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【 청년일보 】 1월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중증환자 발생률을 절반 이상 낮출 수 있다는 내용의 임상 2상 결과를 발표했다는 소식이다.

종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 전했고, 미국 국제무역위원회는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개했다.

삼성바이오로직스는 지난해 6월 스위스 제약사 로슈와 체결한 433억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산에 대한 본 계약을 체결했고, 한미약품은 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 내용의 연구 결과를 국제 학술지에 등재했다.

대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분의 효력을 정지했으며, 브릿지바이오는 사업 성장기 첫 해를 맞아 IR 기업설명회를 개최했다.

용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했고, 크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다.

이밖에 셀트리온은 식약처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했다.

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 2상 결과 공개…“중증환자 발생률 54% 감소”

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다고 발표.

회사 측은 임상 2상에서 327명의 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성을 확인.

그 결과, 확정 용량(40mg/kg)을 기준으로 위약군과 비교했을 때 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소.
 
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘CT-P59’ 치료군이 5.4일, 위약군이 8.8일로 나타나 ‘CT-P59’ 치료군에서 3일 이상 단축된 것으로 확인.

◆ 종근당 ‘나파벨탄’ 러시아 임상 2상 종료…“고위험군 환자 치료효과 확인”

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고

종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 설명.

종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보임.

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획.

◆ 美 ITC, 최종판결 전문 공개…“균주는 영업비밀 아니야”

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개.

ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 판결.

이를 놓고 두 회사 모두 균주가 영업비밀로 인정되지 않았으며, 제조공정 기술 침해로 인한 판결이 나왔다는 사실을 인정했다고.

◆ 삼성바이오로직스, 스위스 로슈와 위탁생산 계약...계약규모는 433억원

삼성바이오로직스가 지난해 6월 스위스 제약사 로슈와 체결한 433억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산(CMO)에 대한 본 계약을 체결.

의향서 체결 당시 삼성바이오로직스는 경영상 비밀유지 사유로 계약 상대방과 계약기간을 공개하지 않은 바 있음.

계약 규모 433억원(3,550만 달러)은 2019년 매출액의 6.7%에 해당하는 금액. 향후 삼성바이오로직스가 계약상 보장된 특정 조건을 충족할 경우 확정 계약 금액은 4억 달러(4,394억원)까지 증가할 수 있다고.

◆ 한미약품 “비강스프레이 주성분, 세포실험서 코로나19 감염 차단 효과”

코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제인 한미약품 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다고.

네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 Scientific Reports는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구원이 진행한 ‘람다카라기난’(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험’ 결과 논문을 게재.

해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분.
 
논문에 따르면, 연구진은 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 ‘EC50’(50% 유효농도)과 ‘S.I.’(sel ectivity index, 선택성 지수)를 사용.

먼저 Vero cell에서 실시한 SARS-CoV-2 바이러스 시험에서 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.9±1.1㎍/㎖, 항바이러스제 렘데시비르 14.1±0.7㎍/㎖으로 나와 람다카라기난이 15배 우수한 활성을 보였다고.

◆ 메디톡스 ‘이노톡스주’ 판매 재개...법원, 판매중지 명령 효력정지

대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분의 효력을 정지.

이 판결로 메디톡스는 이노톡스주를 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 판매할 수 있게 됐음.

재판부는 회사의 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 효력정지의 긴급한 필요가 인정된다며 회사의 제품 판매가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 인정할 자료도 없다고 집행정지 판결 배경을 설명.

◆ “글로벌 바이오텍 기업 성장 원년”…브릿지바이오, 성장기 진입 첫 IR 개최

브릿지바이오는 사업 성장기 첫 해를 맞아 IR 기업설명회를 개최하고 기업 성장을 위한 전략 및 주요 파이프라인 개발 계획에 대해 공유.

브릿지바이오는 지난 2015년 창립 후 5년간의 준비기를 거쳐 2021년 본격적인 성장기의 첫 해에 진입.

이를 기념해 진행된 IR 기업설명회를 통해 회사는 자체 혁신신약 후보물질 발굴 역량 강화, 후보물질 도입 원천 확대, 미국 보스턴 소재 디스커버리 센터 본격 가동 등 세 가지 주요 전략을 소개하며 사업 체력을 한 층 강화해 나갈 방침이라고 전하기도.

◆ 용마로지스 “의약품·백신 정온 배송 시스템 구축”

동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스가 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축.

의약품 및 백신의 정온 배송은 식약처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것.

용마로지스는 입고부터 보관 및 분류, 간선 수송, 배송까지 전 물류과정에서 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유지할 수 있는 정온 배송 인프라와 시스템을 갖췄다고 설명.

◆ 크리스탈지노믹스 ‘아이발티노스타트’ 美 FDA 백혈병 희귀의약품 지정 획득

크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정.

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상시험 비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있게 됐음.

급성골수성백혈병은 골수에서 발생해 혈액과 골수 내에서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 양상을 보이며 빠르게 진행되는 혈액암의 일종.

◆ 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43’ 임상 3상 승인 획득

셀트리온이 식약처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득.

이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 446명(국내 50명)을 대상으로 ‘CT-P43’과 오리지널 의약품인 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 3상 임상. 무작위배정·활성 대조·이중 눈가림 방식 등의 방식으로 진행.

회사 측은 이번 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대.