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- 램시마, 美 진출 위한 임상 착수 소식에 상승
동사는 금일 언론을 통해 미국 FDA(식품의약국)에 세계 최초 항체 바이오시밀러인 "램시마"의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔음. 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 됨.
한편, 이번 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험임.
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