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HLB, FDA와 미팅 완료 "추가 보완사항 없다…허가 잔여 절차 집중"
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HLB 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다
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