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[시사저널e=이상구 의약전문기자] 코로나19 치료제를 개발 중인 셀트리온과 종근당의 향후 추이가 주목된다. 셀트리온은 정부에 조건부 허가를 신청했다. 자료 제출과 최종점검위원회만 남겨 놓은 상태다. 종근당의 경우 신청을 추진 중이다. 정부와 협의를 거쳐 조만간 신청 여부가 결론이 날 전망이다.  

28일 관련업계에 따르면 셀트리온이 지난해 말 식품의약품안전처에 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 조건부 허가 여부가 이르면 다음 달 초 결정될 전망이다. 조건부 허가는 식약처가 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 조건부 허가를 받은 품목은 시판이 가능하다.  

구체적으로 식약처는 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부 등 심사 자료를 제출 받아 검토를 진행할 계획이다. 품질자료란 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등을 지칭한다. 또 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 통해 렉키로나주 허가 여부를 결정할 예정이다. 

식약처 관계자는 “향후 품질자료 등을 추가로 셀트리온으로부터 제출 받을 예정”이라며 “최종점검위 일정은 확정되지 않았다”고 전했다.

식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 지난 27일 회의를 열어 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놓은 바 있다. 단, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 

조건부 허가에 영향을 미치는 임상 3상도 중요 사안이다. 셀트리온에 따르면 이미 지난해 9월 식약처로부터 승인 받은 임상 3상을 부분적으로 시작한 상태다. 한국을 포함, 전 세계에서 글로벌 임상 3상을 추진한 셀트리온은 유럽 일부 국가에서 임상시험을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “한국에서 임상 3상은 날짜가 확정되지 않은 상태”라며 “현재 추진하는 단계”라고 설명했다. 

종근당도 코로나 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 조건부 허가 신청을 위해 최근 식약처와 물밑작업을 진행해왔다. 식약처와 일정 부분 협의를 진행한 후에야 허가 신청서를 접수시킬 수 있다는 게 종근당 측 설명이다. 물론 나파벨탄 임상 3상 승인 신청도 동시 진행한다는 계획이다. 이를 위해 임종래 종근당 전무(개발본부장)가 직접 충북 오송에 위치한 식약처를 방문, 협의를 하고 있다. 

종근당 관계자는 “러시아에서 진행한 나파벨탄 임상 2상 데이터는 변동 사항이 없다”며 “단, 임상 최종보고서가 한국에 도착하지 않았기 때문에 이번 주 신청서 제출은 힘든 상태”라고 설명했다.  

셀트리온과 유사하게 나파벨탄 임상 3상도 의미를 부여할 수 있는 대목이다. 종근당은 한국과 해외에서 각각 임상 3상을 진행할 예정이다. 각 임상 결과는 종료 이후 취합 여부를 결정할 방침이다.

종근당은 지난해 6월 식약처로부터 나파벨탄 국내 임상 2상 시험계획을 승인 받았지만, 현재까지 종료하지 못한 것으로 파악된다. 임상 피험자 모집이 예상대로 진행되지 않기 때문이다. 종근당 관계자는 “만약 국내 임상 3상을 승인 받아 착수하는 시점에서 임상 2상이 종료되지 않았다면 사실상 임상 2상은 종료되는 것”이라고 설명했다.

복수의 업계 관계자는 “국산 코로나 치료제가 조건부로 허가를 받으면 시판이 가능하기 때문에 허가 여부에 관심이 쏠리고 있다”며 “2월은 국산 치료제 판매 여부와 백신 접종 여부가 최대 현안이 될 것”으로 내다봤다.