 있다. 하지만 이르면 다음 달 승인이 날 가능성이 높다”고 밝혔다.
일양약품은 일라프라졸에 대한 국내 임상시험이 끝나 이르면 이 달 식품의약품안전청에 신약승인(NDA) 신청을 할 계획이어서 내년 초 ‘14호 국산 신약’이 탄생할 가능성이 높다.
일양약품의 미주지역 협력선인 탭사도 일라프라졸에 대한 현지 2상 임상시험(소규모 환자를 대상으로 한 약효 검증)을 끝내고 보다 많은 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 준비하고 있어 오는 2009년쯤 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 등에서 시판에 들어갈 전망이다.
이봉호 일양약품 홍보팀장은 “일라프라졸은 탭사가 2009년 특허 만료되는 자사의 위궤양치료제 ‘프레바시드’를 대체할 계획이어서 FDA 승인만 받으면 안정적 매출 확보가 가능, 국내 제약업 역사에 한 획을 그을 획기적 성과가 나올 것”이라고 말했다.
국산 신약 가운데 현재까지 FDA 승인을 받은 제품은 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 유일하지만 판매성과는 그리 좋지 못했다.
일양약품에 따르면 일라프라졸은 임상시험 결과 기존 제제보다 적은 용량으로 위궤양ㆍ십이지장궤양 치료 효과가 우수하고 약효 지속시간이 길어 현대인에게 자주 나타나는 스트레스성ㆍ알코올성 궤양, 공복시 속쓰림 등의 증상을 효과적으로 개선시키는 것으로 확인됐다.
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