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조건부 허가 대상은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품이다. 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품도 해당한다.

식품의약품안전처는 조건부 허가제도의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 이런 내용을 골자로 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다.

이번 개정에 따라 지침서에는 조건부 허가 대상이 구체적으로 명시되고, 임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거도 포함하라는 내용이 담긴다.

지침서는 또 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우를 명확하게 제시하고 있다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령도 담긴다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있기 때문에 임상시험 결과 제출기한의 설정과 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.