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식약처, 종근당 관련 임상시험계획서 접수받아
"서류보완 여부 따라 승인 시점 유동적"







식약처가 종근당의 '나파벤탄주'의 3상 임상시험이 제대로 설계돼 효과를 입증할 수 있도록 지원한다.

앞서 식약처는 17일 종근당이 제출한 코로나19치료제로 개발중인 '나파벤탄주'의 2상 임상 결과에 대해 검증자문단 회의를 통해 효과 입증 부족으로 결론을 내렸다. 아울러 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

검증자문단의 권고에 따라 종근당이 제출한 3상 임상시험계획서가 추가 임상의 성격이 되고 있다.

이에 식약처는 향후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획을 밝혔다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "종근당이 제출한 3상 계획서가 제대로 잘 설계돼 임상을 통해 그 치료효과를 입증할 수 있도록 컨설팅할 계획"이라면서 "이를 위해 종근당 지속적인 소통을 통해 이를 만들어갈 것"이라고 밝혔다.

또다른 식약처 인사도 "현재 3상 임상시험계획서를 받아 검토중"이라면서 "제출된 내용 중 보완사항 여부에 따라 승인일정도 달라질 것"이라고 언급했다.

이어 "보완이 1차, 2차 등이 나오는 것은 결국 자료를 제출하는 업체의 자료의 충실도"라면서 "하지만 코로나19치료제 개발인 만큼 최대한 신속한 심사를 진행하도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.