종목토론카테고리
게시판버튼
게시글 제목
에이프로젠제약, '레미케이드 바이오시밀러' 국내 허가 신청
게시글 내용
에이프로젠제약, '레미케이드 바이오시밀러' 국내 허가 신청
해외 임상 완료 후 미국·유럽 시장 진출 품목허가 신청 예정
에이프로젠제약은 식품의약품안전처에 레미케이드 바이오시밀러 '플릭시진'에 대한 품목허가 신청을 했다고 19일 밝혔다.
플릭시진이 보건당국의 허가를 받게되면 셀트리온 의 '램시마', 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'에 이어 3번째 레미케이드 바이오시밀러가 된다.
플릭시진은 에이프로젠제약의 모회사인 에이프로젠이 개발했으며 에이프로젠제약은 이 제품의 국내 사업권을 가지고 있다. 일본에서는 니찌이꼬제약을 통해 2017년에 이미 품목허가를 받은 바 있다. 터키에서는 바이넥스의 파트너사인 압디사를 통해서 품목허가 신청을 한 상태다.
회사측 관계자는 "터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스가 직접 제품을 터키 압디사에 공급하며 에이프로젠제약과 에이프로젠은 바이넥스 이익의 50%를 경상기술료로 지급받게 된다"고 말했다.
에이프로젠은 미국에서 진행중인 임상3상 시험이 완료되는 즉시 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청할 계획이다. 이를 대비해 에이프로젠은 지난 4월에 충청북도 오송에 연간 2000만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다.
회사측 관계자는 "에이프로젠은 오송 공장이 완전히 가동되면 연간 1조 이상의 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다
해외 임상 완료 후 미국·유럽 시장 진출 품목허가 신청 예정
에이프로젠제약은 식품의약품안전처에 레미케이드 바이오시밀러 '플릭시진'에 대한 품목허가 신청을 했다고 19일 밝혔다.
플릭시진이 보건당국의 허가를 받게되면 셀트리온 의 '램시마', 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'에 이어 3번째 레미케이드 바이오시밀러가 된다.
플릭시진은 에이프로젠제약의 모회사인 에이프로젠이 개발했으며 에이프로젠제약은 이 제품의 국내 사업권을 가지고 있다. 일본에서는 니찌이꼬제약을 통해 2017년에 이미 품목허가를 받은 바 있다. 터키에서는 바이넥스의 파트너사인 압디사를 통해서 품목허가 신청을 한 상태다.
회사측 관계자는 "터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스가 직접 제품을 터키 압디사에 공급하며 에이프로젠제약과 에이프로젠은 바이넥스 이익의 50%를 경상기술료로 지급받게 된다"고 말했다.
에이프로젠은 미국에서 진행중인 임상3상 시험이 완료되는 즉시 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청할 계획이다. 이를 대비해 에이프로젠은 지난 4월에 충청북도 오송에 연간 2000만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다.
회사측 관계자는 "에이프로젠은 오송 공장이 완전히 가동되면 연간 1조 이상의 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다
게시글 찬성/반대
- 1추천
- 0반대
내 아이디와 비밀번호가 유출되었다? 자세히보기 →
운영배심원의견
운영배심원의견이란
운영배심원 의견이란?
게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
댓글목록