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[이데일리 안준형 기자] 에프씨비투웰브의 자회사가 개발한 줄기세포 치료제가 식품의약품안전청으로부터 적합 판정을 받았다.

에프씨비투웰브(005690)는 합병을 진행중인 자회사 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 `하티셀그램-AMI`가 식약청으로부터 의약품등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다.

줄기세포치료제로는 세계에서 처음으로 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받았다는 것이 회사 측의 설명이다.

또 식약청으로부터 약효에 대해서도 적합 판정을 받아 그간 논란이 돼온 줄기세포치료제의 안전성과 유효성 논란에 종지부를 찍게 되었다고 덧붙였다.

앞으로 시판을 위해서는 `품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)`와 `GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료`에 대한 심사만을 남겨둔 상태다. 회사 관계자는 "오는 3월 말 경 현장 실사평가를 받을 계획"이라고 말했다.