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식약청, 임상 초기 단계 강화 방안 마련
l 2010-07-20 15:08:54
[뉴스토마토 문경미기자] 앞으로 식품의약품안전청(청장 노연홍)으로부터 '제1상 임상시험'에 대한 사전 상담을 받으면 법정 처리 기간을 절반 이상 단축할 수 있을 것으로 보인다.

식약청은 20일 신약 개발 단계에서 초기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 개선방안을 시행한다고 밝혔다.

여기에는 동물을 대상으로 한 '전임상 시험' 후, 건강한 성인을 대상으로 하는 (세포·유전자치료제, 예방백신은 제외) '제1상 임상 시험'에 대한 다음과 같은 개선 사항이 포함됐다.

주요 개선사항으로는 ▲임상시험 승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲한글번역에 따른 시간·경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등으로 우선 시범운영기간을 거친 후 제1상 임상시험 심사 T/F 팀이 구성·운영되는 내년 1월부터 본격적으로 적용될 예정이다.

그 동안 국내 임상시험은 2002년 식약청의 임상시험계획 승인제도 도입 이후 2001년 45건에서 지난해 400건 승인이 이뤄졌으나, 임상시험의 첫 단계인 제1상 임상시험 수행건수는 선진국과 큰 격차가 있었다.

이에 따라 식약청은 앞으로 임상시험분야에서의 국제 경쟁력 우위 확보가 초기 임상시험 활성화에 있다고 판단해 이번 개선방안을 마련했다고 밝혔다.

식약청은 이번 초기임상시험 경쟁력 강화방안 시행을 통해 다국적기업의 신약 초기 임상시험을 국내에 유치함으로써 ▲임상시험 원천기술의 확보·발전 ▲국내 제약사의 신약·개량신약 개발 ▲보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 수 있을 것이라고 전망했다.