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종근당 등 30여 곳 AIDS치료제 납품 관심
식약청, 'PEPFAR'참여계획서 18일까지 받기로

미국 정부가 아시아와 아프리카 지역 등에 공급하기 위해 약 15조 규모의 에이즈치료제 납품사업을 진행하는 '에이즈퇴치 긴급프로그램(PEPFAR)'에 국내 제약사들의 관심이 고조되고 있다.

식품의약품안전청은 최근 개최된 '美 정부의 에이즈퇴치 긴급프로그램(PEPFAR) 설명회'에 동아제약, 유한양행, 종근당, 대웅제약 등 29개 제약사에서 70여명이 참석하는 등 큰 관심을 보임에 따라 이 사업을 적극 독려해 나가기로 했다.

이를위해 식약청은 오는 18일까지 제약협회를 통해 참여계획서를 접수, PEPFAR에의 효율적인 참여방안을 강구하기로 했다.

식약청은 일단 접수된 제약사의 PEPFAR 참여계획서를 검토한 후 제약사 모두를 FDA에 추천하는 방안과 일정기준에 따라 선별해 추천하는 방안 등을 최종 결정한다는 계획이다.

특히 참여제약사에 대해 식약청이 수집한 관련정보를 제공하고 기술분야 등 미 FDA 등록방법 등 세부적인 지원은 아끼지 않는다는 방침이다.

한편 에이즈퇴치프로그램에 관심을 갖고 있는 국내제약사들은 지난 10일 열린 설명회에서 미국 FDA등록방법, 구매절차, 규모 등에 대한 질의가 많이 나오는 등 이 분야에 관심을 보였다.

이와관련 식약청은 PEPFAR에 따라 현재 지원 받고 있는 국가는 아프리카의 경우 나이지리아, 남아프라카, 케냐, 탄자니아, 잠비아 등 13개국이고 아시아 등 기타국가에는 베트남, 아이티 등이 포함돼 있다.

또한 지난 5월 FDA는 잠정허가, 신속 허가, 사전실사, 허가 후 모니터링 등 4가지 허가 시나리오를 발표했으며 복합제도 허가 가능하고 불가능 약물도 예시했다.

FDA는 허가 약물로 라미부딘·지도부딘·네비라핀 등 신약(승인), 에파베렌즈·라미부딘·네비라핀·스타부딘·지도부딘 등 제네릭 의약품, 디나노신 지속성 캡슐 등 제네릭 의약품(최종승인) 등을 제시했다.

식약청 관계자는 "국내 참여 제약사가 접수되면 LG생명과학 등 미국 FDA 등록이나 실사 경험이 있는 제약사를 초청해 사례발표 기회를 갖는 등 실질적인 지원을 할 방침"이라고 밝혔다.

유한부터..한미까지 다 하는데..뭐

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