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김영주 종근당 대표가 18일 오전 서울 중구 롯데호텔에서 열린 '제13회 뉴스1 바이오리더스클럽 조찬'에서 코로나19 치료제 '나파모스타트' 개발 전략과 관련해 발표를 하고 있다. 2021.3.18/뉴스1 © News1 임세영 기자

국내 제약사 종근당이 자사가 임상개발 중인 '코로나19' 치료물질 '나파벨탄주(성부 나파모스타트)'에 대해 올 연말까지 임상3상을 완료하고 상용화를 성공시키겠다는 목표를 제시했다.

나파벨탄은 앞서 임상2상 결과를 통한 조건부 허가(임상3상 별도 진행 조건)를 받지 못했지만, 고위험군에 대한 임상 데이터 일부에서 치료 가능성이 확인돼 종근당은 대규모 임상3상에서 승부를 걸겠다는 계획이다.



김영주 종근당 대표는 18일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 <뉴스1> 주최의 제13회 바이오리더스클럽 행사에서 "지난 8일 조건부 허가와 함께 임상3상도 신청을 했다"며 "코로나19로 고통받는 중증환자들의 생명을 구할 수 있도록 열심히 노력하겠다"고 밝혔다.

김영주 대표는 이어 "(임상2상이) 1차 평가지표를 충족하진 못했지만, 2차 평가지표에서 효과를 확인했다"며 "이 경우 (피험자가) 36명으로 너무 적었고, 정부도 임상3상을 충실히 설계해 진행되도록 지원한다는 계획"이라고 덧붙였다.

종근당은 지난 8일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하면서 동시에 임상3상 시험계획서도 제출했다.

그러나 지난 17일 열린 식품의약품안전처 검증 자문단 회의에서는 임상2상 결과만으로 치료효과를 인정하기가 충분하지 않다는 결론이 나왔다. 추가 임상이 필요하다는 의견이 함께 제시됐다.

검증 자문단은 임상2상의 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지 걸린 시간'에 대해 시험군(나파벨탄주 투약, 52명)과 대조군(50명)이 모두 11일로 차이가 없어 치료제의 유효성을 입증하지 못했다고 평가했다.

반면 추가로 분석한 2차 평가지표인 '조기경고점수(NEWS)' 7점 이상인 환자군에서 통계적인 유의성은 확인됐다. 이 경우 임상적 개선 시간은 시험군(18명)이 11일, 대조군(18명)이 14일로 차이가 났다. 이는 산소치료 중단이 이뤄지기까지 기간이다. NEWS는 7가지 임상적 변수인 호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준을 기반으로 평가하는 지표다.

산소치료 중단 퇴원비율도 투여 10일 후 11일째에 시험군이 61%(11명), 대조군은 11%(2명)을 기록했다. 28일까지는 시험군 18명 중 17명이 퇴원했고, 대조군은 18명 중 11명이 퇴원했다.

그러나 이번 임상은 해당 환자군을 대상으로 계획된 시험이 아니었던 만큼 이 결과는 탐색적으로 활용하는 게 적덜하다는 자문단의 판단이 나왔다.

이에 따라 종근당은 앞으로 피험자를 대폭 확대한 임상3상을 시작할 계획이다. 코로나19 중증 폐렴 환자 약 600명을 대상으로 나파벨탄주의 유효성과 안정성을 평가하는 다국가 임상이다.

김영주 대표는 "고위험군 환자 대상으로 대규모 임상을 실시해 나파벨탄주의 중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증할 것"이라고 말했다.


lys@news1.kr