★★★식약청, 9~10월중으로 레보르비 시판허가예정 ★★★
식약청이
10월 안으로 클레부딘의 시판허가 여부를 최종 결정한다는 계획
이라는 입장을 밝혔다.
이것은 빠르면 9월, 늦어도 10월 까지는 시판허가를 내주겠다는 의미이다.
부광약품측은 이에 따라 연내출시가 가능하다고 보고있다.
식약청은 클레부딘(제품명: 레보르비)의 중국수출을 위해 조건부 제조허가를 내 준 상태.
이제 레보르비의 신약 판매허가는 기정사실로 받아들여야 하며 허가시기만이 남은 셈이다.
이로 인해 부광약품은 B형간염에 대한 세계적인 신약을 보유한 회사가 되었다.
그동안 여러 B형간염 치료제가 있었으나 부작용(재발가능성, 주사약의 경우 통증 등)주사약이 많아 간질환 환자들은 고통을 겪어야 했고 그만큼 국내 B형간염 시장은 성장하는데 제한이 있었다. 업계에서는 레보르비의 시판으로 B형 간염 치료제 시장(국내 환자 400만 추정)이 600억원에서 1000억원으로 급신장할 것으로 보고 있다. 레보르비는 경구투여제이고 재발가능성이 매우 낮은 신약이기 때문에 기존의 B형간염치료제를 기피하던 만성질환자들이 레보르비를 이용할 것으로 보기 때문이다. 국내 매출 500억원은 이같은 근거로 도출되는 액수(50% 점유율)
2006년 4분기에 신약을 출시하게 되면 본격적인 순익은 2007년부터 발생.
또하나의 굿뉴스는 일본과 미국의 에이전트들이 올 4분기부터 임상 3상에 들어간다는 것이다.
한국의 식약청에서 신약허가를 내준 만큼 이들은 비교적 용이하게 임상 3상을 마칠 것으로 예견된다.
이미 부광측은 일본과 미국의 에이전트들에게 관련 자료를 다 넘겨주었다고 한다.
글로벌 시장 공략 특히, 중국시장 공략은 좀 더 빨라질 것으로 전망된다.
중국은 세계 최대의 B형 간염 환자 보유국이다(1억명 정도로 추정).
중국당국은 2008년 북경 올림픽을 앞두고 중국이 보다 깨끗한 나라라는 것을 세계인들에게 보여주고 싶어한다.
레보르비의 신약허가가 좀 더 당겨질수 있다고 판단되는 대목이다. 2007년 하반기.
중국에서의 매출은 넉넉잡아도 2008년 초부터는 발생할 것으로 전망된다.
중국은 환자상으로보면 한국보다 25배나 더 큰 시장이다.
중국에서 레보르비가 신약허가가 날 경우 부광약품은 또 다른 레벨업을 하게 된다.
막대한 로열티가 들어오기 때문이다.
# 기술수출료 & 로열티 조건
기술수출료는 부광이 단계별 기술이전을 해주면서 일정시점마다 받고 있는 금액으로서 현 단계에서 부광의 순이익율을 높여주고 있는 효자.
그러나 아시아와 유럽 등지에서 본격적인 매출이 발생하면 매출액의 14% 가량의 로열티를 받음.
이는 대단히 큰 액수임.
(가령 부광이 레보르비를 500억어치 매출을 올리고 매출순이익율이 30%라고 할 때 순익은 150억임.
일본
Eisai사가 한국보다 25배나 환자가 많은 중국에서 5000억 매출을 올렸을 경우 부광의 순익만 600억임 이는 Eisai사와 반씩 순익을 나누어 갖는 것이나 다름 없는 호조건이다.)
1) 일본 Eisai사
- 한국을 제외한 아시아 10개국
(중국, 일본, 타이완, 태국, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 필리핀, 베트남, 인도)
- 기술수출료 : 총 USD 40,000,000
- 로열티: Eisai사의 순매출액의 약 14% <----파격적인 조건임(중국, 인도 시장의 B형간염환자수를 생각할 것)
2) 미국 PHARMASSET사
-아시아를 제외한 북미, 중미, 남미, 유럽, 카리브해 연안국, 이스라엘
- 기술수출료 : 각 개발 단계별 업적 달성에 따라 계약금을 포함하여 총 USD 30,000,000까지 받게 됨.
- 로 얄 티 : PHARMASSET사의 Clevudine 순매출액의 약 10%~14%
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부광약품 클레부딘 연내출시 가능 예상
프린트 이메일 스크랩 배성민 기자 | 09/06 10:58 | 조회 315
【편집자주=이 기사는 독자 여러분께서 머니투데이 '이 루머 진짜입니까' 게시판에 올려주신 제보를 바탕으로 작성됐습니다. 2006년 2월1일 이후 루머관련 기사는 머니투데이 사이트(www.moneytoday.co.kr)및, '이루진'기사 제공 제휴를 맺은 사이트에만 송출되오니 양지 바랍니다】
B형 간염치료제 클레부딘의 식품의약품안전청 심사를 의뢰한 부광약품은 심사가 조만간 마무리돼 제품 연내 출시가 가능할 것으로 예상한다고 밝혔다.
부광약품 관계자는 5일 지난 1일 신약이 암을 유발할 수 있는지에 대한 시험자료를 식약청에 접수했고 결과를 기다리고 있는 중이라며 의료보험 약가 등재와 출시일정 등을 감안할 때 연내에는 (심사와 출시준비가) 마쳐질 것으로 기대한다고 말했다.
그는 다만 신약심사를 맡는 중앙약사심의위원회 개최일정 등이 확정되지는 않은 것으로 안다고 설명했다.
부광약품이 이달 초 식약청에 제출한 자료는 쥐를 대상으로 2년간 시험약을 투여해 도출한 내용을 담고 있다.
식약청은 부광약품이 이 약을 중국 등에 수출하기 위해서는 의약품 당국의 제조허가증이 있어야 한다며 제조허가만이라도 내 줄 것을 요청해와 중앙약심 위원들의 심의를 거쳐 7월 중에 조건부 제조허가를 내줬다는 원론적 입장이다. 하지만 국산 신약으로는 11번째를 기록하는 등 나름대로 의미가 있는 만큼 오는 10월 안으로 클레부딘의 시판허가 여부를 최종 결정한다는 계획이다.
부광약품은 클레부딘(레보비르캡슐)이 지난해 600억원으로 추산되는 국내 B형 간염 치료제 시장에서 상당한 수입 대체 효과가 있는 만큼 3년내에 500억원대 매출을 올리는 의약품으로 성장할 수 있을 것으로 기대했다. 부광약품은 이 약 개발에 10여년 이상을 투자하는 등 회사의 사운을 걸고 있다.
B형 간염은 아시아와 아프리카 등 전세계에 4억명 이상의 보균자가 있는 질병으로 만성 B형 간염은 간경변이나 간암같은 치명적 질병으로 발전하기도 한다
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