종목토론카테고리
게시판버튼
게시글 제목
종근당은 이달 중순, 녹십자는 다음 달 허가 신청
게시글 내용
종근당은 이달 중순, 녹십자는 다음 달 허가 신청
대웅, 대규모 추가 임상부터…"언제 끝날지 몰라"
환자 모집 끝낸 엔지켐 "다음 달 허가 신청"
셀트리온(068270)의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 조만간 국내 첫 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용 허가를 받을 가능성이 큰 가운데, 뒤이은 2호 치료제 후보도 윤곽이 드러났다.
3일 제약업계에 따르면 코로나19 2호 치료제로 종근당(185750)과 GC녹십자(006280)의 치료제가 유력한 상황이고, 기존 유력 후보였던 대웅제약(069620)은 주춤한 모양새다. 대신 엔지켐생명과학(183490)이 경쟁에 가세했다.
식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받으려면 앞서 셀트리온처럼 임상 2상 결과 데이터를 제출해야 한다. 2상 시험 완료 여부가 2호 치료제 후보의 기준이 되는 셈이다. 2상에 들어간 국내 제약사 10곳 중 현재 시험을 마치고 결과 데이터를 도출 중인 곳은 종근당과 녹십자뿐이다.
업체별 계획상으로는 종근당이 가장 먼저 허가 신청할 예정이다. 종근당은 지난달 14일 완료한 췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 러시아 2상 결과 데이터를 바탕으로 이달 중순까지 허가 신청할 계획이다. 종근당은 중증 환자 100여명을 대상으로 한 이번 시험에서 증상을 개선하고 회복기간을 줄이는 등의 효과를 확인했다고 전했다.
일정이 계획대로 진행되고 약물의 효과와 안전성을 인정받을 경우 ‘신청일로부터 40일 이내에 허가 여부를 결정한다’는 식약처의 방침에 따라 다음 달 말이나 4월 초 허가가 이뤄질 수 있다.
러시아 임상 데이터만으로 식약처가 의약품의 사용을 허가한 사례가 이제껏 없었다는 우려도 나온다. 종근당 관계자는 "우리나라는 환자 수가 부족해 대신 러시아에서 임상을 진행하자고 정부와 지속적으로 협의해왔다"며 "임상 데이터가 러시아에서 얻어졌다는 사실 자체는 우려할 부분이 아니다"라고 설명했다.
녹십자도 혈장치료제를 다음 달까지 허가 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 2상을 마치고 결과를 분석 중이다. 혈장치료제는 ‘치료목적 사용승인’을 통해 국내 코로나19 약물 후보 중 의료현장에서 가장 많이 쓰였고 중증 환자를 완치한 사례도 있는 만큼, 식약처로부터도 효능을 인정받을 수 있을 것으로 업체는 내다보고 있다.
최초의 경구치료제 후보 ‘호이스타정’을 임상 중인 대웅제약은 허가 신청 일정을 무기한 연기했다. 대웅제약은 지난해 12월 환자 81명을 대상으로 한 2상 시험의 결과를 얻었지만, 환자의 음전 시간(바이러스가 완전히 사라져 양성에서 음성 판정으로 바뀌는 데 걸리는 시간)을 위약군보다 유의미하게 줄이지 못했다.
대웅제약은 조건부 허가 신청 전에 보다 확실한 효과를 검증할 필요가 있다고 판단, 지난해 12월부터 우리나라를 포함한 3개국에서 1000명의 환자를 모집해 추가 임상(2b·3상)을 진행하고 있다. 허가 신청 시점에 대해서는 "가능한 한 빨리 신청할 계획이지만 임상이 언제 끝날지는 모른다"고 답했다.
최근까지 국내 하루 확진자 수가 줄어들면서 임상 환자 모집이 더 어려워진 것으로 전해지는 가운데, 엔지켐과 부광약품(003000)은 지난달 2상 환자 모집을 완료해 종근당과 녹십자를 뒤쫓을 수 있게 됐다. 이들은 지난해 상반기부터 2상에 착수했지만 60명 환자 모집에도 애를 먹다가 이제서야 다시 속도를 낼 수 있게 됐다.
이 중 엔지켐은 "이달 말 시험을 끝내고 다음 달까지 결과를 얻어 허가 신청을 할 계획"이라고 밝히며 종근당, 녹십자와의 경쟁에 본격 합류하겠다는 의지를 드러냈다. 엔지켐의 약물 ‘EC-18’은 항바이러스 효능과 함께 신체 면역 조절을 통해 중증 치료도 가능할 것으로 기대받고 있다.
부광약품은 아직 허가 신청 계획을 확정하지 않고 "결과 데이터를 토대로 보건당국과 협의해 조건부 허가 등을 포함한 가능성을 협의할 것"이라고 했다.
신풍제약(019170), 크리스탈지노믹스, 동화약품(000020), 이뮨메드 등 4곳도 2상을 진행 중이지만 환자 모집에 어려움을 겪고 있거나 최근 착수해 당장 2호 치료제 후보 대열에 들기는 어려울 것으로 보인다.
