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묻어두자 약될껄

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평민

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조회 290 2007/05/14 17:47

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국내 개량신약 대표업체 ‘종근당-한미’
교보증권은 올해 업계 핵심 키워드인 제네릭 시장에서 가장 강점을 보일 업체로 ‘종근당’과 ‘한미약품’을 지목했다.

  이 두 업체에 대해 교보증권은 *자체 원료합성을 통해 확보하고 있는 원가 경쟁력 *단순 제네릭과 차별적인 시장진입이 가능한 개량신약 개발의 노하우 *의사와의 1:1 디테일 영업 중심의 제네릭 영역에서 중요한 최대의 영업인력 규모 확보 등을 잘 갖추고 있어 향후 제네릭 시장에서도 선두권을 유지할 것이라고 전망했다.

하지만 최근 제네릭 시장은 진입 시점부터 과열양상을 보이는 등 경쟁이 치열한 구도로 가고 있어 과거와 같이 절대 강자가 군림하기가 점점 어려워지고 있는 상황이다.

또한 향후 제네릭화되는 시장에서는 노바스ㅡ 제네릭 시장과 같이 각 제약사별 매출 편차가 큰 구조가 아닌 진입하는 상위 제약사들이 고른 매출 분포를 보이는 구조가 나타날 가능성이 높다는 게 업계 측의 전망이다.

따라서 지난 몇 년간 제네릭 비즈니스를 가장 잘해왔던 종근당과 한미약품이 향후에도 그럴 것이다라는 교보증권의 전망은 오류를 범할 수도 있다.

  이에 대해 교보증권 이혜린 연구원은 “이들 두 업체는 단순히 제네릭 비중이 높다는 점에서가 아닌 모든 제약사가 뛰어들고 있는 단순 제네릭과 차별되는 개량신약 분야에서의 개발 노하우를 확보하고 있다는 데 그 이유가 있다”고 밝혔다.

개량신약의의 경우 오리지널사와 특허분쟁 위험이 존재하기는 하나, 그 자체의 별도 특허가 인정되며 등재시점에 다라 차감 적용되는 제네릭 약가 산정방식과는 별도로 보험약가를 받을 수 있다는 장점이 있다는 것. 또한 자체 특허가 있어 오리지널 약가 변화와 연동되지 않으며, 일반적으로 개발시점이 단순 제네릭에 선행하기 때문에 시장 진입 시점도 빠를 수 있다.

  이는 개량신약과 단순 제네릭은 개발단계에서도 차이를 보이기 때문이다.

생물학적 동등성 시험만을 수반하는 사실상의 기술 경쟁력이 크게 요구되지 않는 단순 제네릭과는 달리 개량신약의 경우 특정 자료의 skip이 있기는 하지만, 별도의 안전성, 유효선 검증을 위한 임상시험을 진행한다. 따라서 개량신약의 경우 신약에 준하는 자료제출이 가능한 만큼 오리지널사의 자료독점권이 인정되는 PMS 기간 이전에라도 제품 허가가 이뤄질 수 있다. 시장에 진입하는 시점에서도 풍부한 임상데이터가 의사들의 처방에 긍정적으로 작용할 수 있어 단순 제네릭에 비해 시장 공략이 수월 할 수 있다.

  이 연구원은 “결구 이들 두 업체가 개량신약 개발 노하우를 확보하고 있다는 점이 제네릭 비즈니스에 있어 중요한 경쟁우위에 있다고 판단될 뿐만 아니라 향후 한미 FTA가 실제 발효됏을 경우 사실상 힘겨워질 제네릭 개발에 있어서도 상대적으로 영향력을 최소화할 수 있을 것”이라고 분석했다.

 

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