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[머니투데이 이기형 기자][신약청, 국내 13번째 신약 승인]

SK케미칼(대표 김창근)은 19일 남성의 발기력을 극대화하면서 기존 부작용을 극소화한 발기부전치료 신약 엠빅스(염산 미로데나필/mirodenafil 2HCL 100mg)를 개발, 식품의약품안전청으로부터 제품 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

엠빅스는 국내 신약승인 13번째로 오는 4분기부터 발매에 나설 계획이다. 이번 엠빅스 개발로 SK케미칼은 지난 1999년 국산 신약1호 항암제 '선플라' 개발과 2001년 국산 천연물 신약 1호 관절염치료제 '조인스' 개발성공에 이어, 국내 최초로 3번째 자체 신약개발에 성공했다.

SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 "엠빅스 는 약효와 안전성을 동시에 만족시키는 해피드러그(Happy Drug)을 목표로 개발됐다"며 "국내시장 발매와 동시에 해외시장에서도 가정용 발기부전치료제의 대명사로 자리매김하도록 할 계획"이라고 밝혔다.

발기부전치료신약 엠빅스는 SK케미칼과 바이오벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수, 150억원의 개발비를 투입했다. 2003년 전임상, 2004년 제1상 임상, 2005년 3월 제2상 임상 그리고 2006년 3월 제3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

엠빅스의 임상을 주도했던 서울대 백재승 교수는 "서울대 병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과에서 엠빅스는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했다"고 말했다.

특히 엠빅스는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 25.7점의 높은 점수를 획득, 기존 치료제들을 제치고 역대 최고 점수를 획득하였다. 26점이상이면 정상인 발기수준이다.

또 일시적 증상 개선이 아닌 근원적인 발기부전치료 효과로, 12주 이상 자유복용 환자 군에서는 정상발기기능 회복율이 46%에 달하는 뛰어난 효과를 나타냈다.

엠빅스는 안전성에 있어서도 경미한 정도의 안면홍조, 두통만이 나타나 기존 경쟁품에 비해 현저히 낮은 부작용 발현율이 보고됐다. 심장 관련 부작용은 전혀 보고되지 않아 기존 발기부전치료제 보다 뛰어난 안전성을 보였다.

2001년 333억이던 국내 발기부전 치료제의 전체 시장규모는 2004년 640억원, 2005년 705억원 그리고 2006년 770억원(비아그라365억원, 시알리스 225억원, 자이데나96억원 등) 규모로 해마다 10% 이상의 높은 성장율를 기록하고 있다. 엠빅스는 내년에 100억원 정도의 매출을 기대하고 있다.

한편 SK케미칼은 4500억원규모의 중국 발기부전치료제시장 진출을 위해 중문 상표명(愛比獅 아이-비-쓰)을 등록 완료하고 자회사인 SK파마베이징을 통해 현지 마케팅을 진행하고 있으며 엠빅스 의 진출이 본격화되는 2009년부터 연 100억 이상의 현지 매출을 기대하고 있다.

이기형기자 eleven@

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