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레보비르의 신약허가가 가져오는 것

발표가 다소 늦어지고 있다. 느린 이유는 식약청 직원의 절대 숫자가 부족하기 때문. 게다가 추석연휴도 약간은 영향을 주고 있다. 아래 내용을 읽어 본다면 다소 마음의 여유를 갖게 될 것이다.  

이제부터는 태산명동(泰山鳴動) 해도 전혀 미동도 하지 않는 지키는 플레이가 중요하다. 북한이 2차 핵실험을 하던 말던 움직일 이유가 없다.

0. 들어가기 전에

오늘 일본 Eisai사로부터 받은 로열티 270만$(25억원)은 로열티가 아닌 기술료이다. 지난 9월 1일 발암관련 자료를 식약청에 제출하면서 Eisai사와 미국 파마셋사에도 관련자료를 다 넘겼다고 한다. 아마도 파마셋 측으로부터도 비슷한 기술료가 들어 올 것이다. 또한 레보비르가 11월부터 판매가 시작되므로 06년 3분기(10~12월) 부광약품의 순익은 전기나 전년동기 대비 급증할 것이다.

상당히 좋은 재료였는데 투자자들은 이를 간파하지 못하고 보유량을 던지고 말더라....허허. 

신약허가가 워낙 큰 재료이기는 하지만 당장의 실적 호전의 재료들도 가볍게 보아서는 안된다.

1. 부광이 지난 7월말 조건부 제조허가를 받은 배경

레보비르는 이미 지난 6월중순 ~7월말에 1차례 신약판매허가 심사를 받았다. 이때 발암성 데이터가 빠졌었고 식약청은 조건부 판매허가를 내주었다. 발암성 데이터는 06년 9월 1일 제출했고 지금 이것에 대한 심의가 막바지에 있다.

부광이 이런 복잡한 단계를 거친 것은 중국인들에 레보비르를 판매하는 것과 관련이 있다.

한국을 제외한 아시아 판매권자인 일본의 Eisai사이다. 중국은 세계 최대의 B형 간염보균자 및 간질환자 보유국가이다. 대만, 동남아사아도 유병율이 매우 높다.  일본은 중국 등지에서 임상 2상을 실시중에 있는데 부광과 Eisai사의 희망은 북경올림픽을 앞둔 2008년 상반기에 중국 보건당국으로부터 신약허가를 받아내는 것이다.

하지만 그때까지 정상적인 방법으로는 중국이나 여타 아시아인들을 상대로 레보비르를 팔 수가 없다. 그래서 나온 묘수풀이가 제주도나 국내 관광지를 방문하는 중국인들을 포함한 아시아인들을 상대로 레보비르를 팔자는 것이었다(부광측 관계자 전언).

지난 8월 1일 연합뉴스 기사에는 이 같은 정황이 잘 담겨 있다.

『 부광약품 B형 간염신약 `시판허가'아니다[연합뉴스 2006-08-01 10:35] 

(중략).....식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 거쳐 지난 7월28일 부광약품에 발암성 시험자료를 시판 전에 제출하는 조건으로 레보비르의 `품목 제조허가'를 내 준 바 있다.

식약청은 부광약품이 이 약을 중국 등에 수출하기 위해서는 의약품 당국의 제조허가증이 있어야 한다며 제조허가만이라도 내 줄 것을 요청해와 중앙약심 위원들의 심의를 거쳐 조건부 제조허가를 내주었다고 설명했다. ......(하략) 』

상대국에서 신약판매허가가 안나오면 수출을 불가능하다.  따라서 위 보도의 숨은 뜻은 10월중에 신약판매 허가가 나오면 내국인은 물론 아시아인들을 상대로 레보비르를 팔수 있게 하기위해서 조건부 품목제조허가를 내준 것이였다.  이는 부광측이 이미  레보비르를 사전에 만들어 두었으며 허가만 떨어지면 시판할 만반의 준비를 하고 있다는 뜻이다. 단,  아시아인들은 한국을 방문하여 그들이 구매하는 형태가 된다.

레보비르와 같은 탁월한 신약은 구매 대기자가 상당히 많다.