대웅, 대규모 추가 임상부터…"언제 끝날지 몰라"
환자 모집 끝낸 엔지켐 "다음 달 허가 신청"
셀트리온(068270)의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 조만간 국내 첫 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용 허가를 받을 가능성이 큰 가운데, 뒤이은 2호 치료제 후보도 윤곽이 드러났다.
3일 제약업계에 따르면 코로나19 2호 치료제로 종근당(185750)과 GC녹십자(006280)의 치료제가 유력한 상황이고, 기존 유력 후보였던 대웅제약(069620)은 주춤한 모양새다. 대신 엔지켐생명과학(183490)이 경쟁에 가세했다.
식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받으려면 앞서 셀트리온처럼 임상 2상 결과 데이터를 제출해야 한다. 2상 시험 완료 여부가 2호 치료제 후보의 기준이 되는 셈이다. 2상에 들어간 국내 제약사 10곳 중 현재 시험을 마치고 결과 데이터를 도출 중인 곳은 종근당과 녹십자뿐이다.
업체별 계획상으로는 종근당이 가장 먼저 허가 신청할 예정이다. 종근당은 지난달 14일 완료한 췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 러시아 2상 결과 데이터를 바탕으로 이달 중순까지 허가 신청할 계획이다. 종근당은 중증 환자 100여명을 대상으로 한 이번 시험에서 증상을 개선하고 회복기간을 줄이는 등의 효과를 확인했다고 전했다.
일정이 계획대로 진행되고 약물의 효과와 안전성을 인정받을 경우 ‘신청일로부터 40일 이내에 허가 여부를 결정한다’는 식약처의 방침에 따라 다음 달 말이나 4월 초 허가가 이뤄질 수 있다.
러시아 임상 데이터만으로 식약처가 의약품의 사용을 허가한 사례가 이제껏 없었다는 우려도 나온다. 종근당 관계자는 "우리나라는 환자 수가 부족해 대신 러시아에서 임상을 진행하자고 정부와 지속적으로 협의해왔다"며 "임상 데이터가 러시아에서 얻어졌다는 사실 자체는 우려할 부분이 아니다"라고 설명했다.
녹십자도 혈장치료제를 다음 달까지 허가 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 2상을 마치고 결과를 분석 중이다. 혈장치료제는 ‘치료목적 사용승인’을 통해 국내 코로나19 약물 후보 중 의료현장에서 가장 많이 쓰였고 중증 환자를 완치한 사례도 있는 만큼, 식약처로부터도 효능을 인정받을 수 있을 것으로 업체는 내다보고 있다.
최초의 경구치료제 후보 ‘호이스타정’을 임상 중인 대웅제약은 허가 신청 일정을 무기한 연기했다. 대웅제약은 지난해 12월 환자 81명을 대상으로 한 2상 시험의 결과를 얻었지만, 환자의 음전 시간(바이러스가 완전히 사라져 양성에서 음성 판정으로 바뀌는 데 걸리는 시간)을 위약군보다 유의미하게 줄이지 못했다.
대웅제약은 조건부 허가 신청 전에 보다 확실한 효과를 검증할 필요가 있다고 판단, 지난해 12월부터 우리나라를 포함한 3개국에서 1000명의 환자를 모집해 추가 임상(2b·3상)을 진행하고 있다. 허가 신청 시점에 대해서는 "가능한 한 빨리 신청할 계획이지만 임상이 언제 끝날지는 모른다"고 답했다.
최근까지 국내 하루 확진자 수가 줄어들면서 임상 환자 모집이 더 어려워진 것으로 전해지는 가운데, 엔지켐과 부광약품(003000)은 지난달 2상 환자 모집을 완료해 종근당과 녹십자를 뒤쫓을 수 있게 됐다. 이들은 지난해 상반기부터 2상에 착수했지만 60명 환자 모집에도 애를 먹다가 이제서야 다시 속도를 낼 수 있게 됐다.
이 중 엔지켐은 "이달 말 시험을 끝내고 다음 달까지 결과를 얻어 허가 신청을 할 계획"이라고 밝히며 종근당, 녹십자와의 경쟁에 본격 합류하겠다는 의지를 드러냈다. 엔지켐의 약물 ‘EC-18’은 항바이러스 효능과 함께 신체 면역 조절을 통해 중증 치료도 가능할 것으로 기대받고 있다.
부광약품은 아직 허가 신청 계획을 확정하지 않고 "결과 데이터를 토대로 보건당국과 협의해 조건부 허가 등을 포함한 가능성을 협의할 것"이라고 했다.
신풍제약(019170), 크리스탈지노믹스, 동화약품(000020), 이뮨메드 등 4곳도 2상을 진행 중이지만 환자 모집에 어려움을 겪고 있거나 최근 착수해 당장 2호 치료제 후보 대열에 들기는 어려울 것으로 보인다.
게시글 찬성/반대
- 0추천
- 0반대
내 아이디와 비밀번호가 유출되었다? 자세히보기 →
운영배심원의견
운영배심원의견이란
운영배심원 의견이란?
게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
댓글목록