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[투데이리포트]녹십자, "IVIG 2nd C…" -이베스트투자증권
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| ◆ Report briefing IVIG 2nd CRL 수취 이베스트투자증권에서 녹십자(006280)에 대해 "IVIG-SN 2016년 1월 25일 BLA 신청. 1st PDUFA Goal Date 2016년 11월 23일1st CRL 수취. 2018년 3월 29일 Resubmission. Class #2 등급으로 2nd PDUFA Goal Date 9월 29일 배정, 약 10일 앞선 9월 20일 CRL 수취"라고 분석했다. 또한 이베스트투자증권에서 "동사의 IVIG-SN과 비슷한 시기에 승인을 신청한 Octapharma사의 PANZYGA는 2015년 4월 15일 BLA, 2016년 2월 10일 CRL 수취, 2018년 1월 31일Resubmission. Class #2 등급으로 6개월 뒤 2018년 8월 2일 승인. 총 40개월 소요"라고 밝혔다. 한편 "경쟁제품 승인과정을 보아 2nd CRL 이후는 Resubmission까지 1개월이 소요된케이스도 있음. 이를 적용한 IVIG-SN의 베스트케이스는 2018년 11월 Resubmission, Class #1 등급으로 2019년 1월 승인을 받는 것임"라고 전망했다. |
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