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식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 검증한다고 밝혔다.

식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한다. 결과는 18일 공개한다.

자문단 회의는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의한다.

셀트리온은 이에 앞서 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다.

식약처는 '3중'의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 한다.

자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 중증 환자 발생률 감소와 회복기간 단축 등 주목할 만한 성과를 냈음에도 불구하고 일각에서는 임상 결과를 두고 부정적인 반응을 보이고 있다.

이유는 음전 기간(바이러스 검사를 통해 양성에서 음성으로 전환되는 기간)이나 구체적인 연구 방법이 공개되지 않았고, 특히 기대했던 것과 달리 ‘게임체인저’ 역할을 할 수 없다는 전문가 의견이 잇달아 제기됐기 때문이다.

 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 검증 돌입...18일 발표

[e대한경제=김호윤 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온의 항체치료제 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 열고 그 결과를 18일 공개한다. 회의에선 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다. 셀트리온코로나19항체치료제 '렉키로나주'[연합뉴스제공] 식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 위해 3중의 전문가 검증단을 꾸렸다. 기존에 있었던 ‘중앙약사심의위원회’와 별도로 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)’과 ‘최종점검위원회’를 추가해 심사 객관성과 투명성을 확보하기로 했다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 진행된다. 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상·품질 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 감염내과 교수 등 30명 안팎으로 구성을 마쳤다. 중앙약사심의원회는 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 15명 내외로 구성되며 생물의약품분과위원회 상임위원 등이 포함된다. 최종점검위원회에서는 최종 허가 결정에 앞서 10여명의 전문가가 참여해 허가와 승인 여부를 점검할 예정이다.