부광측은 시판허가만 떨저지면 당장이라도  중국과 동남아의 의사들을 제주도로 불러와 레보비르 관련 세미나를 하고 관관객들에게는 직접 시판을 하겠다는 복안을 갖고 있다.  이럴 목적에서 조건부 제조허가증을 받은 것이다.

이럴 경우 Eisai는 중국 및 아시아 각국의 소비자들을 부광측에 뺐기지 않기 위해 좀더 임상 스피드를 높일 것이므로 좋은 자극제가 될 것이라는 점도 노리고 있다.   

확실한 것은 부광약품이 2007년부터 레보비르를 내국인은 물론 아시아인들에 대한 간접판매를 함으로써 매출액이 기대이상으로 신장하게 된다는 것이다.

통상 증권사 애널리스트 들은 부광이 레보비르를 내국인에 대해 판매하는 것만을 고려하여 2007년과 2008년 매출실적을 예상하고 있다. 하지만 부광측이 레보비르를 사기위해 방한한 아시아인(특히 중국 환자들 또는 그 가족 또는 보따리상 )을 상대로 레보비르를 판매하는 것은 과도기적이지만 그 양이 상당할 것으로 보인다.    

따라서 2006년 3분기(10~12월)부터 레보비르 매출이 서서히 늘기 시작하여 4분기(2007년 1~3월)부터 큰 폭으로 늘 것으로 전망된다. 

2.  신약판매허가 공시 시점  

1)식약청에 따르면 신약 판매허가는 다음과 같은 절차를 거쳐 시행된다고 한다.

발암성 시험자료 접수(민원실, 9월 1일) ->항생항암의약품팀(중앙약사심의 위원회 심의) ->안전정책실 허가증 교부

내규상 접수후 통상 약 45일 이내 可否의 통보를 해주게 되어있는데 식약청 스케줄을 검토하여 종료시점을 정해주는 곳이 민원실이라고 함(이번의 경우 추석연휴가 끼어 2~3일 지연 가능성이 있다고 함)

항생항암의약품팀에서 레보비르 담당자는 겨우 여직원 1명(이름은 안 밝히겠음). 이 여직원이 하는 일은 중앙약사심의위원회 신약분과위원회 산하 임상평가 소위원회를 보좌하여 심의가 원만하게 이뤄지도록 행정적 뒷받침을 하는 역할[맨 밑의 첨부자료 참조]. 

임상평가소위를 통과하면 항생항암의약품팀은 서류뭉치를 의약품본부 의약품안전정책팀 담당자에게 보낸다(여기도 1명).

2)그렇다면 공시는 (A)항생항암약품팀이 안전정책실로 이첩하는 시점에서 하느냐 아니면 (B)안전정책실에서 허가증의 교부를 받은 다음 실시하는가?

이에 대해 부광측은 금감원의 의견을 따르겠다는 입장이다. 보수적인 입장에서는 시점(B)가 공시일지이만 기술적 측면에서 시점(A)에서 사실상 시판허가는 거의 100% 난 것이나 다름이 없다. 안전정책실에서 Reject 되는 일을 실질적으론 없기 때문이다.

몇몇 사람들이 “이미 신약허가는 났다.”고 얘기하는 것은 시점(A)에 대한 기준으로 말하는 것이고 공시를 학수고대하는 것은 시점(B)의 관점에서 보는 것이다. 

문제는 정보<항생항암약품팀의 심의를 완료하여 안전정책실로 이첩된 사실>를 아는 사람과 모르는 사람 사이에는 극단적으로 다른 판단을 한다는 것이다.

오늘도 많은 사람들이 부광약품을 낮은 가격에 매도했다. 이들은 시점(B)의 입장에서 본 결과 오늘도 공시가 없네...에이 쓰발.하며 그 같은 판단을 한 것이다. 

3. 레보비르의 판매허가가 부광약품에게 가져오는 것은 무엇인가?

3가지이다 ={①막대한 순익증가, ②펀드들의 투자 포트폴리오 편입, ③보다 접근이 용이한 종목으로의 전환}

1)막대한 순익증가

뭐니뭐니해도 부광약품 신약허가가 가져오는 최대의 효과는 순익의 급증이다.

순익  = 국내 직접판매 + 내한 외국인 상대판매 + 기술료 + 로열티

레보비르는 대한민국 건국 이후 11번째 판매허가를 받는 토종신약이다.

