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종근당이 코로나19 중증환자 치료제로 개발한 '나파벨탄'이 러시아에서 진행한 임상 2상에서 탁월한 효과를 보인 것으로 확인됐다. 이 같은 임상 결과를 토대로 종근당이 이달 중 식품의약품안전처에 조건부 사용허가 신청을 할 계획이어서 지난해 말 조건부 허가 신청을 낸 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'에 이어 국내 두 번째 코로나19 치료제가 될 가능성이 커졌다. 특히 이들 제품이 식약처 허가를 받으면 경증환자(렉키로나)와 중증환자(나파벨탄)용 국산 코로나19 치료제를 모두 확보할 수 있다는 점에서 코로나19 사태 대응에 중요한 전기가 마련될 것으로 보인다.14일 종근당은 "코로나19 중증환자 100여 명을 대상으로 러시아에서 진행한 임상 2상의 다양한 임상적 지표를 평가한 결과, 통계적인 유의성을 확보했다"며 "통계적 유의성을 판별하는 지표인 'p-value' 수치가 0.05 이하이면 과학적으로 신약 효과를 인정받을 수 있는데, 이번 임상 결과 수치는 0.012에 달했다"고 밝혔다.
종근당은 지난해 8월 러시아 보건부에서 임상 2상을 승인받아 같은 해 9월 25일부터 임상시험을 진행했다. 해당 임상 2상에서 종근당은 코로나19 확진 환자 100여 명을 대상으로 10일간 환자 절반에게 나파벨탄을 투여하고, 나머지 환자에게는 기존 항바이러스제 투여와 산소치료를 하는 표준치료를 받도록 했다. 그 결과 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 환자 36명에 대해 나파벨탄이 표준치료군 대비 뛰어난 증세 호전·회복 효과를 보였다고 설명했다. 조기경보점수는 코로나19 감염에 따른 폐렴 치명도를 예측하는 지표인데, 7점 이상이면 사망 확률이 일반인 대비 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
종근당에 따르면 나파벨탄을 투약한 10일간 이들 고위험군 환자 중 61.1%가 증상 개선율을 나타냈다. 반면 표준치료군의 증상 개선율은 11.1%에 그쳐 나파벨탄 투여군의 증상 호전율이 6배나 높았다. 특히 나파벨탄 투여 기간이 길어질수록 증상 개선 비율이 한층 높아진 점도 주목된다. 전체 임상 기간인 28일 동안 나파벨탄을 투약한 중증환자 중 증상이 개선된 비율은 94.4%에 달했다. 같은 기간 표준치료군 환자들의 증상 개선율은 61.1%였다. 회복까지 걸리는 기간도 나파벨탄 투약 환자들은 평균 10일이었고, 표준치료군은 14일이었다.
이와 관련해 종근당은 "코로나19 고위험군 환자를 대상으로 나파벨탄을 투여한 결과, 표준치료군에 비해 전체적으로 약 2.9배 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다"고 설명했다.
또 나파벨탄 투약 환자 중 사망자는 한 명도 없었지만, 표준치료군에서는 증상이 악화되면서 사망한 사례가 4건 발생했다. 이에 대해 종근당은 "나파벨탄이 고위험 환자군에서 증상 악화에 따른 사망 환자 발생을 막아주는 약제로서의 가능성을 제시할 수 있는 근거"라고 강조했다. 그러면서 "중증 고위험군 환자용 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.
종근당은 러시아 임상 2상 결과를 토대로 이달 중 식약처에 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청할 예정이다.
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