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- 레보비르의 보험급여 기간 2년으로 연장, 급여 대상 환자 범위 확대

- 레보비르의 급여범위 확대로 처방 급증 기대

- 부광약품: 신약의 매출액 기여도 증가로 인한 이익 모멘텀은 2008년에도 지속될 전망, 적극 매수 추천

B형 간염치료제 급여 기준 변경: 레보비르 급여기간 연장 및 대상환자 범위 확대

지난 20일 보건복지부는 간장질환용제를 비롯한 일부 약제들을 급여범위 적용 변경에 관해 입법예고 하였다. 26일에 입법예고 기간이 끝난 후 동 개정안은 내년 1월부터 시행될 예정이다.

이번 개정안에서 11월에 개정 발표된 ‘B형 간염치료제 가이드라인’을 바탕으로 한 간장질환용제(만성 B형 간염 치료제)들의 급여 기준 변경안도 포함되어 있어 주목할 만하다. 자세한 내용은 아래와 같다.

- 보험급여 기간 연장: 제픽스(판매사: GSK)를 제외하고 헵세라(판매사: GSK)는 최대 2년 6개월, 레보비르(판매사: 부광약품)와 바라크루드(판매사: BMS)는 최대 1년간의 투약기간 동안만 인정되던 보험급여가 각각 최대 3년(레보비르는 최대 2년)으로 연장되었다. 이는 대한간학회의 가이드라인과 해당약제의 임상연구 기간을 참조하여 산정된 것이다.

- 보험급여 적용 대상 환자 범위 확대: 레보비르는 만성활동성 B형 간염환자뿐만 아니라 간암, 간경변을 동반한 경우에도 처방 시 급여를 인정한다. 이는 레보비르의 임상 3상 시험 대상자에 간경변 환자들이 포함되어 있고, 이들에게 좋은 효과를 나타내는 것이 임상시험 자료에 입증되어 있기 때문이다.

B형 간염치료제 시장의 고성장세는 지속될 전망, 레보비르의 처방 증가세도 향후 가속화될 전망

금번 급여 범위 확대로 장기 복용이 필요함에도 불구하고 급여 기간 제한으로 고가인 B형 간염치료제들의 복용에 어려움을 겪었던 환자들에게 큰 혜택이 돌아갈 전망이다. 따라서 2005년, 2006년에 각각 52%(704억원), 38%(968억원)의 높은 성장률을 보여주었던 B형 간염치료제 시장의 고성장세는 향후에도 지속될 것으로 예상된다. 이는

1)2007년 초, 기존 약제(제픽스)의 한계점(높은 내성 발현율)을 극복한 신규 약제(레보비르, 바라크루드)들의 출시로 치료제 복용에 대한 환자들의 순응도가 증가하고 있으며, 이와 더불어

2)급여 기간 확대 및 대상 환자 범위 확대로 잠재 환자들의 약제에 대한 접근성도 높아질 것으로 예상되기 때문이다. 참고로, 2007년 B형 간염치료제 시장은 전년대비 45%증가한 1,400억원을 상회할 전망이다.

한편, 레보비르(판매사: 부광약품)는 경쟁제품인 바라크루드(판매사: BMS)보다 임상기간이 짧아 급여 기간이 최대 2년까지만 연장되었다. 그러나 당사는 레보비르의 추가 임상시험이 지속되고 있어 기간이 경과함에 따라 급여 기간 확대가 자연스럽게 이루어질 것으로 예상한다.

또한 변경된 급여 개정안은 레보비르에 대해 타 약제와는 달리 간경변 및 간암환자들에게 처방 시에도 급여를 인정하고 있어, 동 제품의 처방 증가율은 빠르게 증가할 것으로 기대된다.

참고로 11월 Ubist 기준으로 신규 B형 간염환자 대상의 B형 간염치료제 시장에서 레보비르의 점유율은 10%이며, 경쟁제품인 제픽스(판매사: GSK)와 바라크루드 0.5mg은 각각 82%, 8% 이다(레보비르는 제픽스(판매사: GSK) 내성환자에 대한 임상 자료가 없음.

따라서 내성환자에게 처방되는 B형 간염치료제인 헵세라와 바라크루드 1.0mg은 레보비르의 시장점유율 분석에서 제외하는 것이 타당함).

당사는 금번 레보비르의 급여범위 확대로 기존의 예상을 상회하는 처방 증가추이를 보일 것으로 기대한다. 그러나 보수적인 관점에서 향후 레보비르의 처방 증가추이를 검토한 후, 이를 실적에 반영할 예정이다. 참고로 당사는 레보비르의 FY2007, FY2008 매출액은 각각 150억원, 300억원에 달할 것으로 전망하였다.