thinkpool

클레부딘. 10월중순 상품화 개시


클레부딘이 빠르면 9월중 늦어도 10월 15일이면 신약허가를 맞고 시판에 들어갈 모양이다.신약신청을 하면 45일 이내에 가부간 판정을 내려줘야 한다,

이번 9월 1일 FDA 규격에 맞춘 발암성 테이터를 식약청에 체출한 만큼 신약허가는 기정사실로 받아들여진다.
10월초에 연휴가 많아 빠르면 9월 하순에 허가가 날 수도 있어 보인다

이럴 경우 당장 올 3분기 (10~12월) 부광약품의 실적에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 클레부딘이 출시되기를 학수고대하는 만성 B형간염 환자들이 많기 때문이다.

부광약품은 성장속도를 가속화하고 있다.

                         2004      2005      2006    2006(수정)    YoY
매출                     968       1131     1264    1464             29%
영업                     114        211      206
경상                     118        185      215
순익                       94        139      163      190             37%
매출대비순이익율   9.7%     12.3%   12.9%   13.0%
EPS                    381        568        663      773

매출대비 순이익율은 꾸준히 증가중이다.

클레부딘이 출시되면 매출은 분기당 100억원 정도 증가할 전망이다.
3월 결산기업인 부광의 경우 올 10월부터 내년 3월까지 2개분기를 남겨 놓고 있어서 클레부딘 출시에 따른 매출 및 순익 증대 효과가 기대된다.

클레부딘의 신약인가는 부광약품의 기업가치를  전면적으로 재평가헤야할 중대변화이다.




[디지틀 보사]

클레부딘, B형 간염시장 톱 노린다

기사 입력시간 : 2006-09-12 오전 6:30:02

10월중순 상품화 전망…발매 1년내 400억 매출목표
경쟁력 갖춘 국산신약 평가…라미부딘 등과 치열한 경쟁전망

현재 700억원의 시장규모를 형성하고 있으며, 글락소 스미스클라인(GSK)이 독점하고 있는 B형 간염치료제 시장이 오는 11월부터는 경쟁체제로 돌입할 전망이다.

특히 發起부전치료제에 이어 이 시장에서도 토종 신약이 다국적제약 거대제품과 어깨를 나란히 하며 품질로 경쟁하는 시대를 열어갈 전망으로 있어 주목되고 있다.

다국적제약사 혁신신약과 견주어도 충분한 경쟁력을 갖췄다는 국내외 의료계의 평가를 받고 있는 국산 신약이 막바지 허가절차를 밟으며 또다른 거대신약의 탄생을 예고하고 있다.

부광약품은 지난 1일 이미 소문난 B형 간염 국산신약 클레부딘(상품명: 레보비르캡슐)의 발암성시험자료를 식약청에 접수시켰다.

미국FDA 및 식약청 규정에 맞춰 마우스 및 래트 각각의 동물에 대해 시험약을 2년간 투여해 얻어진 자료로, 충분한 검증을 거쳐 철저히 준비됐다는 전언으로 이변이 없는한 10월 중순(처리기간 45일) 최종 허가를 얻어 11월이면 본격 시판이 예상되고 있는 것.

이로써 기존 라미부딘, 아데포비르(GSK)와 식약청에 이미 허가신청돼 있는 엔테카비르(BMS) 등과 함께 3파전이 형성되게 된다.


부광약품은 클레부딘이 시판될 경우 1년안에 400억원 매출은 거뜬하다고 장담해왔다.

이는 임상결과에 대한 자신감에서 비롯됐다. 국내 33개 대학병원에서 실시된 3상 임상결과 경쟁제품 중 가장 강력한 항바이러스 효과를 나타낼 뿐 아니라 간기능 수치(ALT) 정상화 효과가 뛰어나며, 약물 투여 중지 후에도 이러한 ALT 노멀라이제이션이 상당기간 지속된다는 차별화된 장점을 보인 것.

특히 바이러스 제로율이 6개월 복용에도 70%에 이른다는 연구결과는 요즘 자주 거론되는 경제성 평가 부분에서도 높은 점수를 받는다는 평가이다.

이같은 결과는 세계적 권위의 미국 및 유럽 간학회에서 발표 논문으로 채택됨으로써 그 신뢰성을 인정 받기도 했다.

게다가 경쟁제품이 높은 내성 발현율의 문제를 안고 있다거나, 내성 문제는 해결했으나 신장독성 문제로 용량을 줄임으로써 효과에 시비가 걸리거나, 동물실험에서 발암성 우려가 제기되는 등의 문제를 안고 있다고 알려짐으로써 상대적으로 돋보이는 클레부딘의 선전이 기대되고 있기도 하다.   

12년간에 걸친 각고의 노력끝에 탄생을 눈앞에 둔 클레부딘이 혹여 상처라도 날까 회사(부광약품)의 신중함이 유난한 가운데 기대대로 클레부딘이 부광약품 제2창업의 기폭제가 될지, 토종 신약으로서 다국적사 거대제품과의 경쟁에서 소기의 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

김영주 기자