그런데 이전에 있었던 10건 중 글로벌 신약(세계인을 상대로 판매하는 신약)은 LG생활건강의 팩티브 뿐이다.  레보비르는 팩티브의 뒤를 잇는 2번째 글로벌 신약이다.

그런데, 레보비르는 마켓 크기나 로열티 수입이 팩티브보다 훨씬 크다(2배 규모).

따라서 중국판매가 시작되는 2008년부터 2022년동안 년간 800억 ~1600억의 순익을 부광측에 가져다줄 대박종목이다.

2006년 11월부터 일본 Eisai사가 중국 등지에서 신약판매허가를 받을 때(2008년)까지 내국인은 물론 아시아 관광객을 상대로 판매수입을 올릴 수 있다. (일본 Eisai사가 아시아 각국에서 신약판매허가를 받은 이후라도 국내 관광을 와서 사가는 것은 계약에 위배되지 않는다.)

2)부광약품이라는 주식에 대한 투자등급상향 = 포트폴리오에 편입

아마도 신약판매 허가를 코앞에 앞둔 부광약품의 주가가 빌빌 거리는 것을 보며 많은 개인투자자들은 “뭐 이딴게 다 있어.”하며 혀를 내두룰 것이다.

이곳엔 팀 플레이를 하며 주가를 교란시키는 작전세력들이 있다. 이자들은 오를만하면 후려치쳐 질리게 만들어 팔게 유도한 후 밑에서 소쿠리에 받아가면서 지난 2년간 돌림빵을 해왔다. 북핵실험이 있던 10월 9일 무려 -10.5%가 빠지는 웃기는 일도 있었다.

이것은 기관이나 외인이 부광약품을 매수하지 않기 때문에 나타난 현상이다. 한마디로 호랑이 없는 골에 토끼가 왕인 형국이 빚어진 결과이다.

기관이나 외인은 왜 부광을 안 사는가?

정확히 말하자면 안 사는 게 아니라 못사는 것이다.

부광약품은 제약사중 시총 5위이면서도 투자등급은 정크본드 수준의 낮은 평가를 받고 있다.

기관이나 외인이 굴리는 펀드들은 투자전에 포트폴리오를 짠 후 여기에 편성된 종목에 국한하여 매매를 한다. 그러니 정크본드 수준의 부광약품을 살 수가 없다.

현재 부광약품을 포트폴리오에 편입한 펀드는 없다.

변변한 레포트도 없다. 최근 한양증권, 미래에셋, 키움증권이 부광측이 준 자료 대충 와꾸에 맞춰 끄적 거린 1~2 페이지 짜리 수준의 리포트 3종이 전부이다. 이따금씩 사는 기관은 자투리 돈으로 쬐금 사는 것이고 외인은 검은 머리 외인이거나 개인투자자 인 것으로 보인다. 또 그나마 이자들의 매매 형태는 아주 졸렬하다.

하지만, 레보비르의 신약판매 허가는 부광약품이 포트폴리오에 편입되는 충분한 계기가 된다.

사실 신약허가로 장차의 순익이 크게 증가하는 것보다 더 중요한 것이 펀드들의 투자대상종목이 되는 것이다. 수급이 해결되기 때문이다.

순익이 아무리 많아도 개미나 왕개미들끼리 바글거려 봐야 주가는 늘 박스권에서 해매일 뿐이다. 지난 2년이 그렇지 않았던가?

신약허가를 코앞에 두고도 매우 지저분한 매매패턴이 지속되는 것은 (1)기도를 보는 가치의 파수꾼{기관, 외인}이 없다는 것과 (2)현재 부광에서 준동하는 작전세력의 더티 플레이 때문이다.

(특히 후자의 쓰레기들은 공생공영 보다는 개미들의 뒤통수를 쳐서 싸게 물량을 빼앗을 짓꺼리나 하고 앉았다.)  

신약허가는 펀드들의 부광약품 매수를 가능하게 하므로 이런 더러운 투자 패턴에서 부광약품을 해방되게 할 것이다. 가치투자가 제대로 일어나게 된다는 것이다. 때문에 거래량이 늘어나고 주가의 탄탄한 상승이 있게 되며 더러운 놈들이 장난을 칠 엄두를 못내게 된다.

