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●●바이오시밀러 승인 세번째 기업

셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러 승인 세번째 기업

 미국에서 ‘NI-071’ 임상3상을 진행하고 있다

셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러 승인 세번째 기업

에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성의 품목허가를 획득해 1조원 규모 일본시장 진출한다.

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 개발한 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 발표했다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 ‘니찌이꼬’와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 ‘아유미’로 이중 등재됐다. 두 제품은 ‘22900AMX00955000(니찌이꼬)’와 ‘22900AMX00956000(아유미)’의 승인번호를 각각 부여 받았다.

이로써 에이프로젠은 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 일본 레미케이드 시장 진출에 성공하게 됐다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달한다.

에이프로젠 관계자는 “NI-071의 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다”며 “일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.

에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다. 이 관계자는 “후발주자이지만 월등한 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 크게 높여갈 수 있을 것”이라고 말했다.

에이프로젠은 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 계속해서 추진해왔으며 미국에서 ‘NI-071’ 임상3상을 진행하고 있다. NI-071은 미국과 유럽에서 내년까지 임상3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.

에이프로젠은 대규모 생산시설 확충을 위해 오송공장 건설에도 박차를 가하고 있다. 이 관계자는 “내년 2월 완공 예정인 오송공장에서 제품을 직접 생산하면 제조원가 대비 이익률이 200% 이상의 원가 경쟁력으로 글로벌시장 진출이 유리할 것”이라고 강조했다.

김재섭 에이프로젠 대표는 “NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘써 글로벌 바이오시밀러 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다