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부광약품은 자체 개발한 세계적 만성 B형 간염치료제인 레보비르캡슐(성분명: 클레부딘)을 28일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 신약 승인허가를 받았다고 밝혔다.

레보비르는 국내 신약으로는 사상 11번째 신약이며, 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로서는 세계에서 4번째 혁신 신약이다.  

B형 간염 바이러스 치료제가 세계적으로 전무하던 1995년 개발을 시작하여 12년간 막대한 자금과 노력을 레보비르에 투입한 부광약품은 이번 국내 승인을 계기로 해외에서의 판매 승인도 가속화돼 국내외에서 상당한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

마땅한 치료효과가 없는 기존 치료제들(제픽스와 헵세라)의 작년도 국내 시장 규모는 현재 600억원 정도이며, 시장규모가 매년 급성장하고 있는 상황에서 효과가 탁월한 레보비르가 시판되면 국내 B형간염 치료제시장 규모는 1,000억원 이상으로 더욱 크게 성장할 것으로 기대되고 있다. 전 세계시장 규모는 수조원대에 이를 것으로 추정하고 있다.

B형 간염은 아시아, 아프리카, 남미, 유럽, 미국 등 전세계에 걸쳐서 가장 흔한 질병 중에 하나이며, 세계적으로 4억 명 정도가 만성 B형 간염 바이러스 보균자이다.

국내에서의 B형 간염환자는 보균자를 포함해서 대략 450만 명으로 추정되어 지고 있다. 만성 B형 간염은 치명적인 간경변과 간암을 유발하며 전체 간암 중 80%정도의 원인이기도 하다.

레보비르는 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내의 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 강력하고 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과를 보인 것으로 확인됐다.

레보비르는 기존의 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명되면서 전 세계시장에 만성 B형 간염 치료제의 새로운 장을 열 것으로 기대된다.  

이러한 레보비르의 우수한 치료효과는 개발과정 단계별로 임상결과를 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 여러 국제학회에 연이어 발표하면서 전세계 간 전문의들의 이목을 집중시킨바 있으며, 부광약품은 더욱 지속적으로 국제학회 참여를 높인다는 계획이다.

또한 2004년도에는 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 일본 Eisai사에 2005년도에는 미국과 유럽 등의 개발판매권을 미국 Pharmasset사에 기술 수출하는 쾌거를 달성하기도 했다.  

부광약품은 7월중 보험약가등재를 신청하고, 발암성 시험자료는 보고서를 포함해서 9월 이전에 제출할 예정이다.