따라서 신약판매허가는 본격적으로 기관과 외인의 매수를 가능하게 하므로 매우 중요한 일인 셈이다

3)본격적인 IR 및 정보의 공개 = 주주들이 가까이 다가설 수 있는 종목으로의 전환

부광측 관계자와 얘기 해보면 지난 10여년동안 오로지 클레부딘(레보비르)의 신약화를 위해 보안에 보안을 유지하며 작업을 해왔고 신약개발팀은 IR팀에게도 제대로 정보를 주지 않았다고 한다.

레보비르의 신약허가과정에 대해 부광의 주담에게 물어보는 것보다 식약청 담당자에게 물어보는 것이 훨씬 빠르고 속편하다. 주담을 무시하는 게 아니라 그만큼 주담은 모르는 부분이 있고 또 알고 있어도 방어적으로 민감한 사안은 잡아떼기 일쑤다.  전화해 봐야 얻는 정보가 별로 없다.  단, 신약판매 허가가 안 날 가능성은 절대로 없다는 대목에선 목소리가 높아진다.

부광약품은 제네릭 비중이 12%에 불과한 회사이다(매우중요한 사실이다).

여기에 수퍼신약 레보비르가 가세하게 되면 한미 FTA의 피해를 볼 가능성이 가장 적은 회사이다.  오히려 신약개발능력이 우수한 LG생활건강과 더불어 부광약품은 한미 FTA의 최대 수혜 제약주가 된다.  대한민국 건국이래 현재까지 한국제약사상 블록버스터급 수퍼신약은 팩티브와 레보비르가 전부다. 

팩티브는 개발비만 3000억원이 소요되었다, 반면 레보비르는 110억원이 들었다. (이것도 매우 중요한 사실)

전세계 65억 인구중 약 5억명 가량이 인구가 B형간염균 보균자이고 지역별로 차이가 있지만 이중 10 ~20%가 만성간염, 간경변, 간암을 앓고 있어서 즉시 치료를 받아야 할 사람이 5000만명~1억명이나 된다. 따라서 시장규모는 레보비르가 훨씬 더 크다.

LG생활건강은 팩티브에서 로열티를 15년간 받아봐야 개발비로 3000억원이 들어가 실속이 적다. 반면 레보비르는 그동안 들인 돈이 110억 밖에 되지 않아 년간 800억 ~ 1600억원 정도 로열틸 받는 돈이 그대로 피가 되고 살이 된다.  

<표1> 신약연구개발 현황(2006년 10월 현재) :머니투데이 10/7일자

하지만, 시장에서 이런 사실을 아는 투자자는 의외로 많지 않다.

왜냐 하면 행여 IR을 하다가 레보비르에 대한 정보가 새어나가 라이벌 재약사들이 고춧가루를 뿌릴까봐 보안 - 보안 - 오로지 보안에만 열중했다.

자료를 제대로 흘리지 않으니 애널리스트들이 레포트를 제대로 써 줄 리 없다. 그저 치약 만드는 회사 정도로만 인식될 뿐 부광이 팩티브를 능가하는 블록버스터급 수퍼신약 레보르비를 만드는 회사인지 아는 사람도 그리 많지 않다.   

필자가 보기에 LG의 팩티브보다 시장규모가 훨씬 크고 유입되는 로열티가 팩티브의 2배가 넘건만 어느 애널리스트 한 놈조차 레보비르에 대한 분석을 해 놓지 않았다(팩티브에 대해서는 우리투자증권 최근 리포트 참조).

이것은 애널리스트들의 잘못도 있지만 근본적으로 부광측이 철저한 보안을 지키면서 지난 10년을 보내온 탓이다. 그러므로 시총 5위의 제약사면서도 정크본드 수준의 대접밖에 받지 못한 것이다.

폐쇄적인 정책으로 인해 현재 추진중인 여타 신약개발 내용이나 연구역량, 향후 비젼 등에 대해서는 홍보를 한 적이 없다. 

때문에 펀드들은 부광을 무시해왔다. 그러니 개인투자자들이 서로 뒷통수 까면서 업치락 뒷치락 하다보니 부광약품은 지난 2년간 지저부한 일봉, 주봉, 월봉 패턴을 만들어 왔을 뿐이다.

주담이 말하기를 레보비르의 신약허가를 계기로 부광약품은 대대적인 IR과 공격적인 경영을 할 계획이라고 한다.

향후 부광약품이 투자자들을 중시하는 정상적인 경영을 하게 될 경우 투자자들은 부광약품의 장단점을 전보다 잘 알게 되어 궁국적으로는 부광약품이라는 주식의 가치를 올리는데 기여를 할 것이다.

4. 결론

이미 신약판매에 대한 중앙약사심의위원회(항생항암의약품팀이 관장)의 심의는 끝나고  안전정책실로 이첩되었거나 되기 직전인 것으로 보인다. 

10월 15일이 만 45일이므로 13일 이첩이 되었던지 아니면 16일 부근에 이첩이 될 것이다. 약간의 오차는 추석연휴 탓인 것으로 보인다.

안전정책실이 하는 일이란 부광약품이 세금은 제대로 냈는지 공장은 KGMP 요건을 갖추었는지, 소비자 보호대책은 잘 세워놓고 있는지........하는 의약 외적인 기준에 대한 체크(서류 및 공장방문)만을 한다.  블록버스터급 수퍼 신약을 개발하는 시총 5위의 제약사가 사전에 이런 요건들을 충족시켰음은 불문가지의 일이다. 

따라서, 항생항암의약품팀에서 의약품본부 의약품안전정책팀으로 이첩이 된다면 신약허가가 난 것이나 다름없다고 보아도 무리가 없다.

이제부터는 쓸데없는 의심을 하지 말고, 김정일이가 2차 핵실험을 하던 말던 보유물량을 꽉쥐고 있기만 하면 된다고 본다.

<참고자료>

중앙약사심의위원회 관련 규정

약사법 제14조 (중앙약사심의위원회) ①보건복지부장관·식품의약품안전청장의 자문에 응하게 하기 위하여 보건복지부에 중앙약사심의위원회를 둔다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

②중앙약사심의위원회의 구성과 운영 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

레보르비를 실질적으로 승인하는 전문가 모임은 중앙약사심의위원회 신약분과위원회 산하 임상평가 소위원회이다.

소분과위원회명	심의 사항
임상평가	의약품의 임상시험계획승인, 치료적사용승인 등에 관한 사항
한약(생약)제제임상	한약(생약)제제의 임상시험에 관한 사항
생물학적동등성평가	생물학적 동등성에 관한 전반적인 사항
가교시험	가교시험(Bridging study) 및 이에 관한 사항
생물통계	생물통계의 지침 등에 관한 사항

의약품 평가부 항생항암의약품팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 항생제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성·유효성의 평가

2. 화학요법제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성·유효성의 평가

3. 항암제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성·유효성의 평가

4. 구충제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성·유효성의 평가

5. 공중위생용약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성·유효성의 평가

6. 항생물질의약품기준의 제정 및 개정

7. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품의 원료의약품의 기준 및 시험방법의 검토

8. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품과 그 원료의약품의 연구 및 검정

의약품본부 의약품안전정책팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품·의약외품·화장품(이하 “의약품등”이라 한다. 다만, 제10조제2항의 규정에 의한

생물의약품등은 제외한다)에 관한 법령 및 제도의 검토

2. 의약품등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립

3. 의약품제조업의 허가 및 제조·수입품목의 허가

4. 제조·수입 원료의약품의 신고에 관한 사항

5. 의약외품 제조품목 및 수입품목의 허가

6. 한약 및 생약제제의 제조·수입 품목의 허가

7. 기능성화장품의 안전성 및 기능성 심사

8. 화장품 신원료의 규격 및 안전성 심사

9. 화장품심의위원회의 구성 및 운영

10. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센터의 운영

11. 의약품 임상시험관리기준에 관한 사항

12. 임상시험계획(변경)의 승인

13. 의약품 임상시험 실시기관의 지정

14. 비임상시험관리기준 적격 시험기관의 지정

15. 의약품등의 안전성관리기준에 관한 사항

16. 의약품 및 의약외품의 표준제조기준에 관한 사항

17. 그 밖에 본부내 다른 팀의 주관에 속하지 아니하는 사항